Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etter-markeds klinisk oppfølgingsstudie av Suprasorb® C kollagen sårbandasje (Suprasorb®C)

18. februar 2020 oppdatert av: Lohmann & Rauscher
Etter-markeds klinisk oppfølgingsstudie av Suprasorb® C kollagen sårbandasje

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, ukontrollert multisenter, observasjonskohortstudie. Målet med PMCF-studien er bekreftelse av ytelsen og å samle inn ytterligere sikkerhetsdata angående forventede bivirkninger og å oppdage potensielle uventede bivirkninger forbundet med bruk av Suprasorb®C under rutinemessig bruk.

Suprasorb® C kollagen sårbandasje er et sertifisert medisinsk utstyr (produsent: Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG). Produktet har vært markedsført i EU siden 1983 som Opragen® (medisinsk produkt), siden 1995 som det medisinske utstyret Opraskin® og siden 2001 under navnet Suprasorb C (medisinsk utstyr).

Suprasorb® C er ment å brukes som en sårbandasje for å støtte sårheling eller sårarealreduksjon.

Deltakende sentre: 40 studiesykepleiere vil delta i PMCF-studien Varighet: 24 måneder Kohortstørrelse: 110 pasienter Oppfølging: 8 uker

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

111

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientpopulasjonen er pasienter med venøse eller blandede leggsår

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år og under 85 år
  • Pasient som lider av bekreftede venøse eller blandede vaskulære leggsår
  • Stagnerende sårtilstander, dvs. ekssudasjonsfase > 2 måneder, reagerer ikke på tradisjonell dressing og standardbehandling (standardbehandling er en klar definisjon og for venøse sår bør kompresjon inkluderes)
  • Mål sår mellom 2 cm og 10 cm i største diameter
  • Skriftlig bekreftelse fra studiesykepleier på at pasienten ble informert, muntlig samtykket til å delta og å overholde studiebehandling og planlagte besøk

Ekskluderingskriterier:

Bruk av Suprasorb® C kollagen sårbandasje er kontraindisert i henhold til gjeldende bruksanvisning:

  • Klinisk infiserte områder
  • Tilstedeværelse av kjente allergier mot en eller flere av dens komponenter.

I tillegg skal følgende pasienter ikke inkluderes i denne studien:

  • Pasient ikke omfattet av helseforsikring/trygd
  • Pasient lider av alvorlig livstruende sykdom
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Mindre pasient, beskyttet voksen, person uten frihet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon av tilheling etter påføring av Suprasorb® C kollagen sårbandasje brukes som parameter for ytelsesevaluering
Tidsramme: Progresjon av tilheling vurderes etter 8 uker
Progresjon av tilheling etter påføring av Suprasorb® C kollagen
Progresjon av tilheling vurderes etter 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Frekvens og alvorlighetsgrad vurderes inntil 8 uker
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, forekomster, samt kjent risiko og bivirkninger, det vil si sårinfeksjon, bivirkninger i gruppen allergiske lidelser, smerte og maserasjon
Frekvens og alvorlighetsgrad vurderes inntil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lohmann & Rauscher

Etterforskere

  • Studieleder: Daria TROFIMENKO, Lohmann and Rauscher

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-A02514-49

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøse eller blandede bensår

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere