Prestatie-evaluatie van het truSculpt radiofrequentie-apparaat voor lipolyse van buikvet

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, 24 tot 60 jaar (inclusief)
2. Fitzpatrick huidtype I - VI (bijlage 3)
3. Heeft zichtbare vetuitstulpingen of slappe huid in de buikstreek
4. Gepland om een ​​operatie te ondergaan (abdominoplastiek).
5. Minimaal 6 maanden niet-roken en bereid te stoppen met roken voor de duur van het onderzoek.
6. De proefpersoon moet ermee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode geen andere procedure(s) in de buikstreek te ondergaan.
7. De proefpersoon moet het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen.
8. Proefpersoon dient zich te houden aan het vervolgschema en de studie-instructies.
9. De proefpersoon moet zich gedurende het hele onderzoek aan hetzelfde dieet/bewegings-/medicatieregime houden.
10. Bereid om tijdens de operatie histologische monsters te verstrekken uit de gebieden die moeten worden geoogst.
11. Postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd, of gebruik van een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving en gedurende de gehele duur van het onderzoek, en geen plannen om zwanger te worden.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelname aan een klinische proef van een ander apparaat of geneesmiddel in het doelgebied tijdens de studieperiode.
2. Elke vorm van voorafgaande cosmetische behandeling van het doelgebied binnen 12 maanden na deelname aan de studie, bijvoorbeeld radiofrequentie, cryolyse of op licht gebaseerde behandelingen.
3. Elke eerdere invasieve cosmetische operatie aan het doelgebied, zoals liposuctie.
4. Heeft een pacemaker, interne defibrillator, implanteerbare cardioverter-defibrillator, zenuwstimulatorimplantaat, cochleair implantaat of een ander elektronisch, magnetisch of mechanisch geactiveerd implantaat.
5. Heeft metalen implantaat(en) in het lichaam, zoals chirurgische clips, platen en schroeven, spiraaltje (IUD), kunstmatige hartkleppen of kunstmatige gewrichten.
6. Significante gelijktijdige ziekte, zoals diabetes mellitus, hart- en vaatziekten, perifere vasculaire aandoeningen of relevante neurologische aandoeningen.
7. Gediagnosticeerde of gedocumenteerde aandoeningen van het immuunsysteem.
8. Geschiedenis van een ziekte of aandoening die de wondgenezing kan belemmeren.
9. Voorgeschiedenis van door hitte gestimuleerde ziekten, zoals terugkerende herpes zoster in het behandelgebied, tenzij de behandeling wordt uitgevoerd volgens een profylactisch regime.
10. Geschiedenis van keloïdvorming, hypertrofische littekenvorming of abnormale/vertraagde wondgenezing in het behandelgebied.
11. Infectie, dermatitis, huiduitslag of andere huidafwijkingen in het doelgebied.
12. Momenteel ondergaat u systemische chemotherapie of bestraling voor kanker, of een voorgeschiedenis van behandeling in het doelgebied binnen 3 maanden na deelname aan de studie.
13. Zwanger of momenteel borstvoeding.
14. Naar goeddunken van de onderzoeker, elke fysieke of mentale toestand die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen.