NMES til forebyggelse af respiratorisk muskelatrofi hos mekanisk ventilerede patienter
Åndedrætssynkroniseret elektrisk stimulering af mavevægsmusklerne for at forhindre respiratorisk muskelatrofi under de akutte stadier af mekanisk ventilationsterapi
Patienter, der kræver længere tid på respiratoren, er modtagelige for en lang række kliniske komplikationer og overdødelighed. Det er derfor bydende nødvendigt for dem at fravænne sig på det tidligst mulige tidspunkt.
Åndedrætsmuskelsvaghed på grund af manglende brug af disse muskler er en væsentlig underliggende faktor for fravænningssvigt. Overraskende nok er der ikke meget kendt om indvirkningen af kritisk sygdom og MV på de eksspiratoriske mavevægsmuskler. Disse muskler aktiveres straks efterhånden som ventilationskravene øges og er vigtige for at understøtte åndedrætsfunktionen hos patienter med diafragmasvaghed. Svaghed i eksspiratoriske mavevægsmuskler vil resultere i nedsat hostefunktion og nedsat åndingskapacitet. Disse er betydelige årsager til fravænningssvigt og (gen)indlæggelse for respiratoriske komplikationer såsom lungebetændelse.
Nylige beviser viser, at neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) kan bruges som en sikker terapi til at opretholde skeletmuskelfunktion hos kritisk syge patienter. Denne undersøgelse vil være den første til at teste hypotesen om, at åndedrætssynkroniseret NMES af abdominalvægsmusklerne kan forhindre ekspiratorisk muskelatrofi under de akutte stadier af MV.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Cirka 30-40 % af de intuberede patienter på intensivafdelingen (ICU) tager mere end et forsøg på at fravænne sig fra mekanisk ventilation (MV). 6-14 % af de intuberede patienter er længere end 7 dage om at fravænne MV. Patienter, der kræver længere tid på respiratoren, er modtagelige for en lang række kliniske komplikationer og overdødelighed. Det er derfor bydende nødvendigt for dem at fravænne sig på det tidligst mulige tidspunkt.
Åndedrætsmuskelsvaghed på grund af manglende brug af disse muskler er en væsentlig underliggende faktor for fravænningssvigt. Det er kendt, at membranstyrken hurtigt falder inden for få dage efter initiering af MV. Overraskende nok er der ikke meget kendt om indvirkningen af kritisk sygdom og MV på de eksspiratoriske mavevægsmuskler. Disse muskler aktiveres straks efterhånden som ventilationskravene øges og er vigtige for at understøtte åndedrætsfunktionen hos patienter med diafragmasvaghed. Svaghed i eksspiratoriske mavevægsmuskler vil resultere i nedsat hostefunktion og nedsat åndingskapacitet. Disse er betydelige årsager til fravænningssvigt og (gen)indlæggelse for respiratoriske komplikationer såsom lungebetændelse.
Nyere evidens viser, at neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) kan bruges som en sikker terapi til at opretholde skeletmuskelfunktion hos kritisk syge patienter, f.eks. ved at stimulere quadriceps muskler hos patienter, der får MV.
Denne undersøgelse vil være den første til at teste hypotesen om, at udåndingssynkroniseret NMES af abdominalvægsmusklerne kan forhindre ekspiratorisk muskelatrofi under de akutte stadier af MV. Forskerne antager, at denne tilgang vil forbedre respirationsfunktionen og derved vil reducere den tid, det tager at afvænne patienter fra mekanisk ventilation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
- Rekruttering
- UMC Nijmegen
-
Kontakt:
- Tim Frenzel, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 (0) 24 3665010
- E-mail: tim.frenzel@radboudumc.nl
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6532 SZ
- Rekruttering
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
Kontakt:
- Jeroen Schouten, MD
- Telefonnummer: +31 (0)24 - 365 7915
- E-mail: j.schouten@cwz.nl
-
Kontakt:
- Mirjam Evers
- Telefonnummer: +31 (0)24 - 365 7915
- E-mail: m.evers@cwz.nl
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081 HV
- Rekruttering
- VU University Medical Center
-
Kontakt:
- Leo MA Heunks, MD, Prof
- E-mail: l.heunks@vumc.nl
-
Kontakt:
- Angelique ME Spoelstra-de Man, MD, PhD
- E-mail: am.spoelstra@vumc.nl
-
Underforsker:
- Annemijn Jonkman, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18 år
- invasiv mekanisk ventilation mindre end 72 timer
- forventet varighed af MV efter inklusion > 72 timer
Ekskluderingskriterier:
- ingen tydeligt synlige separate lag af bugvægsmusklerne (ydre skrå, indre skrå og tværgående mavemuskler), vurderet med ultralyd under rutinepleje
- pacemaker
- medfødte myopatier og/eller eksisterende centrale eller perifere neuropatier
- refraktær epilepsi
- nylig abdominal operation inden for fire uger før undersøgelsens inklusion
- kropsmasseindeks (BMI) større end 35 kg/m2
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: VF03-K aktiv stimulation
NMES påført på mavevægsmusklerne ved hjælp af VentFree-prototypen (VF03-K).
Stimulering påføres to gange dagligt i 30 minutter, 5 dage om ugen, i 6 uger eller indtil patienten er vænnet fra mekanisk ventilation, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Mavevægs muskelstimulering synkroniseret med mekanisk ventilation.
Stimuleringsfrekvens: 30 Hz, pulsbredde: 352us, max.
intensitet: 100mA (tærskelintensitet bestemt ved hjælp af ultralyd)
|
|
SHAM_COMPARATOR: VF03-K simuleret stimulering
Sham-stimulering påført mavevægsmusklerne ved hjælp af VentFree-prototypen (VF03-K).
Sham-stimulering påføres to gange dagligt i 30 minutter, 5 dage om ugen, i 6 uger eller indtil patienten er vænnet fra mekanisk ventilation, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Bugvægsmuskel-sham-stimulering synkroniseret med mekanisk ventilation.
Stimuleringsfrekvens: 10 Hz, pulsbredde: 352us, intensitet: 15 mA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tykkelse af mavevægsmusklerne
Tidsramme: Indtil studiet er afsluttet, op til 6 uger
|
Tykkelse af mavevægsmusklerne over tid, for begge grupper, målt ved ultralyd.
|
Indtil studiet er afsluttet, op til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Membranens tykkelse
Tidsramme: Indtil studiet er afsluttet, op til 6 uger
|
Membranens tykkelse over tid, for begge grupper, målt ved ultralyd.
|
Indtil studiet er afsluttet, op til 6 uger
|
|
Tykkelse af rectus abdominis muskel
Tidsramme: Indtil studiet er afsluttet, op til 6 uger
|
Tykkelse af rectus abdominis mucle over tid, for begge grupper, målt ved ultralyd.
|
Indtil studiet er afsluttet, op til 6 uger
|
|
Maksimalt udåndingstryk (MEP)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ekstubering
|
Maksimalt udåndingstryk (MEP) for at vurdere ekspiratorisk muskelfunktion
|
Inden for 24 timer efter ekstubering
|
|
Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ekstubering
|
Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) for at vurdere inspiratorisk muskelfunktion
|
Inden for 24 timer efter ekstubering
|
|
Vital kapacitet (Vc)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ekstubering
|
Vital kapacitet (Vc) til at vurdere respiratorisk muskelstyrke
|
Inden for 24 timer efter ekstubering
|
|
Top ekspiratorisk flow
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ekstubering
|
Peak expiratory flow (PEF) for at vurdere hostestyrke
|
Inden for 24 timer efter ekstubering
|
|
Antal patienter med ekstubationssvigt
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ekstubering
|
Fravænningssvigt defineret som manglende beståelse af et spontant vejrtrækningsforsøg eller behovet for reintubation inden for 48 timer efter ekstubation
|
Inden for 24 timer efter ekstubering
|
|
Systemiske inflammatoriske markører
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ekstubering
|
Blandt andet vil cytokinerne IL-6 og IL-1 blive bestemt ud fra blodprøveanalyse
|
Inden for 24 timer efter ekstubering
|
|
Antal patienter med respiratoriske komplikationer efter ICU-udskrivning
Tidsramme: Op til 6 uger efter ICU-udskrivning
|
Antal patienter med udvikling af lungebetændelse og genindlæggelse på intensivafdeling på grund af atelektase eller luftvejsproblemer, der kræver mekanisk ventilation.
|
Op til 6 uger efter ICU-udskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspiratorisk flowbegrænsning (valgfrit)
Tidsramme: Målt før den første NMES-session og inden for 24 timer efter ekstubation
|
EFL-test for at bestemme flowbegrænsning ved KOL
|
Målt før den første NMES-session og inden for 24 timer efter ekstubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angelique ME Spoelstra-de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LM-RB-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .