A Suprasorb® C kollagénes sebtapasz piac utáni klinikai nyomon követése (Suprasorb®C)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Prospektív, kontrollálatlan többközpontú, megfigyeléses kohorsz vizsgálat. A PMCF-tanulmány célja a teljesítmény megerősítése, valamint további biztonsági adatok gyűjtése a várható nemkívánatos eseményekről, valamint a Suprasorb®C használatához kapcsolódó lehetséges váratlan nemkívánatos események kimutatása a rutin használat körülményei között.
A Suprasorb® C kollagénes sebkötöző tanúsítvánnyal rendelkező orvosi eszköz (gyártó: Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG). A terméket az EU-ban 1983 óta Opragen® (gyógyszer), 1995 óta Opraskin® orvostechnikai eszközként, 2001 óta pedig Suprasorb C (orvosi eszköz) néven forgalmazzák.
A Suprasorb® C sebkötözőként szolgál a sebgyógyulás elősegítésére vagy a sebterület csökkentésére.
Résztvevő központok: 40 vizsgálati nővér vesz részt a PMCF-ben. Vizsgálat időtartama: 24 hónap Kohorszméret: 110 beteg Nyomon követés: 8 hét
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69002
- RCTs
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti és 85 év alatti beteg
- Megerősített vénás vagy vegyes vaszkuláris lábszárfekélyben szenvedő beteg
- Stagnáló sebállapotok, azaz több mint 2 hónapos váladékozási fázis, amely nem reagál a hagyományos kötszerre és a standard kezelésre (a standard kezelés egyértelmű meghatározás, és vénás fekélyek esetén a kompressziót is bele kell foglalni)
- A legnagyobb átmérőben a 2 cm és 10 cm közötti fekélyeket célozza meg
- A vizsgálati nővér írásos megerősítése arról, hogy a beteget tájékoztatták, szóban beleegyezett a részvételbe, valamint a vizsgálati kezelés és a tervezett látogatások betartásába
Kizárási kritériumok:
A Suprasorb® C kollagénes sebkötöző használata a jelenlegi IFU szerint ellenjavallt:
- Klinikailag fertőzött területek
- Ismert allergia jelenléte egy vagy több összetevőjére.
Ezenkívül a következő betegeket nem kell bevonni ebbe a vizsgálatba:
- Az egészségbiztosítás/társadalombiztosítás hatálya alá nem tartozó beteg
- A beteg súlyos életveszélyes betegségben szenved
- Terhes vagy szoptató nők
- Kiskorú beteg, védett felnőtt, szabadság nélküli személy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Suprasorb® C kollagénes sebkötöző alkalmazása után a gyógyulás előrehaladása a teljesítmény értékelésének paramétere.
Időkeret: A gyógyulás előrehaladását a 8. héten értékelik
|
A gyógyulás előrehaladása a Suprasorb® C kollagén alkalmazása után
|
A gyógyulás előrehaladását a 8. héten értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: A gyakoriságot és a súlyosságot 8 hétig értékelik
|
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága, előfordulási gyakorisága, valamint az ismert kockázatok és mellékhatások, azaz sebfertőzés, mellékhatások az allergiás betegségek csoportjában, fájdalom és maceráció
|
A gyakoriságot és a súlyosságot 8 hétig értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Daria TROFIMENKO, Lohmann and Rauscher
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-A02514-49
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .