Badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu opatrunku Suprasorb® C Collagen na rany (Suprasorb®C)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Prospektywne, niekontrolowane, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe. Celem badania PMCF jest potwierdzenie działania i zebranie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa dotyczących spodziewanych zdarzeń niepożądanych oraz wykrycie potencjalnych nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem Suprasorb®C w warunkach rutynowego stosowania.
Opatrunek kolagenowy Suprasorb® C jest certyfikowanym wyrobem medycznym (producent: Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG). Produkt jest sprzedawany w UE od 1983 roku jako Opragen® (wyrób medyczny), od 1995 roku jako wyrób medyczny Opraskin®, a od 2001 roku pod nazwą Suprasorb C (wyrób medyczny).
Suprasorb® C jest przeznaczony do stosowania jako opatrunek na rany wspomagający gojenie się ran lub zmniejszający powierzchnię rany.
Ośrodki uczestniczące: 40 pielęgniarek uczestniczących w badaniu weźmie udział w badaniu PMCF Czas trwania badania: 24 miesiące Wielkość kohorty: 110 pacjentów Obserwacja: 8 tygodni
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69002
- RCTs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i poniżej 85 lat
- Pacjent z potwierdzonym żylnym lub mieszanym owrzodzeniem naczyniowym podudzi
- Stagnacja rany, tj. faza wysięku > 2 miesiące, niereagująca na tradycyjne opatrunki i standardowe leczenie (standardowe leczenie jest jasną definicją i w przypadku owrzodzeń żylnych należy uwzględnić kompresję)
- Celuj w owrzodzenia o średnicy od 2 cm do 10 cm w największej średnicy
- Pisemne potwierdzenie od pielęgniarki biorącej udział w badaniu, że pacjent został poinformowany, ustnie wyraził zgodę na udział i poddanie się badanemu leczeniu i planowanym wizytom
Kryteria wyłączenia:
Stosowanie opatrunku kolagenowego Suprasorb® C jest przeciwwskazane zgodnie z aktualną instrukcją obsługi:
- Obszary zakażone klinicznie
- Obecność znanych alergii na jeden lub kilka jego składników.
Ponadto do tego badania nie należy włączać następujących pacjentów:
- Pacjent nieobjęty ubezpieczeniem zdrowotnym/ubezpieczeniem społecznym
- Pacjent cierpiący na poważną chorobę zagrażającą życiu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Małoletni pacjent, chroniony dorosły, osoba pozbawiona wolności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postęp gojenia się ran po zastosowaniu opatrunku Suprasorb® C z kolagenem jest używany jako parametr do oceny działania
Ramy czasowe: Postęp gojenia ocenia się po 8 tygodniach
|
Postęp gojenia po zastosowaniu kolagenu Suprasorb® C
|
Postęp gojenia ocenia się po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Częstotliwość i nasilenie ocenia się do 8 tygodni
|
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych, częstość występowania oraz znane ryzyko i skutki uboczne, tj. zakażenie rany, działania niepożądane z grupy zaburzeń alergicznych, ból, maceracja
|
Częstotliwość i nasilenie ocenia się do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Daria TROFIMENKO, Lohmann and Rauscher
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-A02514-49
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .