Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NMES w zapobieganiu zanikowi mięśni oddechowych u pacjentów wentylowanych mechanicznie

26 lutego 2018 zaktualizowane przez: Leo Heunks, University Medical Center Nijmegen

Zsynchronizowana elektryczna stymulacja oddechowa mięśni ściany brzucha w celu zapobiegania zanikowi mięśni oddechowych podczas ostrych etapów terapii wentylacją mechaniczną

Pacjenci wymagający dłuższego czasu na respiratorze są podatni na szeroki zakres powikłań klinicznych i zwiększoną śmiertelność. Dlatego konieczne jest, aby odstawiły je jak najwcześniej.

Osłabienie mięśni oddechowych spowodowane nieużywaniem tych mięśni jest głównym czynnikiem leżącym u podstaw niepowodzenia odstawiania od piersi. Co zaskakujące, niewiele wiadomo na temat wpływu stanu krytycznego i MV na wydechowe mięśnie ściany brzucha. Mięśnie te są natychmiast aktywowane, gdy wzrasta zapotrzebowanie na wentylację i są ważne we wspomaganiu funkcji oddechowych u pacjentów z osłabieniem przepony. Osłabienie wydechowych mięśni ściany brzucha będzie skutkowało zmniejszoną funkcją kaszlu i zmniejszoną zdolnością wentylacyjną. Są to poważne przyczyny niepowodzeń w odstawianiu od piersi i (ponownej) hospitalizacji z powodu powikłań oddechowych, takich jak zapalenie płuc.

Ostatnie dowody wskazują, że elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) może być stosowana jako bezpieczna terapia w celu utrzymania funkcji mięśni szkieletowych u pacjentów w stanie krytycznym. To badanie będzie pierwszym, które sprawdzi hipotezę, że zsynchronizowany z oddechem NMES mięśni ściany brzucha może zapobiegać zanikowi mięśni wydechowych podczas ostrych stadiów MV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 30-40% zaintubowanych pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) podejmuje więcej niż jedną próbę odzwyczajenia od wentylacji mechanicznej (MV). 6-14% zaintubowanych pacjentów potrzebuje więcej niż 7 dni, aby odstawić MV. Pacjenci wymagający dłuższego czasu na respiratorze są podatni na szeroki zakres powikłań klinicznych i zwiększoną śmiertelność. Dlatego konieczne jest, aby odstawiły je jak najwcześniej.

Osłabienie mięśni oddechowych spowodowane nieużywaniem tych mięśni jest głównym czynnikiem leżącym u podstaw niepowodzenia odstawiania od piersi. Wiadomo, że siła przepony gwałtownie spada w ciągu kilku dni po rozpoczęciu MV. Co zaskakujące, niewiele wiadomo na temat wpływu stanu krytycznego i MV na wydechowe mięśnie ściany brzucha. Mięśnie te są natychmiast aktywowane, gdy wzrasta zapotrzebowanie na wentylację i są ważne we wspomaganiu funkcji oddechowych u pacjentów z osłabieniem przepony. Osłabienie wydechowych mięśni ściany brzucha będzie skutkowało zmniejszoną funkcją kaszlu i zmniejszoną zdolnością wentylacyjną. Są to poważne przyczyny niepowodzeń w odstawianiu od piersi i (ponownej) hospitalizacji z powodu powikłań oddechowych, takich jak zapalenie płuc.

Ostatnie dowody wskazują, że elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) może być stosowana jako bezpieczna terapia podtrzymująca funkcję mięśni szkieletowych u pacjentów w stanie krytycznym, m.in. poprzez stymulację mięśnia czworogłowego uda u pacjentów otrzymujących MV.

To badanie będzie pierwszym, które sprawdzi hipotezę, że zsynchronizowany z wydechem NMES mięśni ściany brzucha może zapobiegać zanikowi mięśni wydechowych podczas ostrych stadiów MV. Badacze stawiają hipotezę, że takie podejście poprawi czynność oddechową, a tym samym skróci czas potrzebny do odzwyczajenia pacjentów od wentylacji mechanicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Rekrutacyjny
        • UMC Nijmegen
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6532 SZ
        • Rekrutacyjny
        • Canisius Wilhelmina Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mirjam Evers
          • Numer telefonu: +31 (0)24 - 365 7915
          • E-mail: m.evers@cwz.nl
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081 HV
        • Rekrutacyjny
        • VU University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Annemijn Jonkman, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • inwazyjna wentylacja mechaniczna krócej niż 72 godziny
  • oczekiwany czas trwania MV po włączeniu > 72 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • brak wyraźnie widocznych oddzielnych warstw mięśni brzucha (mięśnie skośne zewnętrzne, skośne wewnętrzne i poprzeczne brzucha), oceniane ultrasonograficznie w trakcie rutynowej pielęgnacji
  • rozrusznik serca
  • wrodzone miopatie i/lub istniejące neuropatie ośrodkowe lub obwodowe
  • padaczka oporna na leczenie
  • niedawny zabieg chirurgiczny jamy brzusznej w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania
  • wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 35 kg/m2
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aktywna stymulacja VF03-K
NMES zastosowano do mięśni ściany brzucha przy użyciu prototypu VentFree (VF03-K). Stymulację stosuje się dwa razy dziennie przez 30 minut, 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni lub do momentu odstawienia pacjenta od wentylacji mechanicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Urządzenie: Aktywna stymulacja prototypu VentFree (VF03-K).
Stymulacja mięśni ściany brzucha zsynchronizowana z wentylacją mechaniczną. Częstotliwość stymulacji: 30 Hz, szerokość impulsu: 352us, max. natężenie: 100mA (natężenie progowe określone za pomocą ultradźwięków)
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana stymulacja VF03-K
Stymulacja pozorowana zastosowana do mięśni ściany brzucha przy użyciu prototypu VentFree (VF03-K). Pozorowaną stymulację stosuje się dwa razy dziennie przez 30 minut, 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni lub do momentu odstawienia pacjenta od wentylacji mechanicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Urządzenie: Pozorowana stymulacja prototypu VentFree (VF03-K).
Pozorowana stymulacja mięśni ściany brzucha zsynchronizowana z wentylacją mechaniczną. Częstotliwość stymulacji: 10 Hz, szerokość impulsu: 352us, intensywność: 15 mA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość mięśni ściany brzucha
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, do 6 tygodni
Grubość mięśni ściany brzucha w czasie, dla obu grup, mierzona ultrasonograficznie.
Do zakończenia studiów, do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość membrany
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, do 6 tygodni
Grubość przepony w czasie, dla obu grup, mierzona za pomocą ultradźwięków.
Do zakończenia studiów, do 6 tygodni
Grubość mięśnia prostego brzucha
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, do 6 tygodni
Grubość mięśnia prostego brzucha w czasie, dla obu grup, mierzona ultrasonograficznie.
Do zakończenia studiów, do 6 tygodni
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po ekstubacji
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) do oceny funkcji mięśni wydechowych
W ciągu 24 godzin po ekstubacji
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po ekstubacji
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) do oceny funkcji mięśni wdechowych
W ciągu 24 godzin po ekstubacji
Pojemność życiowa (Vc)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po ekstubacji
Pojemność życiowa (Vc) do oceny siły mięśni oddechowych
W ciągu 24 godzin po ekstubacji
Szczytowy przepływ wydechowy
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po ekstubacji
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) w celu oceny siły kaszlu
W ciągu 24 godzin po ekstubacji
Liczba pacjentów z niepowodzeniem ekstubacji
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po ekstubacji
Niepowodzenie w odstawieniu zdefiniowane jako niepowodzenie próby oddychania spontanicznego lub konieczność ponownej intubacji w ciągu 48 godzin po ekstubacji
W ciągu 24 godzin po ekstubacji
Ogólnoustrojowe markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po ekstubacji
Z analizy próbki krwi zostaną określone między innymi cytokiny IL-6 i IL-1
W ciągu 24 godzin po ekstubacji
Liczba pacjentów z powikłaniami oddechowymi po wypisie z OIT
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po wypisie z OIT
Liczba chorych, u których rozwinęło się zapalenie płuc i ponowne przyjęcie na OIT z powodu niedodmy lub problemów oddechowych wymagających wentylacji mechanicznej.
Do 6 tygodni po wypisie z OIT

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ograniczenie przepływu wydechowego (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Mierzone przed pierwszą sesją NMES iw ciągu 24 godzin po ekstubacji
Test EFL w celu określenia ograniczenia przepływu w POChP
Mierzone przed pierwszą sesją NMES iw ciągu 24 godzin po ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Nijmegen

Współpracownicy

Amsterdam UMC, location VUmc
Canisius-Wilhelmina Hospital
Liberate Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Angelique ME Spoelstra-de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 marca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LM-RB-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Słabe mięśnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj