帕金森病-透皮氟马西尼臂中 GABA-A 受体的调节 (GABA-A)
2022年12月15日 更新者：Nicolaas Bohnen, MD, PhD
帕金森患者 GABA-A 受体的调节和轴向运动障碍
本研究的一个分支评估了 FDA 批准的透皮药物氟马西尼（添加 4/2020，取代克拉霉素）在帕金森氏病的情况下可能的 GABA-A 受体靶标参与效应。
一半的受试者将接受透皮氟马西尼 7-10 天，另一半将接受安慰剂。
[11C]氟马西尼 GABA-A 受体 PET 成像将用于评估目标参与效果。
注意 [11C]氟马西尼 GABA-A 受体 PET 未作为透皮氟马西尼研究的一部分进行，因为 Covid 大流行研究修正案。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这项研究的重点是帕金森病患者大脑中发生的神经化学变化。
特别是我们将寻找一种叫做 GABA 的神经递质。
在一些帕金森病患者中，我们发现大脑中的 GABA 活性过多。
该目标参与研究检查了透皮氟马西尼（以前称为克拉霉素）对 GABA-A 受体调节的目标参与效应。
[11C]-氟马西尼正电子发射断层扫描 (PET) 成像结果将用于评估透皮氟马西尼（以前称为克拉霉素）可能的 GABA-A 受体靶标参与效应。
注意 [11C]氟马西尼 GABA-A 受体 PET 未作为透皮氟马西尼研究的一部分进行，因为 Covid 大流行研究修正案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- University of Michigan Health System Functional Neuroimaging, Cognitive and Mobility Laboratory
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 帕金森病（PD）：PD诊断将遵循英国帕金森病学会脑库研究中心（UKPDSBRC）的PD临床诊断标准。
- Hoehn 和 Yahr 第 2-4 阶段
- 通过认知测试证实没有痴呆症。
- 异常 11C-二氢丁苯那嗪 ([11c]-DTBZ) PET 研究证明黑质纹状体多巴胺能去神经支配
排除标准：
- PD 伴痴呆 (PDD) 或路易体痴呆 (DLB)。
- 可能类似于 PD 的其他病症，例如血管性痴呆、正常压力脑积水、多系统萎缩、皮质基底神经节变性或帕金森综合症的毒性原因。 典型病例具有独特的临床特征，如早期和严重的自主神经功能障碍或四肢失用症，这可以将它们与特发性 PD 区分开来。 使用 UKPDSBRC PD 临床诊断标准将减少非典型帕金森症患者的纳入。
- 目前服用苯二氮卓类药物、GABAB 能药物（巴氯芬、替扎尼定）、莫达非尼、抗精神病药、抗胆碱能药物（苯海索、苯托品）或胆碱酯酶抑制剂药物的受试者。
- 结构性脑成像 (MRI) 的肿块病变证据。
- 禁忌进行 MRI 的参与者包括但不限于装有起搏器、眼睛或脊髓、胸部或人工耳蜗附近存在金属碎片的参与者。
- 严重的幽闭恐惧症妨碍 MR 或 PET 成像。
- 受限于参与涉及电离辐射的研究程序的受试者。
- 怀孕（每次 PET 治疗后 48 小时内进行尿液或血清妊娠试验）或母乳喂养。
- 癫痫发作史
- 严重的焦虑或恐慌症病史。
- 最近有自杀未遂或三环类抗抑郁药或其他药物过量的历史。
- 过去一年内有过短暂性脑缺血发作 (TIA) 或中风的病史。
- 系统性红斑狼疮病史。
- 异常肝酶（AST 或 ALT）> 正常上限的 3 倍。
- 房颤病史。
- 视网膜分支动脉阻塞史。
- 活动性皮炎内侧前臂。
- 调查人员确定排除安全参与的任何其他病史。
氟马西尼子研究的其他排除标准：
- 对氟马西尼过敏
- 严重的肝病
- 过去两年内有酒精或其他药物滥用史。
- 目前服用苯二氮卓类药物的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：克拉霉素（自 4/2020 起不再使用；研究中止）
克拉霉素 250 毫克（1 粒胶囊）每天口服两次，持续 3 天，如果耐受，将增加至 500 毫克（2 粒胶囊），每天口服两次，持续 4-6 天。
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克拉霉素（仿制药）胶囊 250mg 每粒
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂（自 4/2020 起不再使用；研究中止）
安慰剂将与克拉霉素组完全相同：每天两次口服 1 粒胶囊，持续 3 天，如果耐受，将增加至 2 粒胶囊，每天口服两次，持续 4-6 天。
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凝胶胶囊中的乳糖
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有源比较器：透皮氟马西尼（添加 4/2020 作为克拉霉素的更安全替代品）
于 2020 年 4 月添加。
受试者将每 3-4 小时服用 18mg 透皮应用，作为 3 个分配器瓶点击，每次 0.25 毫升，清醒 3 天，然后如果没有副作用，受试者将增加到 36mg 透皮应用，每 3-4 小时作为 6 个分配器瓶分配每次点击 0.25 毫升，清醒时。
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透皮氟马西尼 24mg/mL
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安慰剂比较：安慰剂霜（添加 4/2020）
于 2020 年 4 月添加。
安慰剂将完全作为透皮氟马西尼手臂服用：受试者将每 3-4 小时服用 18 毫克透皮应用，分配 3 次分配器瓶，每次 0.25 毫升，清醒 3 天，然后如果没有副作用，受试者将增加到 36 毫克透皮每 3-4 小时应用一次，每次 0.25 毫升，每次 6 次分配瓶滴答声，清醒时使用。
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透皮安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定量生物力学的变化 1（临床电机评级 MDS-UPDRS）
大体时间：第 1 天（治疗前）、第 7 天（治疗 7 天后）和第 14 天（治疗停止后 7 天）。
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我们将使用总运动障碍协会 - 统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 III 部分 - 运动量表评分来评估运动功能。
从 0-132 进行评分，分数越高表示运动结果越差。
在多巴胺能药物开启状态期间收集结果测量。
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第 1 天（治疗前）、第 7 天（治疗 7 天后）和第 14 天（治疗停止后 7 天）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定量生物力学变化 2（MiniBESTest 动态平衡量表感官分项）
大体时间：第 1 天（治疗前）、第 7 天（治疗 7 天后）和第 14 天（治疗停止后 7 天）。
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MiniBEST 感官分项衡量个人在感官受限和不稳定/倾斜的站立表面条件下保持平衡的能力。
它被计算为 MiniBEST 项目 7、8 和 9 的总和。分数范围从 0 到 6，0 表示在所有条件下都无法平衡，6 表示在任何条件下都没有困难保持平衡（较低的分数表示较差的平衡）。
在多巴胺能药物开启状态期间收集结果测量。
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第 1 天（治疗前）、第 7 天（治疗 7 天后）和第 14 天（治疗停止后 7 天）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicolaas I Bohnen, MD, PhD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月29日
初级完成 (实际的)
2021年12月8日
研究完成 (实际的)
2021年12月8日
研究注册日期
首次提交
2018年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月13日
首次发布 (实际的)
2018年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月15日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HUM00360361-A
- R01NS099535 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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