Prestandautvärdering av truSculpt-radiofrekvensanordningen för lipolys av bukfett
22 februari 2023 uppdaterad av: Cutera Inc.
En encenter, prospektiv, icke-randomiserad, öppen klinisk studie för att utvärdera prestandan hos truSculpt-radiofrekvensanordningen för icke-invasiv fettreduktion i bukvävnad hos patienter som är schemalagda för bukplastik
Klinisk studie för att utvärdera prestandan truSculpt Radiofrequency Device för lipolys av bukfett
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En enkelcenter, prospektiv, icke-randomiserad, öppen studie för att utvärdera truSculpt Radiofrequency Device för icke-invasiv fettreduktion i bukvävnad för upp till 14 försökspersoner.
Mätningen kommer att vara histologisk utvärdering av vävnad för selektiv fettnekros, med sparande av dermis och epidermis, efter truSculpt-behandling kontra obehandlad kontralateral kontroll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Brisbane, California, Förenta staterna, 94005
- Cutera Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
24 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 24 till 60 år (inklusive)
- Fitzpatrick Hudtyp I - VI (Bilaga 3)
- Har synliga fettutbuktningar eller hudslapphet i bukregionen
- Planerad att genomgå operation (bukplastik).
- Icke-rökare i minst 6 månader och villig att avstå från rökning under hela studien.
- Försökspersonen måste gå med på att inte genomgå någon annan procedur i bukregionen under studieperioden.
- Försökspersonen måste kunna läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Försökspersonen måste följa uppföljningsschemat och studieinstruktionerna.
- Försökspersonen måste följa samma kost/motion/medicinering under hela studiens gång.
- Villig att tillhandahålla histologiprover under operationen från de områden som är avsedda att skördas.
- Postmenopausal eller kirurgiskt steriliserad, eller med hjälp av en medicinskt acceptabel form av preventivmedel minst 3 månader före inskrivningen och under hela studiens gång, och inga planer på att bli gravid.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en klinisk prövning av annan enhet eller läkemedel i målområdet under studieperioden.
- Alla typer av tidigare kosmetisk behandling av målområdet inom 12 månader efter deltagande i studien, t.ex. radiofrekvensbehandling, kryolys eller ljusbaserade behandlingar.
- All tidigare invasiv kosmetisk kirurgi till målområdet, såsom fettsugning.
- Har en pacemaker, intern defibrillator, implanterbar cardioverter-defibrillator, nervstimulatorimplantat, cochleaimplantat eller något annat elektroniskt, magnetiskt eller mekaniskt aktiverat implantat.
- Har metallimplantat(er) i kroppen, såsom kirurgiska klämmor, plattor och skruvar, intrauterin enhet (IUD), konstgjorda hjärtklaffar eller konstgjorda leder.
- Betydande samtidig sjukdom, såsom diabetes mellitus, hjärt-kärlsjukdom, perifer kärlsjukdom eller relevanta neurologiska störningar.
- Diagnostiserade eller dokumenterade störningar i immunsystemet.
- Historik om någon sjukdom eller tillstånd som kan försämra sårläkning.
- Anamnes på sjukdomar stimulerade av värme, såsom återkommande herpes zoster i behandlingsområdet, såvida inte behandlingen utförs efter en profylaktisk regim.
- Anamnes på keloidbildning, hypertrofisk ärrbildning eller onormal/försenad sårläkning i behandlingsområdet.
- Infektion, dermatit, hudutslag eller annan hudavvikelse i målområdet.
- Genomgår för närvarande systemisk kemoterapi eller strålbehandling för cancer, eller tidigare behandling i målområdet inom 3 månader efter deltagande i studien.
- Gravid eller ammar för närvarande.
- Enligt utredarens bedömning, alla fysiska eller psykiska tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingssida
En truSculpt-behandling
|
En truSculpt-behandling levererad 0 till 90 dagar före planerad bukplastik på ena sidan av vävnaden som ska avlägsnas under bukplastik
|
|
Inget ingripande: Kontrollsida
Obehandlad kontralateral kontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare vars bukvävnad visade nekros eller inflammatoriskt immuncellssvar
Tidsram: 0 till 90 dagar
|
Beskrivande histologisk utvärdering av bukvävnad för selektiv fettnekros, med sparande av dermis och epidermis, efter en truSculpt-behandling kontra obehandlad bilateral kontroll.
En responder är ett biopsiprov som visar nekros eller inflammatoriskt immuncellssvar.
|
0 till 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Identifiering och svårighetsgrad av behandlingen framträdande biverkningar (AE), där 1=Lätt (kräver minimal eller ingen behandling och inte stör patientens dagliga aktiviteter), 2=Måttlig (kan orsaka viss störning av funktionen) och 3=Svår (avbryter patientens vanliga dagliga aktivitet och kan behöva behandling).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2018
Första postat (Faktisk)
14 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- C-17-TS13
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .