EENM para prevenir a atrofia muscular respiratória em pacientes ventilados mecanicamente
Estimulação Elétrica Sincronizada da Respiração dos Músculos da Parede Abdominal para Prevenir a Atrofia dos Músculos Respiratórios Durante os Estágios Agudos da Terapia de Ventilação Mecânica
Pacientes que necessitam de tempo prolongado no ventilador são suscetíveis a uma ampla gama de complicações clínicas e mortalidade excessiva. Portanto, é imperativo que eles desmamem o mais cedo possível.
A fraqueza dos músculos respiratórios devido ao desuso desses músculos é um importante fator subjacente para a falha no desmame. Surpreendentemente, não se sabe muito sobre o impacto da doença crítica e da VM nos músculos expiratórios da parede abdominal. Esses músculos são ativados imediatamente à medida que as demandas de ventilação aumentam e são importantes no suporte da função respiratória em pacientes com fraqueza do diafragma. A fraqueza dos músculos expiratórios da parede abdominal resultará em diminuição da função da tosse e redução da capacidade ventilatória. Estas são causas consideráveis de insucesso do desmame e (re)hospitalização por complicações respiratórias como a pneumonia.
Evidências recentes mostram que a estimulação elétrica neuromuscular (NMES) pode ser usada como uma terapia segura para manter a função muscular esquelética em pacientes criticamente enfermos. Este estudo será o primeiro a testar a hipótese de que a EENM sincronizada com a respiração dos músculos da parede abdominal pode prevenir a atrofia muscular expiratória durante os estágios agudos da VM.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Aproximadamente 30-40% dos pacientes intubados na unidade de terapia intensiva (UTI) fazem mais de uma tentativa de desmame da ventilação mecânica (VM). 6-14% dos pacientes intubados levam mais de 7 dias para desmamar da VM. Pacientes que necessitam de tempo prolongado no ventilador são suscetíveis a uma ampla gama de complicações clínicas e mortalidade excessiva. Portanto, é imperativo que eles desmamem o mais cedo possível.
A fraqueza dos músculos respiratórios devido ao desuso desses músculos é um importante fator subjacente para a falha no desmame. Sabe-se que a força do diafragma declina rapidamente poucos dias após o início da VM. Surpreendentemente, não se sabe muito sobre o impacto da doença crítica e da VM nos músculos expiratórios da parede abdominal. Esses músculos são ativados imediatamente à medida que as demandas de ventilação aumentam e são importantes no suporte da função respiratória em pacientes com fraqueza do diafragma. A fraqueza dos músculos expiratórios da parede abdominal resultará em diminuição da função da tosse e redução da capacidade ventilatória. Estas são causas consideráveis de insucesso do desmame e (re)hospitalização por complicações respiratórias como a pneumonia.
Evidências recentes mostram que a estimulação elétrica neuromuscular (NMES) pode ser usada como uma terapia segura para manter a função do músculo esquelético em pacientes criticamente enfermos, por exemplo. estimulando os músculos quadríceps em pacientes sob VM.
Este estudo será o primeiro a testar a hipótese de que a EENM sincronizada com a expiração dos músculos da parede abdominal pode prevenir a atrofia muscular expiratória durante os estágios agudos da VM. Os pesquisadores levantam a hipótese de que essa abordagem melhorará a função respiratória e, portanto, reduzirá o tempo necessário para desmamar os pacientes da ventilação mecânica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
- Recrutamento
- UMC Nijmegen
-
Contato:
- Tim Frenzel, MD, PhD
- Número de telefone: +31 (0) 24 3665010
- E-mail: tim.frenzel@radboudumc.nl
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6532 SZ
- Recrutamento
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
Contato:
- Jeroen Schouten, MD
- Número de telefone: +31 (0)24 - 365 7915
- E-mail: j.schouten@cwz.nl
-
Contato:
- Mirjam Evers
- Número de telefone: +31 (0)24 - 365 7915
- E-mail: m.evers@cwz.nl
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081 HV
- Recrutamento
- VU University Medical Center
-
Contato:
- Leo MA Heunks, MD, Prof
- E-mail: l.heunks@vumc.nl
-
Contato:
- Angelique ME Spoelstra-de Man, MD, PhD
- E-mail: am.spoelstra@vumc.nl
-
Subinvestigador:
- Annemijn Jonkman, MSc
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- ventilação mecânica invasiva menos de 72 horas
- duração esperada da VM após a inclusão > 72 horas
Critério de exclusão:
- sem camadas separadas claramente visíveis dos músculos da parede abdominal (músculos oblíquo externo, oblíquo interno e abdominal transverso), avaliados com ultrassom durante os cuidados de rotina
- marcapasso cardíaco
- miopatias congênitas e/ou neuropatias centrais ou periféricas existentes
- epilepsia refratária
- cirurgia abdominal recente dentro de quatro semanas antes da inclusão no estudo
- índice de massa corporal (IMC) superior a 35 kg/m2
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Estimulação ativa VF03-K
EENM aplicada aos músculos da parede abdominal utilizando o protótipo VentFree (VF03-K).
A estimulação é aplicada duas vezes ao dia por 30 minutos, 5 dias por semana, por 6 semanas ou até que o paciente saia da ventilação mecânica, o que ocorrer primeiro.
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Estimulação muscular da parede abdominal sincronizada com ventilação mecânica.
Frequência de estimulação: 30 Hz, largura de pulso: 352us, máx.
intensidade: 100mA (limite de intensidade determinado por ultrassom)
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SHAM_COMPARATOR: Estimulação simulada VF03-K
Estimulação simulada aplicada aos músculos da parede abdominal utilizando o protótipo VentFree (VF03-K).
A estimulação simulada é aplicada duas vezes ao dia por 30 minutos, 5 dias por semana, por 6 semanas ou até que o paciente saia da ventilação mecânica, o que ocorrer primeiro.
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Estimulação simulada dos músculos da parede abdominal sincronizada com ventilação mecânica.
Frequência de estimulação: 10 Hz, largura de pulso: 352us, intensidade: 15 mA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura dos músculos da parede abdominal
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 semanas
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Espessura dos músculos da parede abdominal ao longo do tempo, para ambos os grupos, medida por ultrassom.
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Até a conclusão do estudo, até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura do diafragma
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 semanas
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Espessura do diafragma ao longo do tempo, para ambos os grupos, medida por ultrassom.
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Até a conclusão do estudo, até 6 semanas
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Espessura do músculo reto abdominal
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 semanas
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Espessura do músculo reto abdominal ao longo do tempo, para ambos os grupos, medida por ultrassom.
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Até a conclusão do estudo, até 6 semanas
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Pressão expiratória máxima (MEP)
Prazo: Dentro de 24 horas após a extubação
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Pressão expiratória máxima (PEM) para avaliar a função muscular expiratória
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Dentro de 24 horas após a extubação
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Pressão inspiratória máxima (PIM)
Prazo: Dentro de 24 horas após a extubação
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Pressão inspiratória máxima (PIM) para avaliar a função muscular inspiratória
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Dentro de 24 horas após a extubação
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Capacidade vital (Vc)
Prazo: Dentro de 24 horas após a extubação
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Capacidade vital (Vc) para avaliar a força muscular respiratória
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Dentro de 24 horas após a extubação
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Fluxo expiratório máximo
Prazo: Dentro de 24 horas após a extubação
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Pico de fluxo expiratório (PFE) para avaliar a força da tosse
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Dentro de 24 horas após a extubação
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Número de pacientes com falha de extubação
Prazo: Dentro de 24 horas após a extubação
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Falha de desmame definida como a falha em passar em um teste de respiração espontânea ou a necessidade de reintubação dentro de 48 horas após a extubação
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Dentro de 24 horas após a extubação
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Marcadores inflamatórios sistêmicos
Prazo: Dentro de 24 horas após a extubação
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Entre outras, as citocinas IL-6 e IL-1 serão determinadas a partir da análise de amostras de sangue
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Dentro de 24 horas após a extubação
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Número de pacientes com complicações respiratórias após alta da UTI
Prazo: Até 6 semanas após a alta da UTI
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Número de pacientes com desenvolvimento de pneumonia e reinternação na UTI devido a atelectasia ou problemas respiratórios que requerem ventilação mecânica.
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Até 6 semanas após a alta da UTI
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limitação do fluxo expiratório (opcional)
Prazo: Medido antes da primeira sessão de EENM e dentro de 24 horas após a extubação
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Teste EFL para determinar a limitação de fluxo na DPOC
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Medido antes da primeira sessão de EENM e dentro de 24 horas após a extubação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angelique ME Spoelstra-de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LM-RB-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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