Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NMES для предотвращения атрофии дыхательных мышц у пациентов с механической вентиляцией легких

26 февраля 2018 г. обновлено: Leo Heunks, University Medical Center Nijmegen

Синхронизированная с дыханием электростимуляция мышц брюшной стенки для профилактики атрофии дыхательных мышц в остром периоде ИВЛ

Пациенты, которым требуется длительное время на ИВЛ, подвержены широкому спектру клинических осложнений и повышенной смертности. Поэтому крайне важно, чтобы их отлучили от груди как можно раньше.

Слабость дыхательных мышц из-за неиспользования этих мышц является основным фактором, лежащим в основе неудач при отлучении от груди. Удивительно, но мало что известно о влиянии критических состояний и МВ на экспираторные мышцы брюшной стенки. Эти мышцы немедленно активируются при увеличении потребности в вентиляции и играют важную роль в поддержании дыхательной функции у пациентов со слабостью диафрагмы. Слабость экспираторных мышц брюшной стенки приводит к снижению кашлевой функции и уменьшению вентиляционной способности. Это серьезные причины неудач при отлучении от груди и (повторной) госпитализации по поводу респираторных осложнений, таких как пневмония.

Недавние данные показывают, что нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) может использоваться в качестве безопасной терапии для поддержания функции скелетных мышц у пациентов в критическом состоянии. Это исследование станет первой проверкой гипотезы о том, что синхронизированная с дыханием NMES мышц брюшной стенки может предотвратить атрофию экспираторных мышц во время острых стадий МВ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 30-40% интубированных пациентов в отделении интенсивной терапии (ОИТ) предпринимают более одной попытки отлучения от искусственной вентиляции легких (ИВЛ). У 6-14% интубированных пациентов отлучение от ИВЛ занимает более 7 дней. Пациенты, которым требуется длительное время на ИВЛ, подвержены широкому спектру клинических осложнений и повышенной смертности. Поэтому крайне важно, чтобы их отлучили от груди как можно раньше.

Слабость дыхательных мышц из-за неиспользования этих мышц является основным фактором, лежащим в основе неудач при отлучении от груди. Известно, что прочность диафрагмы быстро снижается в течение нескольких дней после начала ИВЛ. Удивительно, но мало что известно о влиянии критических состояний и МВ на экспираторные мышцы брюшной стенки. Эти мышцы немедленно активируются при увеличении потребности в вентиляции и играют важную роль в поддержании дыхательной функции у пациентов со слабостью диафрагмы. Слабость экспираторных мышц брюшной стенки приводит к снижению кашлевой функции и уменьшению вентиляционной способности. Это серьезные причины неудач при отлучении от груди и (повторной) госпитализации по поводу респираторных осложнений, таких как пневмония.

Недавние данные показывают, что нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) может использоваться в качестве безопасной терапии для поддержания функции скелетных мышц у пациентов в критическом состоянии, т.е. путем стимуляции четырехглавой мышцы у пациентов, получающих МВ.

Это исследование станет первой проверкой гипотезы о том, что синхронизированная с выдохом НМЭС мышц брюшной стенки может предотвратить атрофию экспираторных мышц во время острых стадий МВ. Исследователи предполагают, что такой подход улучшит дыхательную функцию и тем самым сократит время, необходимое для отлучения пациентов от ИВЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
        • Рекрутинг
        • UMC Nijmegen
        • Контакт:
          • Tim Frenzel, MD, PhD
          • Номер телефона: +31 (0) 24 3665010
          • Электронная почта: tim.frenzel@radboudumc.nl
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6532 SZ
        • Рекрутинг
        • Canisius Wilhelmina Hospital
        • Контакт:
          • Jeroen Schouten, MD
          • Номер телефона: +31 (0)24 - 365 7915
          • Электронная почта: j.schouten@cwz.nl
        • Контакт:
          • Mirjam Evers
          • Номер телефона: +31 (0)24 - 365 7915
          • Электронная почта: m.evers@cwz.nl
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081 HV
        • Рекрутинг
        • VU University Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Annemijn Jonkman, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 18 лет
  • инвазивная механическая вентиляция менее 72 часов
  • ожидаемая продолжительность МВ после включения > 72 часов

Критерий исключения:

  • отсутствие отчетливо видимых отдельных слоев мышц брюшной стенки (наружной косой, внутренней косой и поперечной мышц живота), оцениваемых с помощью УЗИ при рутинном лечении
  • кардиостимулятор
  • врожденные миопатии и/или существующие центральные или периферические невропатии
  • рефрактерная эпилепсия
  • недавняя абдоминальная операция в течение четырех недель до включения в исследование
  • индекс массы тела (ИМТ) более 35 кг/м2
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: VF03-K активная стимуляция
NMES применяется к мышцам брюшной стенки с использованием прототипа VentFree (VF03-K). Стимуляцию проводят два раза в день по 30 минут, 5 дней в неделю, в течение 6 недель или до тех пор, пока пациент не будет отлучен от ИВЛ, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Устройство: Прототип VentFree (VF03-K) активная стимуляция
Стимуляция мышц брюшной стенки синхронизирована с искусственной вентиляцией легких. Частота стимуляции: 30 Гц, ширина импульса: 352 мкс, макс. интенсивность: 100 мА (пороговая интенсивность определяется с помощью ультразвука)
SHAM_COMPARATOR: VF03-K имитация стимуляции
Имитация стимуляции мышц брюшной стенки с использованием прототипа VentFree (VF03-K). Имитация стимуляции проводится два раза в день в течение 30 минут, 5 дней в неделю, в течение 6 недель или до тех пор, пока пациент не будет отлучен от ИВЛ, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Устройство: Прототип VentFree (VF03-K) ложная стимуляция
Ложная стимуляция мышц брюшной стенки синхронизирована с искусственной вентиляцией легких. Частота стимуляции: 10 Гц, ширина импульса: 352 мкс, интенсивность: 15 мА.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина мышц брюшной стенки
Временное ограничение: До завершения обучения, до 6 недель
Толщина мышц брюшной стенки с течением времени для обеих групп по данным УЗИ.
До завершения обучения, до 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина диафрагмы
Временное ограничение: До завершения обучения, до 6 недель
Толщина диафрагмы с течением времени для обеих групп, измеренная с помощью ультразвука.
До завершения обучения, до 6 недель
Толщина прямой мышцы живота
Временное ограничение: До завершения обучения, до 6 недель
Толщина прямой мышцы живота с течением времени для обеих групп, измеренная с помощью ультразвука.
До завершения обучения, до 6 недель
Максимальное давление выдоха (MEP)
Временное ограничение: В течение 24 часов после экстубации
Максимальное давление выдоха (МВД) для оценки функции экспираторных мышц
В течение 24 часов после экстубации
Максимальное давление вдоха (MIP)
Временное ограничение: В течение 24 часов после экстубации
Максимальное давление вдоха (MIP) для оценки функции дыхательных мышц
В течение 24 часов после экстубации
Жизненная емкость (Vc)
Временное ограничение: В течение 24 часов после экстубации
Жизненная емкость легких (Vc) для оценки силы дыхательных мышц
В течение 24 часов после экстубации
Пиковая скорость выдоха
Временное ограничение: В течение 24 часов после экстубации
Пиковая скорость выдоха (ПСВ) для оценки силы кашля
В течение 24 часов после экстубации
Количество пациентов с неудачной экстубацией
Временное ограничение: В течение 24 часов после экстубации
Неудача при отлучении от груди определяется как непрохождение пробы на спонтанное дыхание или необходимость повторной интубации в течение 48 часов после экстубации.
В течение 24 часов после экстубации
Системные воспалительные маркеры
Временное ограничение: В течение 24 часов после экстубации
Среди прочего, цитокины IL-6 и IL-1 будут определяться при анализе образцов крови.
В течение 24 часов после экстубации
Количество пациентов с респираторными осложнениями после выписки из ОРИТ
Временное ограничение: До 6 недель после выписки из отделения интенсивной терапии
Количество пациентов с развившейся пневмонией и повторной госпитализацией в ОИТ из-за ателектаза или проблем с дыханием, требующих ИВЛ.
До 6 недель после выписки из отделения интенсивной терапии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ограничение потока выдоха (опционально)
Временное ограничение: Измерено до первого сеанса NMES и в течение 24 часов после экстубации.
Тест EFL для определения ограничения потока при ХОБЛ
Измерено до первого сеанса NMES и в течение 24 часов после экстубации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Nijmegen

Соавторы

Amsterdam UMC, location VUmc
Canisius-Wilhelmina Hospital
Liberate Medical

Следователи

  • Главный следователь: Angelique ME Spoelstra-de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LM-RB-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мышечная слабость

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться