Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus Suprasorb® C kollageenihaavasidoksesta (Suprasorb®C)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, kontrolloimaton monikeskustutkimus, havainnollinen kohorttitutkimus. PMCF-tutkimuksen tavoitteena on suorituskyvyn vahvistaminen ja lisäturvallisuustietojen kerääminen odotettavissa olevista haittatapahtumista sekä Suprasorb®C:n käyttöön liittyvien mahdollisten odottamattomien haittatapahtumien havaitseminen rutiininomaisissa käyttöolosuhteissa.
Suprasorb® C kollageenihaavasidos on sertifioitu lääketieteellinen laite (valmistaja: Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG). Tuotetta on markkinoitu EU:ssa vuodesta 1983 alkaen nimellä Opragen® (lääkevalmiste), vuodesta 1995 lääkinnällisenä laitteena Opraskin® ja vuodesta 2001 lähtien nimellä Suprasorb C (lääkelaite).
Suprasorb® C on tarkoitettu käytettäväksi haavasidoksena tukemaan haavan paranemista tai haavan pinta-alan pienentämistä.
Osallistuvat keskukset: PMCF-tutkimukseen osallistuu 40 sairaanhoitajaa. Tutkimuksen kesto: 24 kuukautta Kohortin koko: 110 potilasta Seuranta: 8 viikkoa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69002
- RCTs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias ja alle 85-vuotias potilas
- Potilas, jolla on vahvistettu laskimo- tai sekavaskulaarinen jalkahaava
- Stagnoituvat haavatilat, eli eritysvaihe > 2 kuukautta, jotka eivät vastaa perinteiseen sidokseen ja standardihoitoon (standardihoito on selkeä määritelmä ja laskimohaavoissa kompressio tulee sisällyttää)
- Kohdista haavoihin, joiden halkaisija on 2–10 cm
- Tutkimussairaanhoitajan kirjallinen vahvistus siitä, että potilaalle on tiedotettu, hän suostui suullisesti osallistumaan ja noudattamaan tutkimushoitoa ja suunniteltuja käyntejä
Poissulkemiskriteerit:
Suprasorb® C kollageenihaavasidoksen käyttö on vasta-aiheista voimassa olevan käyttöohjeen mukaan:
- Kliinisesti tartunnan saaneet alueet
- Tunnettujen allergioiden esiintyminen yhdelle tai useammalle sen komponentille.
Lisäksi seuraavia potilaita ei oteta mukaan tähän tutkimukseen:
- Potilas ei kuulu sairausvakuutuksen/sosiaaliturvan piiriin
- Potilas, joka kärsii vakavasta henkeä uhkaavasta sairaudesta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Alaikäinen potilas, suojeltu aikuinen, henkilö ilman vapautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemisen etenemistä Suprasorb® C kollageenihaavasidoksen levittämisen jälkeen käytetään suorituskyvyn arvioinnin parametrina
Aikaikkuna: Paranemisen etenemistä arvioidaan 8 viikon kohdalla
|
Paranemisen eteneminen Suprasorb® C kollageenin käytön jälkeen
|
Paranemisen etenemistä arvioidaan 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Esiintymistiheys ja vakavuus arvioidaan 8 viikkoon asti
|
Haittavaikutusten tiheys ja vakavuus, ilmaantuvuus sekä tunnetut riskit ja sivuvaikutukset, eli haavatulehdus, sivuvaikutukset allergisten häiriöiden ryhmässä, kipu ja maseraatio
|
Esiintymistiheys ja vakavuus arvioidaan 8 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daria TROFIMENKO, Lohmann and Rauscher
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-A02514-49
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .