NMES zur Verhinderung von Atemmuskelatrophie bei mechanisch beatmeten Patienten
Atemsynchronisierte elektrische Stimulation der Bauchwandmuskulatur zur Verhinderung einer Atrophie der Atemmuskulatur während der akuten Phasen der mechanischen Beatmungstherapie
Patienten, die eine längere Zeit am Beatmungsgerät benötigen, sind anfällig für ein breites Spektrum klinischer Komplikationen und übermäßiger Sterblichkeit. Es ist daher zwingend erforderlich, dass sie zum frühestmöglichen Zeitpunkt entwöhnt werden.
Die Schwäche der Atemmuskulatur aufgrund der Nichtbenutzung dieser Muskeln ist ein wichtiger zugrunde liegender Faktor für das Scheitern der Entwöhnung. Überraschenderweise ist nicht viel über die Auswirkungen einer kritischen Erkrankung und MV auf die exspiratorischen Bauchwandmuskeln bekannt. Diese Muskeln werden sofort aktiviert, wenn der Beatmungsbedarf steigt, und sind wichtig für die Unterstützung der Atemfunktion bei Patienten mit Zwerchfellschwäche. Eine Schwäche der exspiratorischen Bauchwandmuskulatur führt zu einer verminderten Hustenfunktion und einer reduzierten Atemkapazität. Dies sind erhebliche Ursachen für fehlgeschlagene Entwöhnung und (erneute) Krankenhauseinweisungen wegen Atemwegskomplikationen wie Lungenentzündung.
Jüngste Erkenntnisse zeigen, dass die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) als sichere Therapie zur Aufrechterhaltung der Skelettmuskelfunktion bei kritisch kranken Patienten eingesetzt werden kann. Diese Studie wird die erste sein, die die Hypothese testet, dass eine atemsynchronisierte NMES der Bauchwandmuskulatur eine exspiratorische Muskelatrophie während der akuten Stadien der MV verhindern kann.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa 30–40 % der intubierten Patienten auf der Intensivstation (ICU) unternehmen mehr als einen Versuch, sich von der mechanischen Beatmung (MV) zu entwöhnen. 6–14 % der intubierten Patienten brauchen länger als 7 Tage, um sich von der MV zu entwöhnen. Patienten, die eine längere Zeit am Beatmungsgerät benötigen, sind anfällig für ein breites Spektrum klinischer Komplikationen und übermäßiger Sterblichkeit. Es ist daher zwingend erforderlich, dass sie zum frühestmöglichen Zeitpunkt entwöhnt werden.
Die Schwäche der Atemmuskulatur aufgrund der Nichtbenutzung dieser Muskeln ist ein wichtiger zugrunde liegender Faktor für das Scheitern der Entwöhnung. Es ist bekannt, dass die Zwerchfellstärke innerhalb weniger Tage nach Beginn der MV schnell abnimmt. Überraschenderweise ist nicht viel über die Auswirkungen einer kritischen Erkrankung und MV auf die exspiratorischen Bauchwandmuskeln bekannt. Diese Muskeln werden sofort aktiviert, wenn der Beatmungsbedarf steigt, und sind wichtig für die Unterstützung der Atemfunktion bei Patienten mit Zwerchfellschwäche. Eine Schwäche der exspiratorischen Bauchwandmuskulatur führt zu einer verminderten Hustenfunktion und einer reduzierten Atemkapazität. Dies sind erhebliche Ursachen für fehlgeschlagene Entwöhnung und (erneute) Krankenhauseinweisungen wegen Atemwegskomplikationen wie Lungenentzündung.
Jüngste Erkenntnisse zeigen, dass die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) als sichere Therapie zur Aufrechterhaltung der Skelettmuskelfunktion bei kritisch kranken Patienten eingesetzt werden kann, z. durch Stimulation der Quadrizepsmuskulatur bei Patienten, die MV erhalten.
Diese Studie wird die erste sein, die die Hypothese testet, dass eine exhalationssynchronisierte NMES der Bauchwandmuskulatur eine exspiratorische Muskelatrophie während der akuten Stadien der MV verhindern kann. Die Forscher gehen davon aus, dass dieser Ansatz die Atmungsfunktion verbessert und dadurch die Zeit verkürzt, die erforderlich ist, um Patienten von der mechanischen Beatmung zu entwöhnen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
- Rekrutierung
- UMC Nijmegen
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Kontakt:
- Tim Frenzel, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 (0) 24 3665010
- E-Mail: tim.frenzel@radboudumc.nl
-
Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6532 SZ
- Rekrutierung
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
Kontakt:
- Jeroen Schouten, MD
- Telefonnummer: +31 (0)24 - 365 7915
- E-Mail: j.schouten@cwz.nl
-
Kontakt:
- Mirjam Evers
- Telefonnummer: +31 (0)24 - 365 7915
- E-Mail: m.evers@cwz.nl
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081 HV
- Rekrutierung
- VU University Medical Center
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Kontakt:
- Leo MA Heunks, MD, Prof
- E-Mail: l.heunks@vumc.nl
-
Kontakt:
- Angelique ME Spoelstra-de Man, MD, PhD
- E-Mail: am.spoelstra@vumc.nl
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Unterermittler:
- Annemijn Jonkman, MSc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- invasive mechanische Beatmung weniger als 72 Stunden
- erwartete Dauer der MV nach Aufnahme > 72 Stunden
Ausschlusskriterien:
- keine deutlich sichtbaren separaten Schichten der Bauchwandmuskulatur (äußere schräge, innere schräge und quer verlaufende Bauchmuskulatur), beurteilt mit Ultraschall während der Routineversorgung
- Herzschrittmacher
- angeborene Myopathien und/oder bestehende zentrale oder periphere Neuropathien
- refraktäre Epilepsie
- Kürzliche Bauchoperation innerhalb von vier Wochen vor Studieneinschluss
- Body-Mass-Index (BMI) größer als 35 kg/m2
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: VF03-K aktive Stimulation
NMES wird mit dem VentFree-Prototyp (VF03-K) auf die Bauchwandmuskeln angewendet.
Die Stimulation wird zweimal täglich für 30 Minuten an 5 Tagen pro Woche für 6 Wochen oder bis zur Entwöhnung des Patienten von der mechanischen Beatmung angewendet, je nachdem, was früher eintritt.
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Stimulation der Bauchwandmuskulatur synchronisiert mit mechanischer Beatmung.
Stimulationsfrequenz: 30 Hz, Impulsbreite: 352 us, max.
Intensität: 100mA (Schwellenintensität mittels Ultraschall ermittelt)
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SHAM_COMPARATOR: VF03-K Scheinstimulation
Scheinstimulation an der Bauchwandmuskulatur mit dem VentFree-Prototyp (VF03-K).
Die Scheinstimulation wird zweimal täglich für 30 Minuten an 5 Tagen pro Woche für 6 Wochen oder bis zur Entwöhnung des Patienten von der mechanischen Beatmung angewendet, je nachdem, was früher eintritt.
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Scheinstimulation der Bauchwandmuskulatur, synchronisiert mit mechanischer Beatmung.
Stimulationsfrequenz: 10 Hz, Impulsbreite: 352 us, Intensität: 15 mA.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dicke der Bauchwandmuskulatur
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, bis zu 6 Wochen
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Dicke der Bauchwandmuskulatur im Laufe der Zeit, für beide Gruppen, gemessen durch Ultraschall.
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Bis Studienabschluss, bis zu 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dicke des Zwerchfells
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, bis zu 6 Wochen
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Dicke des Zwerchfells im Laufe der Zeit, für beide Gruppen, gemessen durch Ultraschall.
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Bis Studienabschluss, bis zu 6 Wochen
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Dicke des Musculus rectus abdominis
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, bis zu 6 Wochen
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Dicke des Musculus rectus abdominis im Laufe der Zeit für beide Gruppen, gemessen durch Ultraschall.
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Bis Studienabschluss, bis zu 6 Wochen
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Maximaler Ausatmungsdruck (MEP)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Extubation
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Maximaler Ausatmungsdruck (MEP) zur Beurteilung der Exspirationsmuskelfunktion
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Innerhalb von 24 Stunden nach Extubation
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Maximaler Inspirationsdruck (MIP)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Extubation
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Maximaler Inspirationsdruck (MIP) zur Beurteilung der Funktion der Inspirationsmuskulatur
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Innerhalb von 24 Stunden nach Extubation
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Vitalkapazität (Vc)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Extubation
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Vitalkapazität (Vc) zur Beurteilung der Kraft der Atemmuskulatur
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Innerhalb von 24 Stunden nach Extubation
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Spitzenausatmungsfluss
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Extubation
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Peak Expiratory Flow (PEF) zur Beurteilung der Hustenstärke
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Innerhalb von 24 Stunden nach Extubation
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Anzahl der Patienten mit Extubationsversagen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Extubation
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Entwöhnungsversagen ist definiert als das Nichtbestehen eines Spontanatmungsversuchs oder die Notwendigkeit einer Reintubation innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation
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Innerhalb von 24 Stunden nach Extubation
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Systemische Entzündungsmarker
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Extubation
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Aus der Analyse von Blutproben werden unter anderem die Zytokine IL-6 und IL-1 bestimmt
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Innerhalb von 24 Stunden nach Extubation
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Anzahl der Patienten mit respiratorischen Komplikationen nach der Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Entlassung aus der Intensivstation
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Anzahl der Patienten mit Entwicklung einer Lungenentzündung und Wiederaufnahme auf die Intensivstation aufgrund von Atelektase oder Atemproblemen, die eine mechanische Beatmung erfordern.
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Bis zu 6 Wochen nach Entlassung aus der Intensivstation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Exspirationsflussbegrenzung (optional)
Zeitfenster: Gemessen vor der ersten NMES-Sitzung und innerhalb von 24 Stunden nach der Extubation
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EFL-Test zur Bestimmung der Durchflusslimitierung bei COPD
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Gemessen vor der ersten NMES-Sitzung und innerhalb von 24 Stunden nach der Extubation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Angelique ME Spoelstra-de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LM-RB-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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