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NMES per prevenire l'atrofia muscolare respiratoria nei pazienti ventilati meccanicamente

26 febbraio 2018 aggiornato da: Leo Heunks, University Medical Center Nijmegen

Stimolazione elettrica sincronizzata con il respiro dei muscoli della parete addominale per prevenire l'atrofia dei muscoli respiratori durante le fasi acute della terapia di ventilazione meccanica

I pazienti che richiedono un tempo prolungato sul ventilatore sono suscettibili a un'ampia gamma di complicanze cliniche e mortalità eccessiva. È quindi imperativo che svezzino il più presto possibile.

La debolezza dei muscoli respiratori dovuta al disuso di questi muscoli è un importante fattore alla base del fallimento dello svezzamento. Sorprendentemente, non si sa molto sull'impatto della malattia critica e della VM sui muscoli espiratori della parete addominale. Questi muscoli vengono immediatamente attivati ​​quando aumentano le richieste di ventilazione e sono importanti nel supportare la funzione respiratoria nei pazienti con debolezza del diaframma. La debolezza dei muscoli espiratori della parete addominale si tradurrà in una ridotta funzionalità della tosse e in una ridotta capacità ventilatoria. Queste sono cause considerevoli di mancato svezzamento e di (ri)ricovero per complicanze respiratorie come la polmonite.

Prove recenti mostrano che la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) può essere utilizzata come terapia sicura per mantenere la funzione del muscolo scheletrico nei pazienti critici. Questo studio sarà il primo a testare l'ipotesi che l'NMES sincronizzato con il respiro dei muscoli della parete addominale possa prevenire l'atrofia dei muscoli espiratori durante le fasi acute della MV.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Circa il 30-40% dei pazienti intubati presso l'unità di terapia intensiva (ICU) richiede più di un tentativo di svezzamento dalla ventilazione meccanica (MV). Il 6-14% dei pazienti intubati impiega più di 7 giorni per svezzarsi dalla MV. I pazienti che richiedono un tempo prolungato sul ventilatore sono suscettibili a un'ampia gamma di complicanze cliniche e mortalità eccessiva. È quindi imperativo che svezzino il più presto possibile.

La debolezza dei muscoli respiratori dovuta al disuso di questi muscoli è un importante fattore alla base del fallimento dello svezzamento. È noto che la forza del diaframma diminuisce rapidamente entro pochi giorni dall'inizio della MV. Sorprendentemente, non si sa molto sull'impatto della malattia critica e della VM sui muscoli espiratori della parete addominale. Questi muscoli si attivano immediatamente all'aumentare delle richieste di ventilazione e sono importanti nel supportare la funzione respiratoria nei pazienti con debolezza del diaframma. La debolezza dei muscoli espiratori della parete addominale si tradurrà in una ridotta funzionalità della tosse e in una ridotta capacità ventilatoria. Queste sono cause considerevoli di mancato svezzamento e di (ri)ricovero per complicanze respiratorie come la polmonite.

Prove recenti mostrano che la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) può essere utilizzata come terapia sicura per mantenere la funzione del muscolo scheletrico nei pazienti critici, ad es. stimolando i muscoli del quadricipite nei pazienti che ricevono MV.

Questo studio sarà il primo a testare l'ipotesi che l'espirazione sincronizzata NMES dei muscoli della parete addominale possa prevenire l'atrofia dei muscoli espiratori durante le fasi acute della MV. I ricercatori ipotizzano che questo approccio migliorerà la funzione respiratoria e quindi ridurrà il tempo necessario per svezzare i pazienti dalla ventilazione meccanica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Leo MA Heunks, MD, Prof
  • Numero di telefono: 0204442209
  • Email: l.heunks@vumc.nl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • Reclutamento
        • UMC Nijmegen
        • Contatto:
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6532 SZ
        • Reclutamento
        • Canisius Wilhelmina Hospital
        • Contatto:
          • Jeroen Schouten, MD
          • Numero di telefono: +31 (0)24 - 365 7915
          • Email: j.schouten@cwz.nl
        • Contatto:
          • Mirjam Evers
          • Numero di telefono: +31 (0)24 - 365 7915
          • Email: m.evers@cwz.nl
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081 HV
        • Reclutamento
        • VU University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Annemijn Jonkman, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • ventilazione meccanica invasiva inferiore a 72 ore
  • durata prevista di MV dopo l'inclusione > 72 ore

Criteri di esclusione:

  • nessun strato separato chiaramente visibile dei muscoli della parete addominale (obliqui esterni, obliqui interni e muscoli addominali trasversali), valutati con gli ultrasuoni durante le cure di routine
  • pacemaker cardiaco
  • miopatie congenite e/o neuropatie esistenti centrali o periferiche
  • epilessia refrattaria
  • recente intervento chirurgico addominale entro quattro settimane prima dell'inclusione nello studio
  • indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 kg/m2
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stimolazione attiva VF03-K
NMES applicato ai muscoli della parete addominale utilizzando il prototipo VentFree (VF03-K). La stimolazione viene applicata due volte al giorno per 30 minuti, 5 giorni alla settimana, per 6 settimane o fino a quando il paziente non viene svezzato dalla ventilazione meccanica, a seconda di quale evento si verifichi prima.
Stimolazione dei muscoli della parete addominale sincronizzata con la ventilazione meccanica. Frequenza di stimolazione: 30 Hz, ampiezza dell'impulso: 352us, max. intensità: 100mA (intensità di soglia determinata mediante ultrasuoni)
SHAM_COMPARATORE: Stimolazione fittizia VF03-K
Stimolazione fittizia applicata ai muscoli della parete addominale utilizzando il prototipo VentFree (VF03-K). La stimolazione fittizia viene applicata due volte al giorno per 30 minuti, 5 giorni alla settimana, per 6 settimane o fino a quando il paziente non viene svezzato dalla ventilazione meccanica, a seconda di quale evento si verifichi prima.
Simulazione della stimolazione muscolare della parete addominale sincronizzata con la ventilazione meccanica. Frequenza di stimolazione: 10 Hz, ampiezza dell'impulso: 352 us, intensità: 15 mA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore dei muscoli della parete addominale
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 6 settimane
Spessore dei muscoli della parete addominale nel tempo, per entrambi i gruppi, misurato mediante ultrasuoni.
Fino al completamento dello studio, fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del diaframma
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 6 settimane
Spessore del diaframma nel tempo, per entrambi i gruppi, misurato mediante ultrasuoni.
Fino al completamento dello studio, fino a 6 settimane
Spessore del muscolo retto dell'addome
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 6 settimane
Spessore del muscolo retto addominale nel tempo, per entrambi i gruppi, misurato mediante ultrasuoni.
Fino al completamento dello studio, fino a 6 settimane
Pressione espiratoria massima (MEP)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'estubazione
Pressione espiratoria massima (MEP) per valutare la funzione dei muscoli espiratori
Entro 24 ore dall'estubazione
Pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'estubazione
Pressione inspiratoria massima (MIP) per valutare la funzione dei muscoli inspiratori
Entro 24 ore dall'estubazione
Capacità vitale (Vc)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'estubazione
Capacità vitale (Vc) per valutare la forza dei muscoli respiratori
Entro 24 ore dall'estubazione
Picco di flusso espiratorio
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'estubazione
Picco di flusso espiratorio (PEF) per valutare la forza della tosse
Entro 24 ore dall'estubazione
Numero di pazienti con fallimento dell'estubazione
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'estubazione
Fallimento dello svezzamento definito come il mancato superamento di una prova di respirazione spontanea o la necessità di reintubazione entro 48 ore dall'estubazione
Entro 24 ore dall'estubazione
Marcatori infiammatori sistemici
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'estubazione
Tra le altre, le citochine IL-6 e IL-1 saranno determinate dall'analisi del campione di sangue
Entro 24 ore dall'estubazione
Numero di pazienti con complicanze respiratorie dopo la dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la dimissione dall'ICU
Numero di pazienti con sviluppo di polmonite e riammissione in terapia intensiva per atelettasia o problemi respiratori che richiedono ventilazione meccanica.
Fino a 6 settimane dopo la dimissione dall'ICU

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Limitazione del flusso espiratorio (opzionale)
Lasso di tempo: Misurato prima della prima sessione NMES ed entro 24 ore dall'estubazione
Test EFL per determinare la limitazione del flusso nella BPCO
Misurato prima della prima sessione NMES ed entro 24 ore dall'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Angelique ME Spoelstra-de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 marzo 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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