腹部脂肪の脂肪分解のための truSculpt RF デバイスの性能評価
2023年2月22日 更新者：Cutera Inc.
腹部形成術が予定されている被験者の腹部組織の非侵襲的脂肪減少のための truSculpt 高周波デバイスの性能を評価するための、単一施設、前向き、無作為化、非盲検の臨床研究
腹部脂肪の脂肪分解のための truSculpt 高周波デバイスの性能を評価するための臨床研究
調査の概要
詳細な説明
最大 14 人の被験者を対象に、腹部組織の非侵襲的脂肪減少について truSculpt 高周波デバイスを評価するための単一施設、前向き、無作為化、非盲検試験。
測定は、真皮および表皮を温存した選択的脂肪壊死についての組織の組織学的評価であり、truSculpt 治療と未治療の対側対照との比較です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Brisbane、California、アメリカ、94005
- Cutera Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
24年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 24歳から60歳までの男性または女性
- フィッツパトリック スキン タイプ I - VI (付録 3)
- 腹部に目に見える脂肪の膨らみや皮膚のたるみがある
- 手術（腹部形成術）を受ける予定です。
- -少なくとも6か月間禁煙であり、調査期間中は喫煙を控える意思がある。
- -被験者は、研究期間中に腹部領域で他の手順を受けないことに同意する必要があります。
- 被験者はインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名できる必要があります。
- 被験者はフォローアップのスケジュールと研究の指示に従わなければなりません。
- -被験者は、研究の全過程で同じ食事/運動/投薬計画を順守する必要があります。
- -手術中に、採取する予定の領域からの組織学的サンプルを喜んで提供します。
- -閉経後または外科的に不妊化されているか、または医学的に許容される形式の避妊を使用している 登録の少なくとも3か月前および研究の全過程で、妊娠する予定はありません。
除外基準:
- 研究期間中の対象地域における別のデバイスまたは薬物の臨床試験への参加。
- -研究参加から12か月以内の対象領域へのあらゆるタイプの以前の美容治療、例えば、高周波、凍結融解または光ベースの治療。
- 脂肪吸引などの対象部位への侵襲的な美容整形手術の既往。
- -ペースメーカー、体内除細動器、植込み型除細動器、神経刺激装置、人工内耳、またはその他の電子的、磁気的、または機械的に作動するインプラントを持っています。
- 外科用クリップ、プレート、スクリュー、子宮内避妊器具 (IUD)、人工心臓弁、人工関節など、体内に金属製のインプラントがある。
- -糖尿病、心血管疾患、末梢血管疾患または関連する神経障害などの重大な併発疾患。
- -診断または文書化された免疫系障害。
- -創傷治癒を損なう可能性のある病気または状態の病歴。
- 予防的レジメンに従って治療が行われない限り、治療部位に帯状ヘルペスを再発するなど、熱によって刺激される疾患の病歴。
- -治療領域におけるケロイド形成、肥厚性瘢痕または異常/遅延創傷治癒の病歴。
- 対象部位の感染症、皮膚炎、発疹、その他の皮膚異常。
- -現在、がんの全身化学療法または放射線治療を受けている、または研究参加から3か月以内の標的領域での治療歴。
- 妊娠中または現在授乳中。
- -治験責任医師の裁量により、被験者がこの研究に参加するのを危険にさらす可能性のある身体的または精神的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理面
トゥルースカルプト トリートメント1回
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予定された腹部形成術の 0 ～ 90 日前に、腹部形成術中に除去される組織の片側に 1 回の truSculpt 治療が行われました。
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介入なし：コントロール側
未処理の対側コントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹部組織が壊死または炎症性免疫細胞反応を示した参加者の数
時間枠：0 ～ 90 日
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真皮と表皮を温存した、選択的脂肪壊死に関する腹部組織の記述的組織学的評価。1 回の truSculpt 治療と未治療の両側コントロールの比較。
レスポンダーは、壊死または炎症性免疫細胞応答を示す生検サンプルです。
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0 ～ 90 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：研究完了まで、平均1年
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治療緊急有害事象（AE）の特定と重症度、ここで、1=軽度（最小限の治療または治療を必要とせず、被験者の日常活動を妨げない）、2=中程度（機能に何らかの干渉を引き起こす可能性がある）、および3=重度（中断する）対象の通常の日常活動であり、治療が必要な場合があります)。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月15日
一次修了 (実際)
2018年3月15日
研究の完了 (実際)
2018年3月15日
試験登録日
最初に提出
2018年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月8日
最初の投稿 (実際)
2018年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月22日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C-17-TS13
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
キュートラ トゥルースカルプトの臨床試験
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...完了