- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03453944
NMES per prevenire l'atrofia muscolare respiratoria nei pazienti ventilati meccanicamente
Stimolazione elettrica sincronizzata con il respiro dei muscoli della parete addominale per prevenire l'atrofia dei muscoli respiratori durante le fasi acute della terapia di ventilazione meccanica
I pazienti che richiedono un tempo prolungato sul ventilatore sono suscettibili a un'ampia gamma di complicanze cliniche e mortalità eccessiva. È quindi imperativo che svezzino il più presto possibile.
La debolezza dei muscoli respiratori dovuta al disuso di questi muscoli è un importante fattore alla base del fallimento dello svezzamento. Sorprendentemente, non si sa molto sull'impatto della malattia critica e della VM sui muscoli espiratori della parete addominale. Questi muscoli vengono immediatamente attivati quando aumentano le richieste di ventilazione e sono importanti nel supportare la funzione respiratoria nei pazienti con debolezza del diaframma. La debolezza dei muscoli espiratori della parete addominale si tradurrà in una ridotta funzionalità della tosse e in una ridotta capacità ventilatoria. Queste sono cause considerevoli di mancato svezzamento e di (ri)ricovero per complicanze respiratorie come la polmonite.
Prove recenti mostrano che la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) può essere utilizzata come terapia sicura per mantenere la funzione del muscolo scheletrico nei pazienti critici. Questo studio sarà il primo a testare l'ipotesi che l'NMES sincronizzato con il respiro dei muscoli della parete addominale possa prevenire l'atrofia dei muscoli espiratori durante le fasi acute della MV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Circa il 30-40% dei pazienti intubati presso l'unità di terapia intensiva (ICU) richiede più di un tentativo di svezzamento dalla ventilazione meccanica (MV). Il 6-14% dei pazienti intubati impiega più di 7 giorni per svezzarsi dalla MV. I pazienti che richiedono un tempo prolungato sul ventilatore sono suscettibili a un'ampia gamma di complicanze cliniche e mortalità eccessiva. È quindi imperativo che svezzino il più presto possibile.
La debolezza dei muscoli respiratori dovuta al disuso di questi muscoli è un importante fattore alla base del fallimento dello svezzamento. È noto che la forza del diaframma diminuisce rapidamente entro pochi giorni dall'inizio della MV. Sorprendentemente, non si sa molto sull'impatto della malattia critica e della VM sui muscoli espiratori della parete addominale. Questi muscoli si attivano immediatamente all'aumentare delle richieste di ventilazione e sono importanti nel supportare la funzione respiratoria nei pazienti con debolezza del diaframma. La debolezza dei muscoli espiratori della parete addominale si tradurrà in una ridotta funzionalità della tosse e in una ridotta capacità ventilatoria. Queste sono cause considerevoli di mancato svezzamento e di (ri)ricovero per complicanze respiratorie come la polmonite.
Prove recenti mostrano che la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) può essere utilizzata come terapia sicura per mantenere la funzione del muscolo scheletrico nei pazienti critici, ad es. stimolando i muscoli del quadricipite nei pazienti che ricevono MV.
Questo studio sarà il primo a testare l'ipotesi che l'espirazione sincronizzata NMES dei muscoli della parete addominale possa prevenire l'atrofia dei muscoli espiratori durante le fasi acute della MV. I ricercatori ipotizzano che questo approccio migliorerà la funzione respiratoria e quindi ridurrà il tempo necessario per svezzare i pazienti dalla ventilazione meccanica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Leo MA Heunks, MD, Prof
- Numero di telefono: 0204442209
- Email: l.heunks@vumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Annemijn H Jonkman, MSc
- Numero di telefono: 0204442209
- Email: ah.jonkman@vumc.nl
Luoghi di studio
-
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Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
- Reclutamento
- UMC Nijmegen
-
Contatto:
- Tim Frenzel, MD, PhD
- Numero di telefono: +31 (0) 24 3665010
- Email: tim.frenzel@radboudumc.nl
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6532 SZ
- Reclutamento
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
Contatto:
- Jeroen Schouten, MD
- Numero di telefono: +31 (0)24 - 365 7915
- Email: j.schouten@cwz.nl
-
Contatto:
- Mirjam Evers
- Numero di telefono: +31 (0)24 - 365 7915
- Email: m.evers@cwz.nl
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081 HV
- Reclutamento
- VU University Medical Center
-
Contatto:
- Leo MA Heunks, MD, Prof
- Email: l.heunks@vumc.nl
-
Contatto:
- Angelique ME Spoelstra-de Man, MD, PhD
- Email: am.spoelstra@vumc.nl
-
Sub-investigatore:
- Annemijn Jonkman, MSc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- ventilazione meccanica invasiva inferiore a 72 ore
- durata prevista di MV dopo l'inclusione > 72 ore
Criteri di esclusione:
- nessun strato separato chiaramente visibile dei muscoli della parete addominale (obliqui esterni, obliqui interni e muscoli addominali trasversali), valutati con gli ultrasuoni durante le cure di routine
- pacemaker cardiaco
- miopatie congenite e/o neuropatie esistenti centrali o periferiche
- epilessia refrattaria
- recente intervento chirurgico addominale entro quattro settimane prima dell'inclusione nello studio
- indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 kg/m2
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Stimolazione attiva VF03-K
NMES applicato ai muscoli della parete addominale utilizzando il prototipo VentFree (VF03-K).
La stimolazione viene applicata due volte al giorno per 30 minuti, 5 giorni alla settimana, per 6 settimane o fino a quando il paziente non viene svezzato dalla ventilazione meccanica, a seconda di quale evento si verifichi prima.
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Stimolazione dei muscoli della parete addominale sincronizzata con la ventilazione meccanica.
Frequenza di stimolazione: 30 Hz, ampiezza dell'impulso: 352us, max.
intensità: 100mA (intensità di soglia determinata mediante ultrasuoni)
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SHAM_COMPARATORE: Stimolazione fittizia VF03-K
Stimolazione fittizia applicata ai muscoli della parete addominale utilizzando il prototipo VentFree (VF03-K).
La stimolazione fittizia viene applicata due volte al giorno per 30 minuti, 5 giorni alla settimana, per 6 settimane o fino a quando il paziente non viene svezzato dalla ventilazione meccanica, a seconda di quale evento si verifichi prima.
|
Simulazione della stimolazione muscolare della parete addominale sincronizzata con la ventilazione meccanica.
Frequenza di stimolazione: 10 Hz, ampiezza dell'impulso: 352 us, intensità: 15 mA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore dei muscoli della parete addominale
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 6 settimane
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Spessore dei muscoli della parete addominale nel tempo, per entrambi i gruppi, misurato mediante ultrasuoni.
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Fino al completamento dello studio, fino a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore del diaframma
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 6 settimane
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Spessore del diaframma nel tempo, per entrambi i gruppi, misurato mediante ultrasuoni.
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Fino al completamento dello studio, fino a 6 settimane
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Spessore del muscolo retto dell'addome
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 6 settimane
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Spessore del muscolo retto addominale nel tempo, per entrambi i gruppi, misurato mediante ultrasuoni.
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Fino al completamento dello studio, fino a 6 settimane
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Pressione espiratoria massima (MEP)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'estubazione
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Pressione espiratoria massima (MEP) per valutare la funzione dei muscoli espiratori
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Entro 24 ore dall'estubazione
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Pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'estubazione
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Pressione inspiratoria massima (MIP) per valutare la funzione dei muscoli inspiratori
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Entro 24 ore dall'estubazione
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Capacità vitale (Vc)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'estubazione
|
Capacità vitale (Vc) per valutare la forza dei muscoli respiratori
|
Entro 24 ore dall'estubazione
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Picco di flusso espiratorio
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'estubazione
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Picco di flusso espiratorio (PEF) per valutare la forza della tosse
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Entro 24 ore dall'estubazione
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Numero di pazienti con fallimento dell'estubazione
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'estubazione
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Fallimento dello svezzamento definito come il mancato superamento di una prova di respirazione spontanea o la necessità di reintubazione entro 48 ore dall'estubazione
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Entro 24 ore dall'estubazione
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Marcatori infiammatori sistemici
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'estubazione
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Tra le altre, le citochine IL-6 e IL-1 saranno determinate dall'analisi del campione di sangue
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Entro 24 ore dall'estubazione
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Numero di pazienti con complicanze respiratorie dopo la dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la dimissione dall'ICU
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Numero di pazienti con sviluppo di polmonite e riammissione in terapia intensiva per atelettasia o problemi respiratori che richiedono ventilazione meccanica.
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Fino a 6 settimane dopo la dimissione dall'ICU
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Limitazione del flusso espiratorio (opzionale)
Lasso di tempo: Misurato prima della prima sessione NMES ed entro 24 ore dall'estubazione
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Test EFL per determinare la limitazione del flusso nella BPCO
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Misurato prima della prima sessione NMES ed entro 24 ore dall'estubazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Angelique ME Spoelstra-de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LM-RB-01
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