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有复发/进展风险的霍奇金淋巴瘤患者自体干细胞移植后的纳武利尤单抗维持治疗

2023年12月1日 更新者：SCRI Development Innovations, LLC

Nivolumab 作为自体干细胞移植后有复发或进展风险的霍奇金淋巴瘤患者维持治疗的 II 期单组研究

这是一项 II 期单臂开放标签研究，将 nivolumab 作为自体干细胞移植后对有复发或进展风险的霍奇金淋巴瘤患者的维持治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是评估纳武单抗作为霍奇金淋巴瘤 (HL) 患者自体干细胞移植后早期维持治疗的安全性和耐受性。

符合条件的患者将在移植后 45-120 个月开始每 2 周（± 2 天，只要剂量间隔为 12-16 天）接受纳武利尤单抗（240 毫克静脉注射），最多治疗 6 个月。 将使用霍奇金和非霍奇金淋巴瘤的初步评估、分期和反应评估建议：卢加诺分类，在移植后 6 个月和 1 年评估对治疗的反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • HCA Midwest
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Texas Transplant Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在过去 45-120 天内接受过自体造血干细胞移植的 18 岁及以上霍奇金淋巴瘤患者。
  • ASCT 前对挽救治疗的完全反应 (CR)、部分反应 (PR) 或疾病稳定 (SD)。

  • ASCT 后残留 HL 的高风险，由以下 1 项确定：

    • 由 Deauville 量表 3-4 定义的阳性正电子发射断层扫描 (PET) 扫描，并且在 ASCT 之前开始高剂量化疗后 2 个月内
    • 一线治疗难治
    • 一线治疗后 <12 个月内复发
    • 结外疾病一线治疗后 ≥ 12 个月复发
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效状态评分为 0 - 1。

  • 足够的血液学功能定义为以下所有内容：

    • 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1000/μL
    • 血红蛋白 (Hgb) ≥8 g/dL（不允许输血达到这一点）
    • 血小板≥50,000/μL（不允许输血）

  • 足够的肝功能定义为以下所有：

    • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤2.5 x 正常值上限 (ULN)
    • 总胆红素≤1.5 x ULN（除非患者因吉尔伯特病或涉及胆红素缓慢结合的类似综合征而出现 1 级胆红素升高）
  • 足够的肾功能定义为血清肌酐≤1.5 mg/dL (133 μmol/L)。
  • 育龄女性必须在第一次纳武单抗给药前 72 小时内的血清或尿液妊娠试验结果为阴性，并且必须同意在纳武单抗治疗期间和服药后 7 个月内遵循避孕方法的说明最后一剂研究药物。 无生育能力的女性是指绝经超过 1 年或进行过双侧输卵管结扎或子宫切除术的女性。
  • 有育龄女性伴侣的男性患者和育龄女性患者在参与研究期间和最后一次研究药物给药后 7 个月内需要使用两种可接受的避孕方法，包括一种屏障方法。 男性患者在参与研究期间和最后一剂研究药物后的 7 个月内也必须避免捐献精子。

排除标准：

  • 已接受同种异体移植的患者。
  • ASCT 后或当前使用其他抗肿瘤药物或研究药物进行治疗。
  • ASCT 前进展性疾病的最佳临床反应。
  • 患有任何自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史的患者。 允许患有白斑病、I 型糖尿病、仅需要激素替代的自身免疫性疾病引起的残余甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的牛皮癣或在没有外部触发的情况下预计不会复发的病症的患者参加。
  • 任何需要在研究药物首次给药前 14 天内使用皮质类固醇（> 10 mg 每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症。 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入类固醇和肾上腺替代类固醇剂量 > 10 mg 每日泼尼松当量。
  • 在首次给予 nivolumab 之前使用研究药物 ≤ 21 天或 5 个半衰期（以较短者为准）。 对于 5 个半衰期≤21 天的研究药物，需要在研究药物终止和纳武单抗给药之间至少间隔 10 天。
  • 宽场放疗（包括治疗性放射性同位素，如锶 89）在开始研究药物前 ≤ 28 天或有限场放疗进行姑息治疗 ≤ 7 天，或尚未从此类治疗的副作用中恢复。
  • 大型外科手术≤开始研究药物的 28 天，或小型外科手术≤7 天。 导管放置后无需等待。
  • 以前未经治疗的脑转移瘤。 如果治疗在研究开始前至少 2 周完成，并且没有中枢神经系统疾病进展、轻度神经症状和不需要长期皮质类固醇治疗的证据，则接受过脑转移放射或手术的患者符合条件。
  • 怀孕或哺乳期
  • 急性或慢性肝、肾或胰腺疾病。
  • 不受控制的糖尿病。 如果 II 型糖尿病患者仅需要口服降糖药，则他们符合条件。

  • 当前或最近 6 个月内患有以下任何心脏病：

    • 通过多门控采集 (MUGA) 扫描或超声心动图 (ECHO) 确定的左心室射血分数 (LVEF) <45%
    • QTc 间期 >480 毫秒筛查心电图 (ECG)
    • 不稳定型心绞痛
    • 充血性心力衰竭（纽约心脏协会 (NYHA) ≥ 2 级
    • 急性心肌梗塞
    • 起搏器或药物无法控制的传导异常
    • 严重的室性或室上性心律失常（在没有其他心脏异常的情况下患有慢性心率控制性心房颤动的患者符合条件）
    • 心脏功能严重受损的瓣膜病
  • 高血压控制不当（即收缩压 [SBP] >180 mmHg 或舒张压 (DBP) >100 mmHg）（值高于这些水平的患者必须在开始治疗前用药物控制血压 (BP)）。
  • 治疗时出现严重的活动性感染，或其他严重的基础疾病会损害患者接受方案治疗的能力。
  • 人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎或丙型肝炎的已知诊断。不需要在基线进行测试。
  • 存在其他活动性癌症，或浸润性癌症治疗史≤5 年。 已经接受明确的局部治疗并且被认为不太可能复发的 I 期癌症患者符合条件。 所有先前接受过治疗的原位癌（即非浸润性）患者都符合条件，有非黑色素瘤皮肤癌病史的患者也符合条件。
  • 不允许遵守协议的心理、家庭、社会或地理条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：纳武单抗
从移植后第 45-120 天（±10 天）开始，患者将通过静脉输注 (IV) 接受 Nivolumab 240 mg，每 2 周一次，最多治疗 6 个月。
药品：纳武单抗
Nivolumab 240 mg IV 输注超过 60 分钟，每 2 周给药一次，持续长达 6 个月。
其他名称：
  • 欧狄沃

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以治疗中出现的不良事件作为衡量纳武单抗作为维持治疗的安全性和耐受性的参与者人数
大体时间：每 2 周一次，最多治疗 6 个月，然后在治疗停止后最多 100 天
将根据国家癌症研究所不良事件通用技术标准（NCI CTCAE 4.03 版）对不良事件进行分级。
每 2 周一次，最多治疗 6 个月，然后在治疗停止后最多 100 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以 12 个月为间隔的无进展生存期 (PFS) Kaplan-Meier 估计
大体时间：每位患者首次服用研究药物日期后 1 年
当 nivolumab 作为维持治疗给药时，Kaplan-Meier PFS 估计为 12 个月的间隔。 无进展生存期 (PFS)，定义为从研究药物给药的第一天（第 1 天）到疾病进展的时间，如霍奇金和非霍奇金淋巴瘤的初步评估、分期和反应评估的建议所定义：卢加诺分类 (Cheson et al. 2014)，或死于研究。 存活且无疾病进展的患者将在最后一次肿瘤评估之日进行审查。
每位患者首次服用研究药物日期后 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SCRI Development Innovations, LLC

合作者

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 学习椅：Carlos Bachier, MD、SCRI Development Innovations, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月23日

初级完成 (实际的)

2022年5月5日

研究完成 (实际的)

2023年4月4日

研究注册日期

首次提交

2018年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月12日

首次发布 (实际的)

2018年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月1日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SCRI BMT 24

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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