Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vatsan rasvan lipolyysin truSculpt-radiotaajuuslaitteen suorituskyvyn arviointi

keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: Cutera Inc.

Yhden keskuksen, tulevaisuuden, ei-satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus truSculpt-radiotaajuuslaitteen tehokkuuden arvioimiseksi ei-invasiiviseen rasvan vähentämiseen vatsakudoksessa potilailla, joille on määrä tehdä vatsaplastia

Kliininen tutkimus vatsan rasvan lipolyysiin tarkoitetun truSculpt-radiotaajuuslaitteen suorituskyvyn arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioitiin truSculpt Radiofrequency Device ei-invasiivista rasvan vähentämistä vatsakudoksessa jopa 14 koehenkilölle. Mittaus on kudoksen histologinen arviointi selektiivisen rasvanekroosin varalta, ja ihon ja orvaskeden säästäminen truSculpt-hoidon jälkeen vs. käsittelemätön kontralateraalinen kontrolli.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Brisbane, California, Yhdysvallat, 94005
        • Cutera Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

24 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 24-60-vuotiaat (mukaan lukien)
  2. Fitzpatrick-ihotyyppi I–VI (Liite 3)
  3. Vatsan alueella on näkyviä rasvan pullistumia tai ihon löysyyttä
  4. Suunniteltu leikkaus (abdominoplastia).
  5. Tupakoimaton vähintään 6 kuukautta ja valmis pidättäytymään tupakoinnista tutkimuksen ajan.
  6. Tutkittavan on suostuttava siihen, ettei hänelle suoriteta muita toimenpiteitä vatsan alueella tutkimusjakson aikana.
  7. Tutkittavan on voitava lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
  8. Tutkittavan tulee noudattaa seuranta-aikataulua ja opinto-ohjeita.
  9. Tutkittavan on noudatettava samaa ruokavaliota/liikuntaa/lääkitysohjelmaa koko tutkimuksen ajan.
  10. Valmis toimittamaan histologisia näytteitä leikkauksen aikana korjattavaksi tarkoitetuilta alueilta.
  11. Postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu tai lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää käyttävä vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan, eikä aio tulla raskaaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen toisen laitteen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen kohdealueella tutkimusjakson aikana.
  2. Kaikenlainen aiempi kosmeettinen hoito kohdealueelle 12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, esim. radiotaajuus-, kryolyysi- tai valopohjaiset hoidot.
  3. Mikä tahansa aikaisempi invasiivinen kauneusleikkaus kohdealueelle, kuten rasvaimu.
  4. Siinä on sydämentahdistin, sisäinen defibrillaattori, implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori, hermostimulaattori-implantti, sisäkorvaistute tai mikä tahansa muu elektronisesti, magneettisesti tai mekaanisesti aktivoitava implantti.
  5. Vartalossa on metalliset implantit, kuten kirurgiset pidikkeet, levyt ja ruuvit, kohdunsisäinen laite (IUD), tekosydänläppä tai tekonivelet.
  6. Merkittävä samanaikainen sairaus, kuten diabetes mellitus, sydän- ja verisuonisairaus, perifeerinen verisuonisairaus tai asiaankuuluvat neurologiset sairaudet.
  7. Diagnosoidut tai dokumentoidut immuunijärjestelmän häiriöt.
  8. Aiempi sairaus tai tila, joka voi heikentää haavan paranemista.
  9. Lämmön stimuloimat sairaudet, kuten toistuva herpes zoster hoidettavalla alueella, ellei hoitoa suoriteta ennaltaehkäisevän ohjelman mukaisesti.
  10. Keloidin muodostuminen, hypertrofinen arpeutuminen tai epänormaali/viivästynyt haavan paraneminen hoidettavalla alueella.
  11. Infektio, ihottuma, ihottuma tai muu ihon poikkeavuus kohdealueella.
  12. Tällä hetkellä systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa syövän vuoksi tai hoitoa kohdealueella 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  13. Raskaana tai tällä hetkellä imettävänä.
  14. Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoidon puoli
Yksi truSculpt-hoito
Laite: Söpö truSculpt
Yksi truSculpt-hoito 0–90 päivää ennen suunniteltua vatsaplastiaa vatsaplastian aikana poistettavan kudoksen toiselle puolelle
Ei väliintuloa: Ohjauspuoli
Käsittelemätön kontralateraalinen kontrolli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden vatsakudos osoitti nekroosia tai tulehduksellista immuunisoluvastetta
Aikaikkuna: 0-90 päivää
Vatsan kudoksen kuvaava histologinen arviointi selektiivisen rasvanekroosin varalta, ihon ja orvaskeden säästäminen yhden truSculpt-hoidon jälkeen vs. käsittelemätön kahdenvälinen kontrolli. Vastaaja on koepalanäyte, joka osoittaa nekroosia tai tulehduksellista immuunisoluvastetta.
0-90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien tunnistaminen ja vakavuus (AE), jossa 1 = lievä (vaatii vain vähän hoitoa tai ei lainkaan hoitoa eikä häiritse potilaan päivittäistä toimintaa), 2 = kohtalainen (saattaa häiritä toimintaa) ja 3 = vakava (keskeytyksiä) potilaan tavallinen päivittäinen toiminta ja saattaa vaatia hoitoa).
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cutera Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-17-TS13

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kehon rasvaa

Kliiniset tutkimukset Söpö truSculpt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa