Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NMES for å forhindre respiratorisk muskelatrofi hos mekanisk ventilerte pasienter

26. februar 2018 oppdatert av: Leo Heunks, University Medical Center Nijmegen

Pustesynkronisert elektrisk stimulering av bukveggmusklene for å forhindre respiratorisk muskelatrofi under de akutte stadiene av mekanisk ventilasjonsterapi

Pasienter som trenger lengre tid på respiratoren er utsatt for et bredt spekter av kliniske komplikasjoner og overdødelighet. Det er derfor viktig for dem å avvenne på et tidligst mulig tidspunkt.

Svakhet i luftveiene på grunn av manglende bruk av disse musklene er en viktig underliggende faktor for avvenningssvikt. Overraskende nok er det ikke mye kjent om innvirkningen av kritisk sykdom og MV på de ekspiratoriske bukveggsmusklene. Disse musklene aktiveres umiddelbart etter hvert som ventilasjonskravene øker og er viktige for å støtte respirasjonsfunksjonen hos pasienter med diafragmasvakhet. Svakhet i ekspiratoriske bukveggsmuskler vil resultere i nedsatt hostefunksjon og redusert ventilasjonskapasitet. Dette er betydelige årsaker til avvenningssvikt og (re)hospitalisering for luftveiskomplikasjoner som lungebetennelse.

Nyere bevis viser at nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) kan brukes som en trygg terapi for å opprettholde skjelettmuskelfunksjonen hos kritisk syke pasienter. Denne studien vil være den første til å teste hypotesen om at pustsynkronisert NMES av bukveggmusklene kan forhindre ekspiratorisk muskelatrofi under de akutte stadiene av MV.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omtrent 30-40 % av intuberte pasienter ved intensivavdelingen (ICU) tar mer enn ett forsøk på å avvenne fra mekanisk ventilasjon (MV). 6-14 % av intuberte pasienter bruker mer enn 7 dager på å avvenne fra MV. Pasienter som trenger lengre tid på respiratoren er utsatt for et bredt spekter av kliniske komplikasjoner og overdødelighet. Det er derfor viktig for dem å avvenne på et tidligst mulig tidspunkt.

Svakhet i luftveiene på grunn av manglende bruk av disse musklene er en viktig underliggende faktor for avvenningssvikt. Det er kjent at diafragmastyrken avtar raskt i løpet av få dager etter initiering av MV. Overraskende nok er det ikke mye kjent om innvirkningen av kritisk sykdom og MV på de ekspiratoriske bukveggsmusklene. Disse musklene aktiveres umiddelbart etter hvert som ventilasjonskravene øker og er viktige for å støtte respirasjonsfunksjonen hos pasienter med diafragmasvakhet. Svakhet i ekspiratoriske bukveggsmuskler vil resultere i nedsatt hostefunksjon og redusert ventilasjonskapasitet. Dette er betydelige årsaker til avvenningssvikt og (re)hospitalisering for luftveiskomplikasjoner som lungebetennelse.

Nyere bevis viser at nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) kan brukes som en sikker terapi for å opprettholde skjelettmuskelfunksjonen hos kritisk syke pasienter, f.eks. ved å stimulere quadriceps-muskler hos pasienter som får MV.

Denne studien vil være den første til å teste hypotesen om at utåndingssynkronisert NMES av bukveggsmusklene kan forhindre ekspiratorisk muskelatrofi under de akutte stadiene av MV. Etterforskerne antar at denne tilnærmingen vil forbedre respirasjonsfunksjonen og dermed redusere tiden det tar å avvenne pasienter fra mekanisk ventilasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Leo MA Heunks, MD, Prof
  • Telefonnummer: 0204442209
  • E-post: l.heunks@vumc.nl

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Rekruttering
        • UMC Nijmegen
        • Ta kontakt med:
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6532 SZ
        • Rekruttering
        • Canisius Wilhelmina Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Mirjam Evers
          • Telefonnummer: +31 (0)24 - 365 7915
          • E-post: m.evers@cwz.nl
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • VU University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Annemijn Jonkman, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år
  • invasiv mekanisk ventilasjon mindre enn 72 timer
  • forventet varighet av MV etter inkludering > 72 timer

Ekskluderingskriterier:

