Étude de suivi clinique post-commercialisation du pansement au collagène Suprasorb® C (Suprasorb®C)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Étude de cohorte prospective, multicentrique et observationnelle non contrôlée. Les objectifs de l'étude PMCF sont la confirmation des performances, la collecte de données de sécurité supplémentaires concernant les événements indésirables attendus et la détection d'événements indésirables potentiels inattendus associés à l'utilisation de Suprasorb®C dans les conditions d'utilisation de routine.
Le pansement au collagène Suprasorb® C est un dispositif médical certifié (fabricant : Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG). Le produit est commercialisé dans l'UE depuis 1983 sous le nom d'Opragen® (médicament), depuis 1995 sous le nom de dispositif médical Opraskin® et depuis 2001 sous le nom de Suprasorb C (dispositif médical).
Suprasorb® C est destiné à être utilisé comme pansement pour favoriser la cicatrisation ou la réduction de la surface de la plaie.
Centres participants : 40 infirmières participant à l'étude PMCF Durée de l'étude : 24 mois Taille de la cohorte : 110 patients Suivi : 8 semaines
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69002
- RCTs
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans et de moins de 85 ans
- Patient souffrant d'ulcères de jambe veineux ou mixtes confirmés
- État de la plaie stagnante, c'est-à-dire phase d'exsudation > 2 mois, ne répondant pas au pansement traditionnel et au traitement standard (le traitement standard est une définition claire et pour les ulcères veineux, la compression doit être incluse)
- Cibler les ulcères entre 2 cm et 10 cm dans le plus grand diamètre
- Confirmation écrite de l'infirmière de l'étude que le patient a été informé, a accepté oralement de participer et de se conformer au traitement de l'étude et aux visites prévues
Critère d'exclusion:
L'utilisation du pansement au collagène Suprasorb® C est contre-indiquée selon la notice d'utilisation en vigueur :
- Zones cliniquement infectées
- Présence d'allergies connues à un ou plusieurs de ses composants.
De plus, les patients suivants ne seront pas inclus dans cette étude :
- Patient non couvert par l'assurance maladie/sécurité sociale
- Patient souffrant d'une maladie grave mettant sa vie en danger
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Malade mineur, majeur protégé, personne sans liberté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La progression de la cicatrisation après l'application du pansement au collagène Suprasorb® C est utilisée comme paramètre pour l'évaluation des performances
Délai: La progression de la cicatrisation est évaluée à 8 semaines
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Progression de la cicatrisation après application du collagène Suprasorb® C
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La progression de la cicatrisation est évaluée à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence et gravité des événements indésirables
Délai: La fréquence et la gravité sont évaluées jusqu'à 8 semaines
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Fréquence et gravité des événements indésirables, incidences, ainsi que risque et effets secondaires connus, c'est-à-dire infection de la plaie, effets secondaires dans le groupe des troubles allergiques, douleur et macération
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La fréquence et la gravité sont évaluées jusqu'à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Daria TROFIMENKO, Lohmann and Rauscher
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-A02514-49
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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