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SWE-NEO：瑞典新辅助试验，将单一疗法与可切除的III期黑色素瘤中的免疫疗法进行比较 (SWE-NEO)

2025年12月11日 更新者：Hildur Helgadottir

SWE-NEO：瑞典新辅助试验，将抗PD-1单一疗法与可切除的III期黑色素瘤中的抗PD-1单一疗法与抗CTLA-4/抗PD-1封锁相结合

目前，两项研究（SWOG S1801和NADINA）在使用新辅助治疗时仅与辅助治疗相比，在使用新辅助治疗时表现出了优势，但是没有研究比较PD-1单一疗法（SWOG 1801疗法）与PD-1/CTLA-4组合（Nadina semimen） ） 治疗。 SWE-NEO研究旨在比较这两个方案，其中PD-1/CTLA-4组合可能更有效，但也与更多的副作用相关。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

III期随机对照多中心开放标签试验。 在诊断出可切除的III期黑色素瘤后，将随机分配患者，以便在预先计划的手术前具有两种CTLA-4和PD-1抑制剂联合疗法或PD-1抑制剂单药治疗。 在两个臂中，在BRAF V600E突变患者中对PD-1抑制剂或BRAF+MEK抑制剂进行辅助治疗仅对在手术肿瘤中没有重大病理反应的患者，具有PD-1抑制剂，或使用PD-1抑制剂，或与患有PD-1抑制剂的患者进行。 BRAF V600E突变患者的BRAF+MEK抑制剂。 积极的随访将在手术后进行3年，然后进行生存至10年。 将收集顺序的血液和肿瘤样品进行生物标志物分析。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

128

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典
        • 招聘中
        • Sahlgrenska University Hospital
        • 接触：
      • Lund、瑞典
      • Stockholm、瑞典
        • 招聘中
        • Karolinska University Hospital
        • 首席研究员：
          • Hildur Helgadottir, MD, PhD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 参与者必须年满18岁。
  2. 可以如协议中所述提供签署的知情同意书，包括遵守ICF和本协议中列出的要求和限制。
  3. 世界卫生组织（WHO）绩效状态0或1。

  4. 患者必须有

    1. 组织学或细胞学上证实的III期黑色素瘤。 在透射转移（有或没有淋巴结转移）的情况下，≤3可切除的透射转移转移。
    2. 皮肤，伴或未知的原发性黑色素瘤的患者有资格参加。
    3. 可切除的肿瘤被定义为没有显着的血管，神经或骨受累。 只有可以安全地实现具有无肿瘤边缘的完整手术切除的患者才能切除。
  5. 生育潜力的女性患者应在接受第一次治疗前72小时内进行阴性尿液或血清妊娠试验。 如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。

  6. 在研究药物后150天内，在研究过程中，育儿潜力的女性必须愿意使用一种高效的避孕方法。 注意：如果这是对主题的通常生活方式和首选避孕，则禁欲是可以接受的。 高效的避孕方法包括以下一个或多个：

    1. 在女性研究学科进入研究之前是无菌（流相切除）的男性伴侣，是女性受试者的唯一性伴侣；
    2. 荷尔蒙（口腔，静脉内，透皮，可植入或注射）
    3. 宫内激素释放系统（IUS）
    4. 宫内装置（IUD）的故障率<1％。
  7. 生育潜力的男性患者必须同意使用足够的避孕方法，从最后一次剂量研究治疗后的150天开始，从研究治疗的第一次剂量开始。 如果这是对主题的通常生活方式和首选避孕，则禁欲是可以接受的。 独特的女性伴侣必须在绝经后，永久性地进行灭菌（例如 子宫切除术或管结扎），或使用高效的避孕方法。
  8. 没有其他恶性肿瘤，除非接受治疗意图，并且与癌症相关的预期寿命超过5年。
  9. 没有针对CTLA-4，PD-1或PD-L1的先前免疫疗法。
  10. 没有针对BRAF和/或MEK的先前目标治疗。

排除标准：

  1. 不可切除的黑色素瘤
  2. 卵子/眼或粘膜黑色素瘤
  3. 在研究人员认为，任何严重或不受控制的医疗状况可能会增加与研究参与或研究药物管理有关的风险，都会损害受试者接受协议治疗的能力，或干扰研究结果的解释。
  4. 需要在研究药物给药的14天内使用皮质类固醇（> 10 mg每天泼尼松等效物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。 在没有活性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代剂量> 10 mg每天泼尼松当量。
  5. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  6. 任何有可能妨碍研究方案和后续时间表的条件；这些条件应在审判中注册之前与主题讨论。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：PD-1抑制剂单一疗法
Nivolumab单一疗法
药品：Nivolumab
Nivolumab辅助单一疗法
实验性的：PD-1/CTLA-4抑制剂组合疗法
Nivolumab和ipilimumab的联合疗法
药品：Nivolumab + ipilimumab
Nivolumab和ipilimumab的辅助组合疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存（EFS）
大体时间：从随机分组的日期到首先记录的进展或死亡日期，以最高为60个月
无事件生存期（EFS）定义为从随机到黑色素瘤进展的时间（不可切除的第三期或IV期疾病），黑色素瘤复发或任何原因（与治疗相关的，与黑色素瘤相关或任何其他原因）的死亡。
从随机分组的日期到首先记录的进展或死亡日期，以最高为60个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无复发生存（RFS）
大体时间：从手术日期到首次记录的进展或死亡日期的任何原因的死亡日期（以第一个为准）评估长达60个月
无复发生存期（RFS）定义为手术日期与黑色素瘤复发日期，与治疗相关的死亡或与黑色素瘤相关的死亡之间的时间，以首先发生。
从手术日期到首次记录的进展或死亡日期的任何原因的死亡日期（以第一个为准）评估长达60个月
无转移生存（DMFS）
大体时间：从随机分组的日期到首先记录的遥远转移或死亡日期的任何原因（以第一个为准）评估长达60个月
无转移生存期（DMFS）定义为在随机日期和第一远转移日期之间的时间，与治疗相关的死亡或与黑色素瘤相关的死亡，以先发生的为准。
从随机分组的日期到首先记录的遥远转移或死亡日期的任何原因（以第一个为准）评估长达60个月
总生存（OS）
大体时间：从随机日期到任何原因的死亡日期，最多可评估60个月
总体生存（OS），定义为随机日期和死亡日期之间的时间。
从随机日期到任何原因的死亡日期，最多可评估60个月
主要病理反应（MPR）
大体时间：开始新辅助治疗新辅助治疗的开始，长达大约两个月
主要的病理反应（MPR）（≤10％的可行肿瘤细胞），ICI和单一疗法组合之间的MPR差异，三位专家黑色素瘤病理学家对所有手术标本的中央综述。
开始新辅助治疗新辅助治疗的开始，长达大约两个月
病理反应与RFS，DMFS和OS的相关性
大体时间：从新辅助治疗的结尾到首先记录了任何原因的进展或死亡日期的日期，以第一个为准，最多评估了60个月
每个臂中病理反应与RFS，DMFS和OS的相关性。
从新辅助治疗的结尾到首先记录了任何原因的进展或死亡日期的日期，以第一个为准，最多评估了60个月
对RFS，DMFS和OS的响应的相关性
大体时间：从新辅助治疗的结尾到首先记录了任何原因的进展或死亡日期的日期，以第一个为准，最多评估了60个月
放射学和临床反应评估与RFS，DMFS和OS的相关性。
从新辅助治疗的结尾到首先记录了任何原因的进展或死亡日期的日期，以第一个为准，最多评估了60个月
根据计划进行手术的患者比例
大体时间：从新辅助疗法开始到手术迄今为止，评估长达6个月
根据计划进行手术的患者人数（在第一个新辅助课程距离后10周内）。
从新辅助疗法开始到手术迄今为止，评估长达6个月
手术并发症发生率
大体时间：从手术到任何术后并发症的日期，手术后长达3个月。
根据Clavien-Dindo手术分类，手术并发症发生率。
从手术到任何术后并发症的日期，手术后长达3个月。
与治疗相关的不良事件的频率（AES）
大体时间：从新辅助治疗的开始到上次治疗后1年
根据CTCAE 5.0，所有等级和3-5级治疗相关的不良事件（AE）的频率。
从新辅助治疗的开始到上次治疗后1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不同生物标记与治疗功效和安全性的相关性
大体时间：从新辅助治疗开始到最后一次血液/肿瘤样本，直到首次记录的进展日期，最多可评估60个月

该试验的探索性终点是：

通过治疗功效和安全性分析的不同生物标记物的相关性。
从新辅助治疗开始到最后一次血液/肿瘤样本，直到首次记录的进展日期，最多可评估60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hildur Helgadottir

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月10日

初级完成 (估计的)

2032年4月15日

研究完成 (估计的)

2032年4月15日

研究注册日期

首次提交

2025年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月22日

首次发布 (实际的)

2025年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月11日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SWE-NEO Trial

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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