  • ingen tydelig synlige separate lag av bukveggmuskulaturen (ekstern skrå, indre skrå og tverrgående magemuskler), vurdert med ultralyd under rutinemessig pleie
  • pacemaker
  • medfødte myopatier og/eller eksisterende sentrale eller perifere nevropatier
  • refraktær epilepsi
  • nylig abdominal kirurgi innen fire uker før studieinkludering
  • kroppsmasseindeks (BMI) større enn 35 kg/m2
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: VF03-K aktiv stimulering
NMES påført bukveggmusklene ved å bruke VentFree-prototypen (VF03-K). Stimulering påføres to ganger daglig i 30 minutter, 5 dager per uke, i 6 uker eller til pasienten er avvent fra mekanisk ventilasjon, avhengig av hva som inntreffer først.
Magevegg muskelstimulering synkronisert med mekanisk ventilasjon. Stimuleringsfrekvens: 30 Hz, pulsbredde: 352us, maks. intensitet: 100mA (terskelintensitet bestemt ved hjelp av ultralyd)
SHAM_COMPARATOR: VF03-K falsk stimulering
Sham-stimulering påført bukveggmusklene ved hjelp av VentFree-prototypen (VF03-K). Sham-stimulering påføres to ganger daglig i 30 minutter, 5 dager per uke, i 6 uker eller til pasienten er avvent fra mekanisk ventilasjon, avhengig av hva som inntreffer først.
Bukveggmuskel-sham-stimulering synkronisert med mekanisk ventilasjon. Stimuleringsfrekvens: 10 Hz, pulsbredde: 352us, intensitet: 15 mA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tykkelse av bukveggmusklene
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig, inntil 6 uker
Tykkelse av bukveggmusklene over tid, for begge grupper, målt ved ultralyd.
Inntil studiet er ferdig, inntil 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tykkelse av membranen
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig, inntil 6 uker
Tykkelse av membranen over tid, for begge grupper, målt ved ultralyd.
Inntil studiet er ferdig, inntil 6 uker
Tykkelse av rectus abdominis muskel
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig, inntil 6 uker
Tykkelse av rectus abdominis mucle over tid, for begge grupper, målt ved ultralyd.
Inntil studiet er ferdig, inntil 6 uker
Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP)
Tidsramme: Innen 24 timer etter ekstubering
Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) for å vurdere ekspiratorisk muskelfunksjon
Innen 24 timer etter ekstubering
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: Innen 24 timer etter ekstubering
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) for å vurdere inspiratorisk muskelfunksjon
Innen 24 timer etter ekstubering
Vitalkapasitet (Vc)
Tidsramme: Innen 24 timer etter ekstubering
Vital kapasitet (Vc) for å vurdere respiratorisk muskelstyrke
Innen 24 timer etter ekstubering
Topp ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: Innen 24 timer etter ekstubering
Peak expiratory flow (PEF) for å vurdere hostestyrke
Innen 24 timer etter ekstubering
Antall pasienter med ekstubasjonssvikt
Tidsramme: Innen 24 timer etter ekstubering
Avvenningssvikt definert som manglende gjennomføring av en spontanpusteprøve eller behov for reintubering innen 48 timer etter ekstubering
Innen 24 timer etter ekstubering
Systemiske inflammatoriske markører
Tidsramme: Innen 24 timer etter ekstubering
Blant annet vil cytokinene IL-6 og IL-1 bli bestemt fra blodprøveanalyse
Innen 24 timer etter ekstubering
Antall pasienter med luftveiskomplikasjoner etter ICU-utskrivning
Tidsramme: Inntil 6 uker etter ICU-utskrivning
Antall pasienter med utvikling av lungebetennelse, og reinnleggelse til intensivavdelingen på grunn av atelektase eller luftveisproblemer som krever mekanisk ventilasjon.
Inntil 6 uker etter ICU-utskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekspiratorisk strømningsbegrensning (valgfritt)
Tidsramme: Målt før den første NMES-økten og innen 24 timer etter ekstubering
EFL-test for å bestemme strømningsbegrensning ved KOLS
Målt før den første NMES-økten og innen 24 timer etter ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angelique ME Spoelstra-de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. mars 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskel svakhet

3
Abonnere