Post-Market Clinical-Follow-Up Study of Suprasorb® C Collagen Wound Dressing (Suprasorb®C)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, unkontrollierte, multizentrische, beobachtende Kohortenstudie. Die Ziele der PMCF-Studie sind die Bestätigung der Leistung und die Erhebung zusätzlicher Sicherheitsdaten zu erwarteten unerwünschten Ereignissen sowie die Erkennung potenzieller unerwarteter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Suprasorb®C unter den Bedingungen der routinemäßigen Anwendung.
Der Kollagen-Wundverband Suprasorb® C ist ein zertifiziertes Medizinprodukt (Hersteller: Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG). Das Produkt wird in der EU seit 1983 als Opragen® (Medizinprodukt), seit 1995 als Medizinprodukt Opraskin® und seit 2001 unter dem Namen Suprasorb C (Medizinprodukt) vertrieben.
Suprasorb® C ist als Wundauflage zur Unterstützung der Wundheilung oder Wundflächenreduktion vorgesehen.
Teilnehmende Zentren: 40 Studienkrankenschwestern werden an der PMCF-Studie teilnehmen Dauer: 24 Monate Kohortengröße: 110 Patienten Nachbeobachtung: 8 Wochen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69002
- RCTs
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre und unter 85 Jahre
- Patient, der an bestätigten venösen oder gemischten Beingeschwüren leidet
- Stagnierende Wundzustände, d. h. Exsudationsphase > 2 Monate, die nicht auf traditionellen Verband und Standardbehandlung ansprechen (Standardbehandlung ist eine klare Definition und bei venösen Geschwüren sollte eine Kompression eingeschlossen werden)
- Zielgeschwüre zwischen 2 cm und 10 cm im größten Durchmesser
- Schriftliche Bestätigung der Studienkrankenschwester, dass der Patient informiert wurde, mündlich zugestimmt hat, an der Studie teilzunehmen und die Studienbehandlung und die geplanten Besuche einzuhalten
Ausschlusskriterien:
Die Anwendung der Kollagen-Wundauflage Suprasorb® C ist gemäß aktueller Gebrauchsanweisung kontraindiziert:
- Klinisch infizierte Bereiche
- Vorhandensein bekannter Allergien gegen einen oder mehrere seiner Bestandteile.
Darüber hinaus sollen folgende Patienten nicht in diese Studie aufgenommen werden:
- Nicht krankenversicherter/sozialversicherungspflichtiger Patient
- Patient, der an einer schweren lebensbedrohlichen Krankheit leidet
- Schwangere oder stillende Frauen
- Minderjähriger Patient, geschützter Erwachsener, Person ohne Freiheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Als Parameter zur Leistungsbeurteilung dient der Heilungsverlauf nach Applikation der Kollagen-Wundauflage Suprasorb® C
Zeitfenster: Das Fortschreiten der Heilung wird nach 8 Wochen beurteilt
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Heilungsverlauf nach Applikation von Suprasorb® C Collagen
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Das Fortschreiten der Heilung wird nach 8 Wochen beurteilt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Häufigkeit und Schweregrad werden bis zu 8 Wochen beurteilt
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Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, Inzidenzen sowie bekannte Risiken und Nebenwirkungen, z. B. Wundinfektion, Nebenwirkungen in der Gruppe der allergischen Erkrankungen, Schmerzen und Mazeration
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Häufigkeit und Schweregrad werden bis zu 8 Wochen beurteilt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Daria TROFIMENKO, Lohmann and Rauscher
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-A02514-49
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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