Послепродажное клиническое исследование коллагеновой раневой повязки Suprasorb® C (Suprasorb®C)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Проспективное неконтролируемое многоцентровое обсервационное когортное исследование. Целями исследования PMCF являются подтверждение эффективности и сбор дополнительных данных о безопасности в отношении ожидаемых нежелательных явлений, а также выявление потенциальных непредвиденных нежелательных явлений, связанных с применением Suprasorb®C в условиях рутинного применения.
Коллагеновая раневая повязка Suprasorb® C является сертифицированным медицинским изделием (производитель: Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG). Продукт продается в ЕС с 1983 года как Opragen® (лекарственное средство), с 1995 года как медицинское устройство Opraskin® и с 2001 года под названием Suprasorb C (медицинское устройство).
Suprasorb® C предназначен для использования в качестве перевязочного материала для поддержки заживления ран или уменьшения площади раны.
Участвующие центры: 40 медицинских сестер примут участие в исследовании PMCF Продолжительность исследования: 24 месяца Размер когорты: 110 пациентов Последующее наблюдение: 8 недель
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69002
- RCTs
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет и моложе 85 лет
- Пациенты с подтвержденными венозными или смешанными сосудистыми язвами нижних конечностей
- Застойные раневые состояния, т. е. фаза экссудации > 2 месяцев, не реагирующие на традиционную повязку и стандартное лечение (стандартное лечение является четким определением, и при венозных язвах следует включать компрессию)
- Целевые язвы от 2 см до 10 см в наибольшем диаметре
- Письменное подтверждение от медсестры, проводящей исследование, о том, что пациент был проинформирован, дал устное согласие на участие и соблюдение условий исследования и запланированных посещений.
Критерий исключения:
Использование коллагеновой раневой повязки Suprasorb® C противопоказано в соответствии с действующими IFU:
- Клинически инфицированные участки
- Наличие известных аллергий на один или несколько его компонентов.
Кроме того, в это исследование не должны быть включены следующие пациенты:
- Пациент, не охваченный медицинским страхованием/социальным обеспечением
- Пациент страдает серьезным опасным для жизни заболеванием
- Беременные или кормящие женщины
- Несовершеннолетний пациент, защищенный взрослый, лицо без свободы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование заживления после применения коллагеновой раневой повязки Suprasorb® C используется в качестве параметра для оценки эффективности.
Временное ограничение: Прогрессирование заживления оценивается через 8 недель.
|
Прогрессирование заживления после применения коллагена Suprasorb® C
|
Прогрессирование заживления оценивается через 8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: Частота и тяжесть оцениваются до 8 недель
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, случаев, а также известные риски и побочные эффекты, т.е. раневая инфекция, побочные эффекты в группе аллергических расстройств, боль и мацерация
|
Частота и тяжесть оцениваются до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Daria TROFIMENKO, Lohmann and Rauscher
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-A02514-49
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .