Post-market klinische follow-upstudie van Suprasorb® C-collageenwondverband (Suprasorb®C)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, ongecontroleerde multicenter, observationele cohortstudie. De doelstellingen van de PMCF-studie zijn bevestiging van de prestaties en het verzamelen van aanvullende veiligheidsgegevens met betrekking tot verwachte bijwerkingen en het opsporen van mogelijke onverwachte bijwerkingen die verband houden met het gebruik van Suprasorb®C onder de omstandigheden van routinematig gebruik.
Suprasorb® C collageen wondverband is een gecertificeerd medisch hulpmiddel (fabrikant: Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG). Het product wordt in de EU sinds 1983 op de markt gebracht als Opragen® (medicijn), sinds 1995 als het medische hulpmiddel Opraskin® en sinds 2001 onder de naam Suprasorb C (medisch hulpmiddel).
Suprasorb® C is bedoeld voor gebruik als wondverband ter ondersteuning van de wondgenezing of ter vermindering van het wondoppervlak.
Deelnemende centra: 40 studieverpleegkundigen zullen deelnemen aan de PMCF-studie Duur: 24 maanden Cohortgrootte: 110 patiënten Follow-up: 8 weken
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69002
- RCTs
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar en jonger dan 85 jaar
- Patiënt die lijdt aan bevestigde veneuze of gemengde vasculaire beenulcera
- Stagnerende wondaandoeningen, d.w.z. exsudatiefase > 2 maanden, niet reagerend op traditioneel verband en standaardbehandeling (standaardbehandeling is een duidelijke definitie en voor veneuze ulcera moet compressie worden opgenomen)
- Richt zweren tussen 2 cm en 10 cm in de grootste diameter
- Schriftelijke bevestiging van de onderzoeksverpleegkundige dat de patiënt op de hoogte is gebracht, mondeling heeft ingestemd met deelname en zich zal houden aan de onderzoeksbehandeling en geplande bezoeken
Uitsluitingscriteria:
Gebruik van Suprasorb® C collageen wondverband is gecontra-indiceerd volgens de huidige IFU:
- Klinisch besmette gebieden
- Aanwezigheid van bekende allergieën voor een of meer van de componenten.
Bovendien zullen de volgende patiënten niet in deze studie worden opgenomen:
- Patiënt niet gedekt door ziektekostenverzekering/sociale zekerheid
- Patiënt die aan een ernstige levensbedreigende ziekte lijdt
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Minderjarige patiënt, beschermde volwassene, persoon zonder vrijheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De voortgang van de genezing na het aanbrengen van Suprasorb® C-collageenwondverband wordt gebruikt als parameter voor prestatiebeoordeling
Tijdsspanne: De voortgang van de genezing wordt beoordeeld na 8 weken
|
Vooruitgang van de genezing na het aanbrengen van Suprasorb® C-collageen
|
De voortgang van de genezing wordt beoordeeld na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Frequentie en ernst worden beoordeeld tot 8 weken
|
Frequentie en ernst van bijwerkingen, incidenties, evenals bekende risico's en bijwerkingen, d.w.z. wondinfectie, bijwerkingen in de groep van allergische aandoeningen, pijn en maceratie
|
Frequentie en ernst worden beoordeeld tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Daria TROFIMENKO, Lohmann and Rauscher
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-A02514-49
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .