Suprasorb® C 胶原蛋白伤口敷料的上市后临床随访研究 (Suprasorb®C)
2020年2月18日 更新者：Lohmann & Rauscher
Suprasorb® C 胶原蛋白伤口敷料的上市后临床跟进研究
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
前瞻性、不受控制的多中心、观察性队列研究。 PMCF 研究的目的是确认性能，并收集有关预期不良事件的额外安全数据，并检测与在常规使用条件下使用 Suprasorb®C 相关的潜在意外不良事件。
Suprasorb® C 胶原蛋白伤口敷料是经过认证的医疗器械（制造商：Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG）。 该产品自 1983 年起作为 Opragen®（医疗产品）在欧盟销售，自 1995 年起作为医疗设备 Opraskin® 销售，自 2001 年起以 Suprasorb C（医疗设备）的名称销售。
Suprasorb® C 旨在用作伤口敷料，以支持伤口愈合或减少伤口面积。
参与中心：40 名研究护士将参与 PMCF 研究持续时间：24 个月队列规模：110 名患者随访：8 周
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
111
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon、法国、69002
- RCTs
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者人群是患有静脉性或混合性腿部溃疡的患者
描述
纳入标准：
- 18岁以上85岁以下的患者
- 患有确诊的静脉性或混合性血管性腿部溃疡的患者
- 伤口停滞状态，即渗出期 > 2 个月，对传统敷料和标准治疗无反应（标准治疗是一个明确的定义，静脉溃疡加压应包括在内）
- 目标溃疡最大直径在 2 厘米到 10 厘米之间
- 来自研究护士的书面确认，患者被告知，口头同意参与并遵守研究治疗和计划的访视
排除标准：
根据当前的 IFU，禁止使用 Suprasorb® C 胶原蛋白伤口敷料：
- 临床感染区
- 已知对其一种或多种成分过敏。
此外，以下患者不得纳入本研究：
- 患者未享受医疗保险/社会保障
- 患有严重危及生命的疾病的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 未成年患者、受保护的成年人、没有自由的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Suprasorb® C 胶原蛋白伤口敷料后的愈合进展作为性能评估参数
大体时间：愈合进展在 8 周时评估
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使用 Suprasorb® C 胶原蛋白后的愈合进展
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愈合进展在 8 周时评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件的频率和严重程度
大体时间：评估频率和严重程度长达 8 周
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不良事件的频率和严重程度、发生率以及已知的风险和副作用，即伤口感染、过敏性疾病组的副作用、疼痛和浸渍
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评估频率和严重程度长达 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Daria TROFIMENKO、Lohmann and Rauscher
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月24日
初级完成 (实际的)
2020年1月23日
研究完成 (实际的)
2020年1月23日
研究注册日期
首次提交
2018年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月22日
首次发布 (实际的)
2018年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月18日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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