Valutazione delle prestazioni del dispositivo a radiofrequenza truSculpt per la lipolisi del grasso addominale

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, dai 24 ai 60 anni (inclusi)
2. Fitzpatrick Fototipo I - VI (Appendice 3)
3. Ha rigonfiamenti di grasso visibili o lassità cutanea nella regione addominale
4. Programmato per sottoporsi a intervento chirurgico (addominoplastica).
5. Non fumatori da almeno 6 mesi e disposti ad astenersi dal fumare per tutta la durata dello studio.
6. Il soggetto deve accettare di non sottoporsi ad altre procedure nella regione addominale durante il periodo di studio.
7. Il soggetto deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
8. Il soggetto deve aderire al programma di follow-up e alle istruzioni dello studio.
9. Il soggetto deve aderire alla stessa dieta/esercizio fisico/regime farmacologico per l'intero corso dello studio.
10. Disponibilità a fornire campioni istologici durante l'intervento chirurgico dalle aree destinate alla raccolta.
11. - Post-menopausa o sterilizzati chirurgicamente, o utilizzando una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e durante l'intero corso dello studio, e nessuna intenzione di rimanere incinta.

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a una sperimentazione clinica di un altro dispositivo o farmaco nell'area target durante il periodo di studio.
2. Qualsiasi tipo di trattamento cosmetico precedente all'area target entro 12 mesi dalla partecipazione allo studio, ad esempio radiofrequenza, criolisi o trattamenti a base di luce.
3. Qualsiasi precedente intervento di chirurgia estetica invasiva nell'area target, come la liposuzione.
4. Ha un pacemaker, un defibrillatore interno, un defibrillatore cardioverter impiantabile, un impianto di stimolatore nervoso, un impianto cocleare o qualsiasi altro impianto attivato elettronicamente, magneticamente o meccanicamente.
5. Ha uno o più impianti metallici all'interno del corpo, come clip chirurgiche, placche e viti, dispositivo intrauterino (IUD), valvole cardiache artificiali o articolazioni artificiali.
6. Malattie concomitanti significative, come diabete mellito, malattie cardiovascolari, malattie vascolari periferiche o disturbi neurologici pertinenti.
7. Disturbi del sistema immunitario diagnosticati o documentati.
8. Storia di qualsiasi malattia o condizione che potrebbe compromettere la guarigione della ferita.
9. Storia di malattie stimolate dal calore, come l'herpes zoster ricorrente nell'area di trattamento, a meno che il trattamento non sia condotto seguendo un regime profilattico.
10. Storia di formazione di cheloidi, cicatrici ipertrofiche o guarigione anomala/ritardata della ferita nell'area di trattamento.
11. Infezione, dermatite, eruzione cutanea o altra anomalia cutanea nell'area bersaglio.
12. - Attualmente sottoposto a chemioterapia sistemica o radioterapia per cancro o storia di trattamento nell'area target entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio.
13. Incinta o attualmente in allattamento.
14. A discrezione dell'investigatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio.