- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03453944
NMES for å forhindre respiratorisk muskelatrofi hos mekanisk ventilerte pasienter
Pustesynkronisert elektrisk stimulering av bukveggmusklene for å forhindre respiratorisk muskelatrofi under de akutte stadiene av mekanisk ventilasjonsterapi
Pasienter som trenger lengre tid på respiratoren er utsatt for et bredt spekter av kliniske komplikasjoner og overdødelighet. Det er derfor viktig for dem å avvenne på et tidligst mulig tidspunkt.
Svakhet i luftveiene på grunn av manglende bruk av disse musklene er en viktig underliggende faktor for avvenningssvikt. Overraskende nok er det ikke mye kjent om innvirkningen av kritisk sykdom og MV på de ekspiratoriske bukveggsmusklene. Disse musklene aktiveres umiddelbart etter hvert som ventilasjonskravene øker og er viktige for å støtte respirasjonsfunksjonen hos pasienter med diafragmasvakhet. Svakhet i ekspiratoriske bukveggsmuskler vil resultere i nedsatt hostefunksjon og redusert ventilasjonskapasitet. Dette er betydelige årsaker til avvenningssvikt og (re)hospitalisering for luftveiskomplikasjoner som lungebetennelse.
Nyere bevis viser at nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) kan brukes som en trygg terapi for å opprettholde skjelettmuskelfunksjonen hos kritisk syke pasienter. Denne studien vil være den første til å teste hypotesen om at pustsynkronisert NMES av bukveggmusklene kan forhindre ekspiratorisk muskelatrofi under de akutte stadiene av MV.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 30-40 % av intuberte pasienter ved intensivavdelingen (ICU) tar mer enn ett forsøk på å avvenne fra mekanisk ventilasjon (MV). 6-14 % av intuberte pasienter bruker mer enn 7 dager på å avvenne fra MV. Pasienter som trenger lengre tid på respiratoren er utsatt for et bredt spekter av kliniske komplikasjoner og overdødelighet. Det er derfor viktig for dem å avvenne på et tidligst mulig tidspunkt.
Svakhet i luftveiene på grunn av manglende bruk av disse musklene er en viktig underliggende faktor for avvenningssvikt. Det er kjent at diafragmastyrken avtar raskt i løpet av få dager etter initiering av MV. Overraskende nok er det ikke mye kjent om innvirkningen av kritisk sykdom og MV på de ekspiratoriske bukveggsmusklene. Disse musklene aktiveres umiddelbart etter hvert som ventilasjonskravene øker og er viktige for å støtte respirasjonsfunksjonen hos pasienter med diafragmasvakhet. Svakhet i ekspiratoriske bukveggsmuskler vil resultere i nedsatt hostefunksjon og redusert ventilasjonskapasitet. Dette er betydelige årsaker til avvenningssvikt og (re)hospitalisering for luftveiskomplikasjoner som lungebetennelse.
Nyere bevis viser at nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) kan brukes som en sikker terapi for å opprettholde skjelettmuskelfunksjonen hos kritisk syke pasienter, f.eks. ved å stimulere quadriceps-muskler hos pasienter som får MV.
Denne studien vil være den første til å teste hypotesen om at utåndingssynkronisert NMES av bukveggsmusklene kan forhindre ekspiratorisk muskelatrofi under de akutte stadiene av MV. Etterforskerne antar at denne tilnærmingen vil forbedre respirasjonsfunksjonen og dermed redusere tiden det tar å avvenne pasienter fra mekanisk ventilasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Leo MA Heunks, MD, Prof
- Telefonnummer: 0204442209
- E-post: l.heunks@vumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Annemijn H Jonkman, MSc
- Telefonnummer: 0204442209
- E-post: ah.jonkman@vumc.nl
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Rekruttering
- UMC Nijmegen
-
Ta kontakt med:
- Tim Frenzel, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 (0) 24 3665010
- E-post: tim.frenzel@radboudumc.nl
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6532 SZ
- Rekruttering
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jeroen Schouten, MD
- Telefonnummer: +31 (0)24 - 365 7915
- E-post: j.schouten@cwz.nl
-
Ta kontakt med:
- Mirjam Evers
- Telefonnummer: +31 (0)24 - 365 7915
- E-post: m.evers@cwz.nl
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
- Rekruttering
- VU University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Leo MA Heunks, MD, Prof
- E-post: l.heunks@vumc.nl
-
Ta kontakt med:
- Angelique ME Spoelstra-de Man, MD, PhD
- E-post: am.spoelstra@vumc.nl
-
Underetterforsker:
- Annemijn Jonkman, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- invasiv mekanisk ventilasjon mindre enn 72 timer
- forventet varighet av MV etter inkludering > 72 timer
Ekskluderingskriterier:
- ingen tydelig synlige separate lag av bukveggmuskulaturen (ekstern skrå, indre skrå og tverrgående magemuskler), vurdert med ultralyd under rutinemessig pleie
- pacemaker
- medfødte myopatier og/eller eksisterende sentrale eller perifere nevropatier
- refraktær epilepsi
- nylig abdominal kirurgi innen fire uker før studieinkludering
- kroppsmasseindeks (BMI) større enn 35 kg/m2
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: VF03-K aktiv stimulering
NMES påført bukveggmusklene ved å bruke VentFree-prototypen (VF03-K).
Stimulering påføres to ganger daglig i 30 minutter, 5 dager per uke, i 6 uker eller til pasienten er avvent fra mekanisk ventilasjon, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Magevegg muskelstimulering synkronisert med mekanisk ventilasjon.
Stimuleringsfrekvens: 30 Hz, pulsbredde: 352us, maks.
intensitet: 100mA (terskelintensitet bestemt ved hjelp av ultralyd)
|
SHAM_COMPARATOR: VF03-K falsk stimulering
Sham-stimulering påført bukveggmusklene ved hjelp av VentFree-prototypen (VF03-K).
Sham-stimulering påføres to ganger daglig i 30 minutter, 5 dager per uke, i 6 uker eller til pasienten er avvent fra mekanisk ventilasjon, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Bukveggmuskel-sham-stimulering synkronisert med mekanisk ventilasjon.
Stimuleringsfrekvens: 10 Hz, pulsbredde: 352us, intensitet: 15 mA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tykkelse av bukveggmusklene
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig, inntil 6 uker
|
Tykkelse av bukveggmusklene over tid, for begge grupper, målt ved ultralyd.
|
Inntil studiet er ferdig, inntil 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tykkelse av membranen
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig, inntil 6 uker
|
Tykkelse av membranen over tid, for begge grupper, målt ved ultralyd.
|
Inntil studiet er ferdig, inntil 6 uker
|
Tykkelse av rectus abdominis muskel
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig, inntil 6 uker
|
Tykkelse av rectus abdominis mucle over tid, for begge grupper, målt ved ultralyd.
|
Inntil studiet er ferdig, inntil 6 uker
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP)
Tidsramme: Innen 24 timer etter ekstubering
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) for å vurdere ekspiratorisk muskelfunksjon
|
Innen 24 timer etter ekstubering
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: Innen 24 timer etter ekstubering
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) for å vurdere inspiratorisk muskelfunksjon
|
Innen 24 timer etter ekstubering
|
Vitalkapasitet (Vc)
Tidsramme: Innen 24 timer etter ekstubering
|
Vital kapasitet (Vc) for å vurdere respiratorisk muskelstyrke
|
Innen 24 timer etter ekstubering
|
Topp ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: Innen 24 timer etter ekstubering
|
Peak expiratory flow (PEF) for å vurdere hostestyrke
|
Innen 24 timer etter ekstubering
|
Antall pasienter med ekstubasjonssvikt
Tidsramme: Innen 24 timer etter ekstubering
|
Avvenningssvikt definert som manglende gjennomføring av en spontanpusteprøve eller behov for reintubering innen 48 timer etter ekstubering
|
Innen 24 timer etter ekstubering
|
Systemiske inflammatoriske markører
Tidsramme: Innen 24 timer etter ekstubering
|
Blant annet vil cytokinene IL-6 og IL-1 bli bestemt fra blodprøveanalyse
|
Innen 24 timer etter ekstubering
|
Antall pasienter med luftveiskomplikasjoner etter ICU-utskrivning
Tidsramme: Inntil 6 uker etter ICU-utskrivning
|
Antall pasienter med utvikling av lungebetennelse, og reinnleggelse til intensivavdelingen på grunn av atelektase eller luftveisproblemer som krever mekanisk ventilasjon.
|
Inntil 6 uker etter ICU-utskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ekspiratorisk strømningsbegrensning (valgfritt)
Tidsramme: Målt før den første NMES-økten og innen 24 timer etter ekstubering
|
EFL-test for å bestemme strømningsbegrensning ved KOLS
|
Målt før den første NMES-økten og innen 24 timer etter ekstubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angelique ME Spoelstra-de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LM-RB-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Muskel svakhet
-
Associate Professor Sue Berney PhD, BPTFullførtIntensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW)Forente stater, Australia
-
University of AthensUkjentKritisk sykdom polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Hellas
-
University Hospital Inselspital, BerneNestec Ltd.FullførtMuskel svakhet | Intensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Sveits