NMES 预防机械通气患者呼吸肌萎缩
呼吸同步电刺激腹壁肌肉预防机械通气急性期呼吸肌萎缩
需要长时间使用呼吸机的患者容易出现各种临床并发症和死亡率过高。 因此，他们必须尽早断奶。
由于这些肌肉的废用而导致的呼吸肌无力是脱机失败的一个主要潜在因素。 令人惊讶的是，关于危重疾病和 MV 对呼气腹壁肌肉的影响知之甚少。随着通气需求的增加，这些肌肉会立即被激活，并且对于支持膈肌无力患者的呼吸功能很重要。 呼气腹壁肌无力会导致咳嗽功能下降，通气能力下降。 这些是导致脱机失败和因肺炎等呼吸系统并发症（再）住院的重要原因。
最近的证据表明，神经肌肉电刺激 (NMES) 可用作维持危重患者骨骼肌功能的安全疗法。 这项研究将首次检验腹壁肌肉的呼吸同步 NMES 可以防止 MV 急性期呼气肌萎缩的假设。
研究概览
详细说明
重症监护病房 (ICU) 中大约 30-40% 的插管患者需要不止一次尝试脱离机械通气 (MV)。 6-14% 的插管患者需要 7 天以上才能脱离 MV。需要长时间使用呼吸机的患者容易出现各种临床并发症和死亡率过高。 因此，他们必须尽早断奶。
由于这些肌肉的废用而导致的呼吸肌无力是脱机失败的一个主要潜在因素。 众所周知，隔膜强度在 MV 开始后的几天内迅速下降。令人惊讶的是，关于危重疾病和 MV 对呼气腹壁肌肉的影响知之甚少。随着通气需求的增加，这些肌肉会立即被激活，并且对于支持膈肌无力患者的呼吸功能很重要。 呼气腹壁肌无力会导致咳嗽功能下降，通气能力下降。 这些是导致脱机失败和因肺炎等呼吸系统并发症（再）住院的重要原因。
最近的证据表明，神经肌肉电刺激 (NMES) 可用作维持危重患者骨骼肌功能的安全疗法，例如通过刺激接受 MV 的患者的股四头肌。
这项研究将首次检验腹壁肌肉呼气同步 NMES 可以防止 MV 急性期呼气肌萎缩的假设。 研究人员假设这种方法将改善呼吸功能，从而减少患者脱离机械通气所需的时间。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
- 招聘中
- UMC Nijmegen
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接触：
- Tim Frenzel, MD, PhD
- 电话号码：+31 (0) 24 3665010
- 邮箱：tim.frenzel@radboudumc.nl
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6532 SZ
- 招聘中
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
接触：
- Jeroen Schouten, MD
- 电话号码：+31 (0)24 - 365 7915
- 邮箱：j.schouten@cwz.nl
-
接触：
- Mirjam Evers
- 电话号码：+31 (0)24 - 365 7915
- 邮箱：m.evers@cwz.nl
-
-
Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1081 HV
- 招聘中
- VU University Medical Center
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接触：
- Leo MA Heunks, MD, Prof
- 邮箱：l.heunks@vumc.nl
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接触：
- Angelique ME Spoelstra-de Man, MD, PhD
- 邮箱：am.spoelstra@vumc.nl
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副研究员：
- Annemijn Jonkman, MSc
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 有创机械通气少于 72 小时
- 纳入后 MV 的预期持续时间 > 72 小时
排除标准：
- 在常规护理期间通过超声评估，没有清晰可见的腹壁肌肉（腹外斜肌、腹内斜肌和腹横肌）的分离层
- 心脏起搏器
- 先天性肌病和/或现有的中枢或周围神经病
- 难治性癫痫
- 纳入研究前 4 周内最近进行过腹部手术
- 体重指数 (BMI) 大于 35 kg/m2
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：VF03-K主动刺激
使用 VentFree 原型 (VF03-K) 将 NMES 应用于腹壁肌肉。
刺激每天两次，每次 30 分钟，每周 5 天，持续 6 周或直到患者脱离机械通气，以较早发生者为准。
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腹壁肌肉刺激与机械通气同步。
刺激频率：30 Hz，脉冲宽度：352us，最大。
强度：100mA（使用超声波确定的阈值强度）
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SHAM_COMPARATOR：VF03-K 假刺激
使用 VentFree 原型 (VF03-K) 对腹壁肌肉进行假刺激。
假刺激每天两次，每次 30 分钟，每周 5 天，持续 6 周或直到患者脱离机械通气，以较早发生者为准。
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腹壁肌肉假刺激与机械通气同步。
刺激频率：10 Hz，脉冲宽度：352us，强度：15 mA。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹壁肌肉的厚度
大体时间：直到研究完成，最多 6 周
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两组腹壁肌肉随时间的厚度，通过超声波测量。
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直到研究完成，最多 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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隔膜厚度
大体时间：直到研究完成，最多 6 周
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两组的隔膜厚度随着时间的推移，通过超声波测量。
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直到研究完成，最多 6 周
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腹直肌的厚度
大体时间：直到研究完成，最多 6 周
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两组腹直肌随时间的厚度，通过超声波测量。
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直到研究完成，最多 6 周
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最大呼气压力 (MEP)
大体时间：拔管后24小时内
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评估呼气肌功能的最大呼气压力 (MEP)
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拔管后24小时内
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最大吸气压力 (MIP)
大体时间：拔管后24小时内
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评估吸气肌功能的最大吸气压力 (MIP)
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拔管后24小时内
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肺活量 (Vc)
大体时间：拔管后24小时内
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评估呼吸肌力量的肺活量 (Vc)
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拔管后24小时内
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呼气峰流量
大体时间：拔管后24小时内
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峰值呼气流量 (PEF) 评估咳嗽强度
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拔管后24小时内
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拔管失败患者数
大体时间：拔管后24小时内
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脱机失败定义为未能通过自主呼吸试验或拔管后 48 小时内需要重新插管
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拔管后24小时内
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全身炎症标志物
大体时间：拔管后24小时内
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其中，细胞因子 IL-6 和 IL-1 将从血液样本分析中确定
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拔管后24小时内
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ICU出院后出现呼吸系统并发症的患者人数
大体时间：ICU 出院后最多 6 周
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发展为肺炎并因肺不张或需要机械通气的呼吸问题而再次入住 ICU 的患者人数。
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ICU 出院后最多 6 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼气流量限制（可选）
大体时间：在第一次 NMES 会议之前和拔管后 24 小时内测量
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EFL 测试以确定 COPD 中的流量限制
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在第一次 NMES 会议之前和拔管后 24 小时内测量
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Angelique ME Spoelstra-de Man, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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