NMES a légzőizom atrófiájának megelőzésére mechanikusan lélegeztetett betegeknél
A hasfal izmainak légzésszinkronizált elektromos stimulációja a légzőizom atrófiájának megelőzésére a mechanikus lélegeztetőterápia akut szakaszaiban
Azok a betegek, akiknek hosszabb ideig lélegeztetőgépen kell lenniük, számos klinikai szövődményre és túlzott halálozásra hajlamosak. Ezért elengedhetetlen, hogy a lehető legkorábban el kell választaniuk.
Az ezeknek az izmoknak a használatából adódó légúti izomgyengeség az elválasztási kudarc egyik fő hátterében álló tényező. Meglepő módon nem sok ismeretes a kritikus betegségek és az MV hatása a kilégzési hasfal izmaira. Ezek az izmok azonnal aktiválódnak, ahogy a lélegeztetési igények megnövekednek, és fontosak a rekeszizomgyengeségben szenvedő betegek légzési funkciójának támogatásában. A kilégzési hasfal izomzatának gyengesége csökkent köhögési funkciót és csökkent légzési kapacitást eredményez. Ezek jelentős okai az elválasztás sikertelenségének és a légzőszervi szövődmények, például a tüdőgyulladás (újbóli) kórházi kezelésének.
A legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) biztonságos terápiaként használható kritikus állapotú betegek vázizomműködésének fenntartására. Ez a tanulmány lesz az első, amely teszteli azt a hipotézist, hogy a hasfali izmok légzésszinkronizált NMES-je megakadályozhatja a kilégzési izom atrófiáját az MV akut stádiumaiban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az intenzív osztályon (ICU) intubált betegek hozzávetőleg 30-40%-a többször is megpróbálja leszoktatni a gépi lélegeztetésről (MV). Az intubált betegek 6-14%-ának 7 napnál tovább tart az MV-ről való leszoktatás. Azok a betegek, akiknek hosszabb ideig lélegeztetőgépen kell lenniük, számos klinikai szövődményre és túlzott halálozásra hajlamosak. Ezért elengedhetetlen, hogy a lehető legkorábban el kell választaniuk.
Az ezeknek az izmoknak a használatából adódó légúti izomgyengeség az elválasztási kudarc egyik fő hátterében álló tényező. Ismeretes, hogy a membrán szilárdsága gyorsan csökken néhány napon belül az MV megkezdése után. Meglepő módon nem sok ismeretes a kritikus betegségek és az MV hatása a kilégzési hasfal izmaira. Ezek az izmok azonnal aktiválódnak, ahogy a lélegeztetési igények megnövekednek, és fontosak a rekeszizomgyengeségben szenvedő betegek légzési funkciójának támogatásában. A kilégzési hasfal izomzatának gyengesége csökkent köhögési funkciót és csökkent légzési kapacitást eredményez. Ezek jelentős okai az elválasztás sikertelenségének és a légzőszervi szövődmények, például a tüdőgyulladás (újbóli) kórházi kezelésének.
A legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) biztonságos terápiaként alkalmazható kritikus állapotú betegek vázizomműködésének fenntartására, pl. MV-t kapó betegek négyfejű izmainak stimulálásával.
Ez a tanulmány lesz az első, amely teszteli azt a hipotézist, hogy a hasfal izomzatának kilégzéssel szinkronizált NMES-je megakadályozhatja a kilégzési izom atrófiáját az MV akut stádiumaiban. A kutatók azt feltételezik, hogy ez a megközelítés javítja a légzésfunkciót, és ezáltal csökkenti a betegek mechanikus lélegeztetésről való leszoktatásának idejét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525 GA
- Toborzás
- UMC Nijmegen
-
Kapcsolatba lépni:
- Tim Frenzel, MD, PhD
- Telefonszám: +31 (0) 24 3665010
- E-mail: tim.frenzel@radboudumc.nl
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6532 SZ
- Toborzás
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeroen Schouten, MD
- Telefonszám: +31 (0)24 - 365 7915
- E-mail: j.schouten@cwz.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Mirjam Evers
- Telefonszám: +31 (0)24 - 365 7915
- E-mail: m.evers@cwz.nl
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1081 HV
- Toborzás
- VU University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Leo MA Heunks, MD, Prof
- E-mail: l.heunks@vumc.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Angelique ME Spoelstra-de Man, MD, PhD
- E-mail: am.spoelstra@vumc.nl
-
Alkutató:
- Annemijn Jonkman, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18 év
- invazív gépi lélegeztetés kevesebb, mint 72 óra
- az MV várható időtartama a felvétel után > 72 óra
Kizárási kritériumok:
- nincs jól látható különálló hasfali izomréteg (külső ferde, belső ferde és haránt hasi izmok), a rutin ápolás során ultrahanggal értékelve
- szívritmus-szabályozó
- veleszületett myopathiák és/vagy meglévő központi vagy perifériás neuropátiák
- refrakter epilepszia
- közelmúltbeli hasi műtéten a vizsgálatba való bevonást megelőző négy héten belül
- 35 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index (BMI).
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: VF03-K aktív stimuláció
Az NMES-t a hasfal izmaira alkalmazták a VentFree prototípus (VF03-K) segítségével.
A stimulációt naponta kétszer, 30 percig, heti 5 napon át, 6 héten keresztül alkalmazzák, vagy addig, amíg a pácienst el nem választják a gépi lélegeztetésről, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
|
A hasfal izom stimulációja gépi lélegeztetéssel szinkronban.
Stimulációs frekvencia: 30 Hz, impulzusszélesség: 352us, max.
intenzitás: 100mA (az intenzitás küszöbértékét ultrahanggal határozzuk meg)
|
|
SHAM_COMPARATOR: VF03-K színlelt stimuláció
A hasfal izmaira alkalmazott színlelt stimuláció a VentFree prototípus (VF03-K) segítségével.
Az álstimulációt naponta kétszer alkalmazzák 30 percig, heti 5 napon keresztül, 6 héten keresztül, vagy amíg a pácienst el nem választják a gépi lélegeztetésről, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
|
A hasfali izom ál-stimulációja gépi lélegeztetéssel szinkronban.
Stimulációs frekvencia: 10 Hz, impulzusszélesség: 352us, intenzitás: 15 mA.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasfal izomzatának vastagsága
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, legfeljebb 6 hétig
|
A hasfal izomzatának vastagsága az idő múlásával, mindkét csoport esetében, ultrahanggal mérve.
|
A tanulmány befejezéséig, legfeljebb 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A membrán vastagsága
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, legfeljebb 6 hétig
|
A rekeszizom vastagsága az idő függvényében, mindkét csoport esetében, ultrahanggal mérve.
|
A tanulmány befejezéséig, legfeljebb 6 hétig
|
|
Az egyenes hasizom vastagsága
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, legfeljebb 6 hétig
|
A rectus abdominis izom vastagsága az idő függvényében, mindkét csoport esetében, ultrahanggal mérve.
|
A tanulmány befejezéséig, legfeljebb 6 hétig
|
|
Maximális kilégzési nyomás (MEP)
Időkeret: Extubálás után 24 órán belül
|
Maximális kilégzési nyomás (MEP) a kilégzési izomműködés értékeléséhez
|
Extubálás után 24 órán belül
|
|
Maximális belégzési nyomás (MIP)
Időkeret: Extubálás után 24 órán belül
|
Maximális belégzési nyomás (MIP) a belégzési izomműködés értékeléséhez
|
Extubálás után 24 órán belül
|
|
Vital kapacitás (Vc)
Időkeret: Extubálás után 24 órán belül
|
Vital kapacitás (Vc) a légzőizmok erejének felméréséhez
|
Extubálás után 24 órán belül
|
|
Csúcs kilégzési áramlás
Időkeret: Extubálás után 24 órán belül
|
Kilégzési csúcsáramlás (PEF) a köhögés erejének értékeléséhez
|
Extubálás után 24 órán belül
|
|
Az extubációs kudarcban szenvedő betegek száma
Időkeret: Extubálás után 24 órán belül
|
Az elválasztási kudarc a spontán légzési próba sikertelensége vagy az extubálást követő 48 órán belüli reintubálás szükségessége.
|
Extubálás után 24 órán belül
|
|
Szisztémás gyulladásos markerek
Időkeret: Extubálás után 24 órán belül
|
Többek között az IL-6 és IL-1 citokineket a vérminta elemzéséből határozzák meg
|
Extubálás után 24 órán belül
|
|
Az intenzív osztályból való elbocsátás után légúti szövődményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
Tüdőgyulladásban szenvedő betegek száma, valamint atelektázia vagy gépi lélegeztetést igénylő légzési problémák miatt az intenzív osztályra történő visszaküldés.
|
Legfeljebb 6 héttel az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kilégzési áramlás korlátozása (opcionális)
Időkeret: Az első NMES vizsgálat előtt és az extubálás után 24 órán belül mérve
|
EFL-teszt az áramláskorlátozás meghatározására COPD-ben
|
Az első NMES vizsgálat előtt és az extubálás után 24 órán belül mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angelique ME Spoelstra-de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LM-RB-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .