- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03453944
NMES ter voorkoming van respiratoire spieratrofie bij mechanisch beademde patiënten
Ademgesynchroniseerde elektrische stimulatie van de buikwandspieren ter voorkoming van atrofie van de ademhalingsspieren tijdens de acute stadia van mechanische beademingstherapie
Patiënten die langdurig aan het beademingsapparaat moeten liggen, zijn vatbaar voor een breed scala aan klinische complicaties en extra mortaliteit. Het is daarom absoluut noodzakelijk dat ze zo snel mogelijk worden gespeend.
Ademhalingsspierzwakte als gevolg van het niet gebruiken van deze spieren is een belangrijke onderliggende factor voor het mislukken van het spenen. Verrassend genoeg is er niet veel bekend over de impact van kritieke ziekte en MV op de expiratoire buikwandspieren. Deze spieren worden onmiddellijk geactiveerd als de ventilatie-eisen toenemen en zijn belangrijk bij het ondersteunen van de ademhalingsfunctie bij patiënten met middenrifzwakte. Zwakte van de expiratoire buikwandspieren zal resulteren in een verminderde hoestfunctie en verminderde ventilatiecapaciteit. Dit zijn belangrijke oorzaken van mislukken van het spenen en (her)opname voor respiratoire complicaties zoals longontsteking.
Recent bewijs toont aan dat neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) kan worden gebruikt als een veilige therapie om de skeletspierfunctie te behouden bij ernstig zieke patiënten. Deze studie zal de eerste zijn die de hypothese test dat ademgesynchroniseerde NMES van de buikwandspieren expiratoire spieratrofie kan voorkomen tijdens de acute stadia van MV.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 30-40% van de geïntubeerde patiënten op de intensive care (ICU) onderneemt meer dan één poging om te ontwennen van mechanische beademing (MV). Bij 6-14% van de geïntubeerde patiënten duurt het langer dan 7 dagen om te ontwennen van MV. Patiënten die langdurig aan het beademingsapparaat moeten liggen, zijn vatbaar voor een breed scala aan klinische complicaties en extra mortaliteit. Het is daarom absoluut noodzakelijk dat ze zo snel mogelijk worden gespeend.
Ademhalingsspierzwakte als gevolg van het niet gebruiken van deze spieren is een belangrijke onderliggende factor voor het mislukken van het spenen. Het is bekend dat de sterkte van het diafragma snel afneemt binnen enkele dagen na het begin van MV. Verrassend genoeg is er niet veel bekend over de impact van kritieke ziekte en MV op de expiratoire buikwandspieren. Deze spieren worden onmiddellijk geactiveerd als de ventilatie-eisen toenemen en zijn belangrijk bij het ondersteunen van de ademhalingsfunctie bij patiënten met middenrifzwakte. Zwakte van de expiratoire buikwandspieren zal resulteren in een verminderde hoestfunctie en verminderde ventilatiecapaciteit. Dit zijn belangrijke oorzaken van mislukken van het spenen en (her)opname voor respiratoire complicaties zoals longontsteking.
Recent bewijs toont aan dat neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) kan worden gebruikt als een veilige therapie om de skeletspierfunctie te behouden bij ernstig zieke patiënten, b.v. door de quadricepsspieren te stimuleren bij patiënten die MV krijgen.
Deze studie zal de eerste zijn die de hypothese test dat uitademing gesynchroniseerde NMES van de buikwandspieren expiratoire spieratrofie kan voorkomen tijdens de acute stadia van MV. De onderzoekers veronderstellen dat deze benadering de ademhalingsfunctie zal verbeteren en daardoor de tijd zal verminderen die nodig is om patiënten te ontwennen van mechanische beademing.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Leo MA Heunks, MD, Prof
- Telefoonnummer: 0204442209
- E-mail: l.heunks@vumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Annemijn H Jonkman, MSc
- Telefoonnummer: 0204442209
- E-mail: ah.jonkman@vumc.nl
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Werving
- UMC Nijmegen
-
Contact:
- Tim Frenzel, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31 (0) 24 3665010
- E-mail: tim.frenzel@radboudumc.nl
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6532 SZ
- Werving
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
Contact:
- Jeroen Schouten, MD
- Telefoonnummer: +31 (0)24 - 365 7915
- E-mail: j.schouten@cwz.nl
-
Contact:
- Mirjam Evers
- Telefoonnummer: +31 (0)24 - 365 7915
- E-mail: m.evers@cwz.nl
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
- Werving
- VU University Medical Center
-
Contact:
- Leo MA Heunks, MD, Prof
- E-mail: l.heunks@vumc.nl
-
Contact:
- Angelique ME Spoelstra-de Man, MD, PhD
- E-mail: am.spoelstra@vumc.nl
-
Onderonderzoeker:
- Annemijn Jonkman, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar
- invasieve mechanische ventilatie minder dan 72 uur
- verwachte duur van MV na opname > 72 uur
Uitsluitingscriteria:
- geen duidelijk zichtbare afzonderlijke lagen van de buikwandspieren (externe schuine, interne schuine en transversale buikspieren), beoordeeld met echografie tijdens routinematige zorg
- cardiale pacemaker
- aangeboren myopathieën en/of bestaande centrale of perifere neuropathieën
- refractaire epilepsie
- recente buikoperatie binnen vier weken voorafgaand aan opname in het onderzoek
- body mass index (BMI) hoger dan 35 kg/m2
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: VF03-K actieve stimulatie
NMES toegepast op de buikwandspieren met behulp van het VentFree-prototype (VF03-K).
Stimulatie wordt tweemaal daags gedurende 30 minuten, 5 dagen per week, gedurende 6 weken toegepast of totdat de patiënt is ontwend van mechanische beademing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Buikwandspierstimulatie gesynchroniseerd met mechanische ventilatie.
Stimulatiefrequentie: 30 Hz, pulsbreedte: 352us, max.
intensiteit: 100mA (drempelintensiteit bepaald met ultrasoon geluid)
|
SHAM_COMPARATOR: VF03-K schijnstimulatie
Sham-stimulatie toegepast op de buikwandspieren met behulp van het VentFree-prototype (VF03-K).
Sham-stimulatie wordt tweemaal daags toegepast gedurende 30 minuten, 5 dagen per week, gedurende 6 weken of totdat de patiënt is gespeend van mechanische beademing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Buikwandspier-sham-stimulatie gesynchroniseerd met mechanische ventilatie.
Stimulatiefrequentie: 10 Hz, pulsbreedte: 352us, intensiteit: 15 mA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dikte van de buikwandspieren
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie, maximaal 6 weken
|
Dikte van de buikwandspieren in de loop van de tijd, voor beide groepen, zoals gemeten met echografie.
|
Tot afronding van de studie, maximaal 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dikte van het diafragma
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie, maximaal 6 weken
|
Dikte van het diafragma in de loop van de tijd, voor beide groepen, zoals gemeten met ultrageluid.
|
Tot afronding van de studie, maximaal 6 weken
|
Dikte van de rectus abdominis-spier
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie, maximaal 6 weken
|
Dikte van het rectus abdominis-slijmvlies in de loop van de tijd, voor beide groepen, zoals gemeten met echografie.
|
Tot afronding van de studie, maximaal 6 weken
|
Maximale uitademingsdruk (MEP)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na extubatie
|
Maximale expiratoire druk (MEP) om de expiratoire spierfunctie te beoordelen
|
Binnen 24 uur na extubatie
|
Maximale inspiratiedruk (MIP)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na extubatie
|
Maximale inspiratoire druk (MIP) om de inspiratoire spierfunctie te beoordelen
|
Binnen 24 uur na extubatie
|
Vitale capaciteit (Vc)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na extubatie
|
Vitale capaciteit (Vc) om de ademhalingsspierkracht te beoordelen
|
Binnen 24 uur na extubatie
|
Piek expiratoire flow
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na extubatie
|
Peak expiratoire flow (PEF) om de hoestkracht te beoordelen
|
Binnen 24 uur na extubatie
|
Aantal patiënten met falende extubatie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na extubatie
|
Ontwenningsmislukking gedefinieerd als het niet slagen voor een proef met spontane ademhaling of de noodzaak van hertubatie binnen 48 uur na extubatie
|
Binnen 24 uur na extubatie
|
Systemische ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na extubatie
|
Onder andere cytokinen IL-6 en IL-1 zullen worden bepaald uit bloedmonsteranalyse
|
Binnen 24 uur na extubatie
|
Aantal patiënten met respiratoire complicaties na ontslag op de IC
Tijdsspanne: Tot 6 weken na ontslag op de IC
|
Aantal patiënten met ontwikkeling van longontsteking en heropname op de IC vanwege atelectase of ademhalingsproblemen die mechanische beademing vereisen.
|
Tot 6 weken na ontslag op de IC
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Expiratoire stroombeperking (optioneel)
Tijdsspanne: Gemeten vóór de eerste NMES-sessie en binnen 24 uur na extubatie
|
EFL-test om stroombeperking bij COPD te bepalen
|
Gemeten vóór de eerste NMES-sessie en binnen 24 uur na extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angelique ME Spoelstra-de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LM-RB-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .