NMES pour prévenir l'atrophie des muscles respiratoires chez les patients ventilés mécaniquement
Stimulation électrique synchronisée avec la respiration des muscles de la paroi abdominale pour prévenir l'atrophie des muscles respiratoires pendant les phases aiguës de la thérapie par ventilation mécanique
Les patients nécessitant un temps prolongé sous respirateur sont sensibles à un large éventail de complications cliniques et à une surmortalité. Il est donc impératif pour eux de sevrer le plus tôt possible.
La faiblesse des muscles respiratoires due à la non-utilisation de ces muscles est un facteur sous-jacent majeur d'échec du sevrage. Étonnamment, on ne sait pas grand-chose de l'impact des maladies graves et de la VM sur les muscles expiratoires de la paroi abdominale. Ces muscles sont immédiatement activés lorsque les demandes de ventilation augmentent et sont importants pour soutenir la fonction respiratoire chez les patients présentant une faiblesse du diaphragme. La faiblesse des muscles expiratoires de la paroi abdominale entraînera une diminution de la fonction de toux et une réduction de la capacité ventilatoire. Ce sont des causes considérables d'échec de sevrage et de (ré)hospitalisation pour complications respiratoires comme la pneumonie.
Des preuves récentes montrent que la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) peut être utilisée comme thérapie sûre pour maintenir la fonction musculaire squelettique chez les patients gravement malades. Cette étude sera la première à tester l'hypothèse selon laquelle la NMES synchronisée avec la respiration des muscles de la paroi abdominale peut prévenir l'atrophie des muscles expiratoires pendant les phases aiguës de la VM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Environ 30 à 40 % des patients intubés à l'unité de soins intensifs (USI) effectuent plus d'une tentative de sevrage de la ventilation mécanique (VM). 6 à 14 % des patients intubés prennent plus de 7 jours pour sevrer de la VM. Les patients nécessitant un temps prolongé sous ventilateur sont sensibles à un large éventail de complications cliniques et à une surmortalité. Il est donc impératif pour eux de sevrer le plus tôt possible.
La faiblesse des muscles respiratoires due à la non-utilisation de ces muscles est un facteur sous-jacent majeur d'échec du sevrage. On sait que la force du diaphragme diminue rapidement en quelques jours après le début de la VM. Étonnamment, on ne sait pas grand-chose de l'impact des maladies graves et de la VM sur les muscles expiratoires de la paroi abdominale. Ces muscles sont immédiatement activés lorsque les demandes de ventilation augmentent et sont importants pour soutenir la fonction respiratoire chez les patients présentant une faiblesse du diaphragme. La faiblesse des muscles expiratoires de la paroi abdominale entraînera une diminution de la fonction de toux et une réduction de la capacité ventilatoire. Ce sont des causes considérables d'échec de sevrage et de (ré)hospitalisation pour complications respiratoires comme la pneumonie.
Des preuves récentes montrent que la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) peut être utilisée comme thérapie sûre pour maintenir la fonction musculaire squelettique chez les patients gravement malades, par ex. en stimulant les muscles quadriceps chez les patients sous MV.
Cette étude sera la première à tester l'hypothèse selon laquelle la NMES synchronisée à l'expiration des muscles de la paroi abdominale peut prévenir l'atrophie des muscles expiratoires pendant les phases aiguës de la MV. Les chercheurs émettent l'hypothèse que cette approche améliorera la fonction respiratoire et réduira ainsi le temps nécessaire pour sevrer les patients de la ventilation mécanique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
- Recrutement
- UMC Nijmegen
-
Contact:
- Tim Frenzel, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31 (0) 24 3665010
- E-mail: tim.frenzel@radboudumc.nl
-
Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6532 SZ
- Recrutement
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
Contact:
- Jeroen Schouten, MD
- Numéro de téléphone: +31 (0)24 - 365 7915
- E-mail: j.schouten@cwz.nl
-
Contact:
- Mirjam Evers
- Numéro de téléphone: +31 (0)24 - 365 7915
- E-mail: m.evers@cwz.nl
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081 HV
- Recrutement
- VU University Medical Center
-
Contact:
- Leo MA Heunks, MD, Prof
- E-mail: l.heunks@vumc.nl
-
Contact:
- Angelique ME Spoelstra-de Man, MD, PhD
- E-mail: am.spoelstra@vumc.nl
-
Sous-enquêteur:
- Annemijn Jonkman, MSc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans
- ventilation mécanique invasive moins de 72 heures
- durée attendue de MV après inclusion > 72 heures
Critère d'exclusion:
- pas de couches séparées clairement visibles des muscles de la paroi abdominale (muscles abdominaux obliques externes, obliques internes et transversaux), évalués par échographie lors des soins de routine
- pacemaker cardiaque
- myopathies congénitales et/ou neuropathies centrales ou périphériques existantes
- épilepsie réfractaire
- chirurgie abdominale récente dans les quatre semaines précédant l'inclusion dans l'étude
- indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35 kg/m2
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Stimulation active VF03-K
NMES appliqué aux muscles de la paroi abdominale à l'aide du prototype VentFree (VF03-K).
La stimulation est appliquée deux fois par jour pendant 30 minutes, 5 jours par semaine, pendant 6 semaines ou jusqu'à ce que le patient soit sevré de la ventilation mécanique, selon la première éventualité.
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Stimulation musculaire de la paroi abdominale synchronisée avec la ventilation mécanique.
Fréquence de stimulation : 30 Hz, largeur d'impulsion : 352 us, max.
intensité : 100mA (intensité seuil déterminée par ultrasons)
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SHAM_COMPARATOR: Stimulation factice VF03-K
Stimulation factice appliquée aux muscles de la paroi abdominale à l'aide du prototype VentFree (VF03-K).
La stimulation factice est appliquée deux fois par jour pendant 30 minutes, 5 jours par semaine, pendant 6 semaines ou jusqu'à ce que le patient soit sevré de la ventilation mécanique, selon la première éventualité.
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Stimulation fictive des muscles de la paroi abdominale synchronisée avec la ventilation mécanique.
Fréquence de stimulation : 10 Hz, largeur d'impulsion : 352us, intensité : 15 mA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur des muscles de la paroi abdominale
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 semaines
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Épaisseur des muscles de la paroi abdominale au fil du temps, pour les deux groupes, mesurée par échographie.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Epaisseur du diaphragme
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 semaines
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Épaisseur du diaphragme dans le temps, pour les deux groupes, mesurée par ultrasons.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 semaines
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Épaisseur du muscle droit de l'abdomen
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 semaines
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Épaisseur du muscle droit de l'abdomen au fil du temps, pour les deux groupes, mesurée par échographie.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 semaines
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Pression expiratoire maximale (MEP)
Délai: Dans les 24 heures suivant l'extubation
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Pression expiratoire maximale (MEP) pour évaluer la fonction musculaire expiratoire
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Dans les 24 heures suivant l'extubation
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Pression inspiratoire maximale (MIP)
Délai: Dans les 24 heures suivant l'extubation
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Pression inspiratoire maximale (MIP) pour évaluer la fonction des muscles inspiratoires
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Dans les 24 heures suivant l'extubation
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Capacité vitale (Vc)
Délai: Dans les 24 heures suivant l'extubation
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Capacité vitale (Vc) pour évaluer la force des muscles respiratoires
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Dans les 24 heures suivant l'extubation
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Débit expiratoire de pointe
Délai: Dans les 24 heures suivant l'extubation
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Débit expiratoire de pointe (PEF) pour évaluer la force de la toux
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Dans les 24 heures suivant l'extubation
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Nombre de patients avec échec d'extubation
Délai: Dans les 24 heures suivant l'extubation
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Échec du sevrage défini comme l'échec à réussir un essai de respiration spontanée ou la nécessité d'une réintubation dans les 48 heures suivant l'extubation
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Dans les 24 heures suivant l'extubation
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Marqueurs inflammatoires systémiques
Délai: Dans les 24 heures suivant l'extubation
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Entre autres, les cytokines IL-6 et IL-1 seront déterminées à partir d'analyses d'échantillons sanguins
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Dans les 24 heures suivant l'extubation
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Nombre de patients présentant des complications respiratoires après la sortie des soins intensifs
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la sortie des soins intensifs
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Nombre de patients ayant développé une pneumonie et réadmission aux soins intensifs en raison d'une atélectasie ou de problèmes respiratoires nécessitant une ventilation mécanique.
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Jusqu'à 6 semaines après la sortie des soins intensifs
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Limitation du débit expiratoire (facultatif)
Délai: Mesuré avant la première session NMES et dans les 24 heures après l'extubation
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Test EFL pour déterminer la limitation de débit dans la BPCO
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Mesuré avant la première session NMES et dans les 24 heures après l'extubation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angelique ME Spoelstra-de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LM-RB-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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