Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevneevaluering af truSculpt-radiofrekvensenheden til lipolyse af abdominalt fedt

22. februar 2023 opdateret af: Cutera Inc.

Et enkeltcenter, prospektivt, ikke-randomiseret, åbent klinisk studie til evaluering af ydeevnen af ​​truSculpt-radiofrekvensenheden til ikke-invasiv fedtreduktion i abdominalt væv hos forsøgspersoner, der er planlagt til abdominoplastik

Klinisk undersøgelse for at evaluere ydeevnen truSculpt radiofrekvensenheden til lipolyse af abdominalt fedt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkeltcenter, prospektivt, ikke-randomiseret, åbent studie for at evaluere truSculpt Radiofrequency Device til non-invasiv fedtreduktion i abdominalt væv for op til 14 forsøgspersoner. Måling vil være histologisk evaluering af væv for selektiv fedtnekrose, med skånelse af dermis og epidermis, efter truSculpt-behandling vs. ubehandlet kontralateral kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Brisbane, California, Forenede Stater, 94005
        • Cutera Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

24 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 24 til 60 år (inklusive)
  2. Fitzpatrick Hudtype I - VI (bilag 3)
  3. Har synlige fedtbuler eller hudløshed i maveregionen
  4. Planlagt til operation (abdominoplastik).
  5. Ikke-ryger i mindst 6 måneder og villig til at holde sig fra at ryge i hele undersøgelsens varighed.
  6. Forsøgspersonen skal acceptere ikke at gennemgå andre procedurer i maveregionen i løbet af undersøgelsesperioden.
  7. Forsøgspersonen skal kunne læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular.
  8. Forsøgspersonen skal overholde opfølgningsplanen og studievejledningen.
  9. Forsøgspersonen skal følge den samme diæt/motion/medicinering under hele studiet.
  10. Villig til at give histologiske prøver under operationen fra de tilsigtede høstede områder.
  11. Postmenopausal eller kirurgisk steriliseret, eller brug af en medicinsk acceptabel form for prævention mindst 3 måneder før tilmelding og under hele studiet, og ingen planer om at blive gravid.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et klinisk forsøg med et andet udstyr eller lægemiddel i målområdet i løbet af undersøgelsesperioden.
  2. Enhver form for tidligere kosmetisk behandling af målområdet inden for 12 måneder efter deltagelse i undersøgelsen, f.eks. radiofrekvens, kryolyse eller lysbaserede behandlinger.
  3. Enhver tidligere invasiv kosmetisk kirurgi til målområdet, såsom fedtsugning.
  4. Har en pacemaker, intern defibrillator, implanterbar cardioverter-defibrillator, nervestimulatorimplantat, cochleaimplantat eller ethvert andet elektronisk, magnetisk eller mekanisk aktiveret implantat.
  5. Har metalimplantat(er) i kroppen, såsom kirurgiske clips, plader og skruer, intrauterin enhed (IUD), kunstige hjerteklapper eller kunstige led.
  6. Betydelig samtidig sygdom, såsom diabetes mellitus, hjerte-kar-sygdom, perifer vaskulær sygdom eller relevante neurologiske lidelser.
  7. Diagnosticeret eller dokumenteret immunsystemlidelser.
  8. Anamnese med enhver sygdom eller tilstand, der kan hæmme sårheling.
  9. Anamnese med sygdomme stimuleret af varme, såsom tilbagevendende herpes zoster i behandlingsområdet, medmindre behandlingen udføres efter et profylaktisk regime.
  10. Anamnese med keloiddannelse, hypertrofisk ardannelse eller unormal/forsinket sårheling i behandlingsområdet.
  11. Infektion, dermatitis, udslæt eller anden hudabnormitet i målområdet.
  12. I øjeblikket gennemgår systemisk kemoterapi eller strålebehandling for cancer, eller tidligere behandling i målområdet inden for 3 måneder efter studiedeltagelse.
  13. Gravid eller ammer i øjeblikket.
  14. Efter efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsside
Én truSculpt-behandling
Enhed: Cutera truSculpt
Én truSculpt-behandling leveret 0 til 90 dage før planlagt abdominoplastik på den ene side af vævet, der skal fjernes under abdominoplastik
Ingen indgriben: Kontrolside
Ubehandlet kontralateral kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, hvis abdominale væv viste nekrose eller inflammatorisk immuncellerespons
Tidsramme: 0 til 90 dage
Beskrivende histologisk evaluering af abdominalt væv for selektiv fedtnekrose, med skånelse af dermis og epidermis, efter én truSculpt-behandling vs. ubehandlet bilateral kontrol. En responder er en biopsiprøve, der viser nekrose eller inflammatorisk immuncellerespons.
0 til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Identifikation og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE), hvor 1=Mild (kræver minimal eller ingen behandling og ikke forstyrrer forsøgspersonens daglige aktiviteter), 2=Moderat (kan forårsage en vis forstyrrelse af funktion) og 3=Svær (afbryder forsøgspersonens sædvanlige daglige aktivitet og kan kræve behandling).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cutera Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-17-TS13

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropsfedt

Kliniske forsøg med Cutera truSculpt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner