Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NMES för att förhindra andningsmuskelatrofi hos mekaniskt ventilerade patienter

26 februari 2018 uppdaterad av: Leo Heunks, University Medical Center Nijmegen

Andningssynkroniserad elektrisk stimulering av bukväggsmusklerna för att förhindra andningsmuskelatrofi under de akuta stadierna av mekanisk ventilationsterapi

Patienter som kräver längre tid på ventilatorn är mottagliga för ett brett spektrum av kliniska komplikationer och överdödlighet. Det är därför absolut nödvändigt för dem att avvänja sig så tidigt som möjligt.

Andningsmuskelsvaghet på grund av att dessa muskler inte används är en viktig underliggande faktor för avvänjningsfel. Överraskande nog är det inte mycket känt om inverkan av kritisk sjukdom och MV på de expiratoriska bukväggsmusklerna. Dessa muskler aktiveras omedelbart när ventilationskraven ökar och är viktiga för att stödja andningsfunktionen hos patienter med diafragmasvaghet. Svaghet i expiratoriska bukväggsmuskler kommer att resultera i en minskad hostfunktion och minskad andningskapacitet. Dessa är betydande orsaker till avvänjningssvikt och (åter)sjukhusvård för respiratoriska komplikationer som lunginflammation.

Nya bevis visar att neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) kan användas som en säker terapi för att upprätthålla skelettmuskelfunktionen hos kritiskt sjuka patienter. Denna studie kommer att vara den första att testa hypotesen att andningssynkroniserad NMES i bukväggsmusklerna kan förhindra expiratorisk muskelatrofi under de akuta stadierna av MV.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 30-40 % av de intuberade patienterna på intensivvårdsavdelningen (ICU) tar mer än ett försök att avvänja sig från mekanisk ventilation (MV). 6-14 % av de intuberade patienterna tar längre tid än 7 dagar att avvänja från MV. Patienter som kräver längre tid på ventilatorn är mottagliga för ett brett spektrum av kliniska komplikationer och överdödlighet. Det är därför absolut nödvändigt för dem att avvänja sig så tidigt som möjligt.

Andningsmuskelsvaghet på grund av att dessa muskler inte används är en viktig underliggande faktor för avvänjningsfel. Det är känt att diafragmans styrka snabbt minskar inom några dagar efter initiering av MV. Överraskande nog är det inte mycket känt om inverkan av kritisk sjukdom och MV på de expiratoriska bukväggsmusklerna. Dessa muskler aktiveras omedelbart när ventilationskraven ökar och är viktiga för att stödja andningsfunktionen hos patienter med diafragmasvaghet. Svaghet i expiratoriska bukväggsmuskler kommer att resultera i en minskad hostfunktion och minskad andningskapacitet. Dessa är betydande orsaker till avvänjningssvikt och (åter)sjukhusvård för respiratoriska komplikationer som lunginflammation.

Nya bevis visar att neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) kan användas som en säker terapi för att upprätthålla skelettmuskelfunktionen hos kritiskt sjuka patienter, t.ex. genom att stimulera quadricepsmusklerna hos patienter som får MV.

Denna studie kommer att vara den första att testa hypotesen att utandningssynkroniserad NMES av bukväggsmusklerna kan förhindra expiratorisk muskelatrofi under de akuta stadierna av MV. Utredarna antar att detta tillvägagångssätt kommer att förbättra andningsfunktionen och därmed minska den tid det tar att avvänja patienter från mekanisk ventilation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6532 SZ
        • Rekrytering
        • Canisius Wilhelmina Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mirjam Evers
          • Telefonnummer: +31 (0)24 - 365 7915
          • E-post: m.evers@cwz.nl
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1081 HV
        • Rekrytering
        • VU University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Annemijn Jonkman, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 18 år
  • invasiv mekanisk ventilation mindre än 72 timmar
  • förväntad varaktighet av MV efter inkludering > 72 timmar

Exklusions kriterier:

  • inga tydligt synliga separata lager av bukväggsmusklerna (extern sned, inre sned och tvärgående bukmuskler), bedömd med ultraljud under rutinvård
  • pacemaker
  • medfödda myopatier och/eller befintliga centrala eller perifera neuropatier
  • refraktär epilepsi
  • nyligen genomförd bukoperation inom fyra veckor före studieinkludering
  • body mass index (BMI) större än 35 kg/m2
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: VF03-K aktiv stimulering
NMES appliceras på bukväggsmusklerna med hjälp av VentFree-prototypen (VF03-K). Stimulering appliceras två gånger dagligen i 30 minuter, 5 dagar i veckan, i 6 veckor eller tills patienten är avvänjd från mekanisk ventilation, beroende på vilket som inträffar först.
Enhet: VentFree prototyp (VF03-K) aktiv stimulering
Magväggsmuskelstimulering synkroniserad med mekanisk ventilation. Stimuleringsfrekvens: 30 Hz, pulsbredd: 352us, max. intensitet: 100mA (tröskelintensitet bestäms med hjälp av ultraljud)
SHAM_COMPARATOR: VF03-K skenstimulering
Sham-stimulering applicerad på bukväggsmusklerna med hjälp av VentFree-prototypen (VF03-K). Sham-stimulering appliceras två gånger dagligen i 30 minuter, 5 dagar per vecka, i 6 veckor eller tills patienten är avvänjd från mekanisk ventilation, beroende på vilket som inträffar först.
Enhet: VentFree prototyp (VF03-K) skenstimulering
Bukväggsmuskel sham-stimulering synkroniserad med mekanisk ventilation. Stimuleringsfrekvens: 10 Hz, pulsbredd: 352us, intensitet: 15 mA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tjockleken på bukväggsmusklerna
Tidsram: Fram till avslutad studie, upp till 6 veckor
Tjockleken på bukväggsmusklerna över tid, för båda grupperna, mätt med ultraljud.
Fram till avslutad studie, upp till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diafragmans tjocklek
Tidsram: Fram till avslutad studie, upp till 6 veckor
Diafragmans tjocklek över tid, för båda grupperna, mätt med ultraljud.
Fram till avslutad studie, upp till 6 veckor
Tjockleken på rectus abdominis-muskeln
Tidsram: Fram till avslutad studie, upp till 6 veckor
Tjocklek på rectus abdominis mucle över tid, för båda grupperna, mätt med ultraljud.
Fram till avslutad studie, upp till 6 veckor
Maximalt utandningstryck (MEP)
Tidsram: Inom 24 timmar efter extubering
Maximalt utandningstryck (MEP) för att bedöma expiratorisk muskelfunktion
Inom 24 timmar efter extubering
Maximalt inandningstryck (MIP)
Tidsram: Inom 24 timmar efter extubering
Maximalt inspiratoriskt tryck (MIP) för att bedöma inspiratorisk muskelfunktion
Inom 24 timmar efter extubering
Vitalkapacitet (Vc)
Tidsram: Inom 24 timmar efter extubering
Vitalkapacitet (Vc) för att bedöma andningsmuskelstyrkan
Inom 24 timmar efter extubering
Maximalt expiratoriskt flöde
Tidsram: Inom 24 timmar efter extubering
Peak expiratory flow (PEF) för att bedöma hoststyrkan
Inom 24 timmar efter extubering
Antal patienter med extubationssvikt
Tidsram: Inom 24 timmar efter extubering
Avvänjningsfel definieras som misslyckande med att klara en spontanandningsförsök eller behovet av återtubation inom 48 timmar efter extubering
Inom 24 timmar efter extubering
Systemiska inflammatoriska markörer
Tidsram: Inom 24 timmar efter extubering
Bland annat kommer cytokinerna IL-6 och IL-1 att bestämmas från blodprovsanalys
Inom 24 timmar efter extubering
Antal patienter med respiratoriska komplikationer efter ICU-utskrivning
Tidsram: Upp till 6 veckor efter ICU-utskrivning
Antal patienter med utveckling av lunginflammation och återinläggning på intensivvårdsavdelningen på grund av atelektas eller andningsproblem som kräver mekanisk ventilation.
Upp till 6 veckor efter ICU-utskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exspiratoriskt flödesbegränsning (valfritt)
Tidsram: Uppmätt före den första NMES-sessionen och inom 24 timmar efter extubering
EFL-test för att fastställa flödesbegränsning vid KOL
Uppmätt före den första NMES-sessionen och inom 24 timmar efter extubering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Nijmegen

Samarbetspartners

Amsterdam UMC, location VUmc
Canisius-Wilhelmina Hospital
Liberate Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Angelique ME Spoelstra-de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 mars 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

5 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LM-RB-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Muskelsvaghet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera