Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden av Suprasorb® C kollagen sårförband (Suprasorb®C)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, okontrollerad multicenter, observationskohortstudie. Syftet med PMCF-studien är att bekräfta prestandan och att samla in ytterligare säkerhetsdata om förväntade biverkningar och att upptäcka potentiella oväntade biverkningar i samband med användning av Suprasorb®C under rutinmässiga förhållanden.
Suprasorb® C kollagen sårförband är en certifierad medicinsk utrustning (tillverkare: Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG). Produkten har marknadsförts i EU sedan 1983 som Opragen® (läkemedel), sedan 1995 som medicinprodukten Opraskin® och sedan 2001 under namnet Suprasorb C (medicinsk produkt).
Suprasorb® C är avsedd att användas som ett sårförband för att stödja sårläkning eller minska sårarean.
Deltagande centra: 40 studiesjuksköterskor kommer att delta i PMCF-studien. Varaktighet: 24 månader Kohortstorlek: 110 patienter Uppföljning: 8 veckor
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69002
- RCTs
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år och under 85 år
- Patient som lider av bekräftade venösa eller blandade vaskulära bensår
- Stagnerande sårtillstånd, dvs exsudationsfas > 2 månader, svarar inte på traditionell förband och standardbehandling (standardbehandling är en tydlig definition och för venösa sår bör kompression inkluderas)
- Måla sår mellan 2 cm och 10 cm i största diameter
- Skriftlig bekräftelse från studiesköterskan på att patienten informerats, muntligen samtyckt till att delta och att följa studiebehandling och planerade besök
Exklusions kriterier:
Användning av Suprasorb® C kollagen sårförband är kontraindicerat enligt gällande bruksanvisning:
- Kliniskt infekterade områden
- Förekomst av kända allergier mot en eller flera av dess komponenter.
Dessutom ska följande patienter inte inkluderas i denna studie:
- Patient omfattas inte av sjukförsäkring/social trygghet
- Patient som lider av allvarlig livshotande sjukdom
- Gravida eller ammande kvinnor
- Minderårig patient, skyddad vuxen, person utan frihet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression av läkning efter applicering av Suprasorb® C kollagen sårförband används som parameter för prestationsutvärdering
Tidsram: Läkningens fortskridande bedöms efter 8 veckor
|
Progression av läkning efter applicering av Suprasorb® C kollagen
|
Läkningens fortskridande bedöms efter 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Frekvens och svårighetsgrad bedöms upp till 8 veckor
|
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar, incidenser samt kända risker och biverkningar, t.ex. sårinfektion, biverkningar i gruppen allergiska störningar, smärta och maceration
|
Frekvens och svårighetsgrad bedöms upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Daria TROFIMENKO, Lohmann and Rauscher
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-A02514-49
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .