Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização do curativo de colágeno Suprasorb® C (Suprasorb®C)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo de coorte observacional prospectivo, multicêntrico e não controlado. Os objetivos do estudo PMCF são a confirmação do desempenho e a coleta de dados de segurança adicionais em relação aos eventos adversos esperados e a detecção de possíveis eventos adversos inesperados associados ao uso de Suprasorb®C nas condições de uso rotineiro.
O curativo de colágeno Suprasorb® C é um dispositivo médico certificado (fabricante: Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG). O produto é comercializado na UE desde 1983 como Opragen® (medicamento), desde 1995 como dispositivo médico Opraskin® e desde 2001 sob o nome Suprasorb C (dispositivo médico).
Suprasorb® C destina-se a ser usado como curativo para auxiliar na cicatrização ou redução da área da ferida.
Centros participantes: 40 enfermeiros do estudo participarão do PMCF Duração do estudo: 24 meses Tamanho da coorte: 110 pacientes Acompanhamento: 8 semanas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69002
- RCTs
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos e menor de 85 anos
- Paciente que sofre de úlceras de perna venosas ou vasculares mistas confirmadas
- Condições de ferida estagnada, ou seja, fase de exsudação > 2 meses, não respondendo ao curativo tradicional e ao tratamento padrão (o tratamento padrão é uma definição clara e para úlceras venosas a compressão deve ser incluída)
- Alvo úlceras entre 2 cm e 10 cm no maior diâmetro
- Confirmação por escrito da enfermeira do estudo de que o paciente foi informado, concordou oralmente em participar e em cumprir o tratamento do estudo e as visitas planejadas
Critério de exclusão:
O uso do curativo de colágeno Suprasorb® C é contra-indicado de acordo com as IFU atuais:
- Áreas clinicamente infectadas
- Presença de alergia conhecida a um ou vários de seus componentes.
Além disso, os seguintes pacientes não devem ser incluídos neste estudo:
- Doente não abrangido por seguro de saúde/segurança social
- Paciente sofrendo de doença grave com risco de vida
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Paciente menor, adulto protegido, pessoa sem liberdade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A progressão da cicatrização após a aplicação do curativo de colágeno Suprasorb® C é usada como parâmetro para avaliação de desempenho
Prazo: A progressão da cura é avaliada em 8 semanas
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Progressão da cicatrização após aplicação do colágeno Suprasorb® C
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A progressão da cura é avaliada em 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: A frequência e a gravidade são avaliadas até 8 semanas
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Frequência e gravidade dos eventos adversos, incidências, bem como riscos conhecidos e efeitos colaterais, ou seja, infecção da ferida, efeitos colaterais no grupo de distúrbios alérgicos, dor e maceração
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A frequência e a gravidade são avaliadas até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Daria TROFIMENKO, Lohmann and Rauscher
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-A02514-49
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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