Ocena działania urządzenia truSculpt o częstotliwości radiowej do lipolizy tłuszczu brzusznego

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, od 24 do 60 lat (włącznie)
2. Typ skóry I–VI wg Fitzpatricka (dodatek 3)
3. Ma widoczne wybrzuszenia tłuszczu lub wiotkość skóry w okolicy brzucha
4. Zaplanowana operacja (plastyka brzucha).
5. Niepalący od co najmniej 6 miesięcy i chętny do powstrzymania się od palenia na czas trwania badania.
6. Uczestnik musi wyrazić zgodę na niepoddawanie się żadnym innym zabiegom w okolicy brzucha w okresie badania.
7. Uczestnik musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
8. Podmiot musi przestrzegać harmonogramu obserwacji i instrukcji badania.
9. Uczestnik musi przestrzegać tej samej diety/ćwiczeń/leków przez cały czas trwania badania.
10. Chęć dostarczenia próbek histologicznych podczas operacji z obszarów, które mają zostać pobrane.
11. Kobiety po menopauzie, sterylizowane chirurgicznie lub stosujące medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania, bez planów zajścia w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

1. Udział w badaniu klinicznym innego urządzenia lub leku na obszarze docelowym w okresie badania.
2. Każdy rodzaj wcześniejszego zabiegu kosmetycznego na obszarze docelowym w ciągu 12 miesięcy od udziału w badaniu, np. radiofrekwencja, krioliza lub zabiegi na bazie światła.
3. Wszelkie wcześniejsze inwazyjne zabiegi kosmetyczne na obszarze docelowym, takie jak liposukcja.
4. Posiada rozrusznik serca, wewnętrzny defibrylator, wszczepialny kardiowerter-defibrylator, implant stymulatora nerwów, implant ślimakowy lub inny implant aktywowany elektronicznie, magnetycznie lub mechanicznie.
5. Ma metalowe implanty w ciele, takie jak zaciski chirurgiczne, płytki i śruby, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), sztuczne zastawki serca lub sztuczne stawy.
6. Istotna współistniejąca choroba, taka jak cukrzyca, choroba sercowo-naczyniowa, choroba naczyń obwodowych lub istotne zaburzenia neurologiczne.
7. Zdiagnozowane lub udokumentowane zaburzenia układu odpornościowego.
8. Historia jakiejkolwiek choroby lub stanu, który może upośledzać gojenie się ran.
9. Historia chorób stymulowanych ciepłem, takich jak nawracający półpasiec w obszarze leczenia, chyba że leczenie jest prowadzone zgodnie ze schematem profilaktycznym.
10. Historia powstawania keloidów, przerosłych blizn lub nieprawidłowego/opóźnionego gojenia się ran w obszarze leczenia.
11. Infekcja, zapalenie skóry, wysypka lub inne nieprawidłowości skórne w obszarze docelowym.
12. Obecnie w trakcie ogólnoustrojowej chemioterapii lub radioterapii z powodu raka lub historia leczenia na obszarze docelowym w ciągu 3 miesięcy od udziału w badaniu.
13. W ciąży lub obecnie karmi piersią.
14. Według uznania Badacza, jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny.