Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedsføring af Suprasorb® C kollagen sårforbinding (Suprasorb®C)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv, ukontrolleret multicenter, observationel kohorteundersøgelse. Formålet med PMCF-studiet er bekræftelse af ydeevnen og at indsamle yderligere sikkerhedsdata vedrørende forventede bivirkninger og at påvise potentielle uventede bivirkninger forbundet med brug af Suprasorb®C under rutinemæssig brug.
Suprasorb® C kollagen sårbandage er et certificeret medicinsk udstyr (producent: Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG). Produktet har været markedsført i EU siden 1983 som Opragen® (lægemiddel), siden 1995 som medicinsk udstyr Opraskin® og siden 2001 under navnet Suprasorb C (medicinsk udstyr).
Suprasorb® C er beregnet til at blive brugt som en sårforbinding til støtte for sårheling eller reduktion af sårareal.
Deltagende centre: 40 undersøgelsessygeplejersker vil deltage i PMCF-undersøgelsen Varighed: 24 måneder Kohortestørrelse: 110 patienter Opfølgning: 8 uger
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69002
- RCTs
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år og under 85 år
- Patient, der lider af bekræftede venøse eller blandede vaskulære bensår
- Stagnerende sårtilstande, dvs. ekssudationsfase > 2 måneder, der ikke reagerer på traditionel forbinding og standardbehandling (standardbehandling er en klar definition og for venøse sår bør kompression inkluderes)
- Målsår mellem 2 cm og 10 cm i den største diameter
- Skriftlig bekræftelse fra undersøgelsessygeplejersken på, at patienten var informeret, mundtligt indvilliget i at deltage og overholde undersøgelsesbehandling og planlagte besøg
Ekskluderingskriterier:
Brug af Suprasorb® C kollagen sårbandage er kontraindiceret i henhold til den gældende brugsanvisning:
- Klinisk inficerede områder
- Tilstedeværelse af kendte allergier over for en eller flere af dets komponenter.
Derudover skal følgende patienter ikke inkluderes i denne undersøgelse:
- Patient ikke dækket af sygesikring/social sikring
- Patient lider af alvorlig livstruende sygdom
- Gravide eller ammende kvinder
- Mindre patient, beskyttet voksen, person uden frihed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression af heling efter påføring af Suprasorb® C kollagen sårbandage bruges som parameter for præstationsevaluering
Tidsramme: Progression af heling vurderes efter 8 uger
|
Progression af heling efter påføring af Suprasorb® C kollagen
|
Progression af heling vurderes efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Hyppighed og sværhedsgrad vurderes op til 8 uger
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser, forekomster samt kendte risici og bivirkninger, dvs. sårinfektion, bivirkninger i gruppen af allergiske lidelser, smerter og maceration
|
Hyppighed og sværhedsgrad vurderes op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Daria TROFIMENKO, Lohmann and Rauscher
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-A02514-49
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .