Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NMES ter voorkoming van respiratoire spieratrofie bij mechanisch beademde patiënten

26 februari 2018 bijgewerkt door: Leo Heunks, University Medical Center Nijmegen

Ademgesynchroniseerde elektrische stimulatie van de buikwandspieren ter voorkoming van atrofie van de ademhalingsspieren tijdens de acute stadia van mechanische beademingstherapie

Patiënten die langdurig aan het beademingsapparaat moeten liggen, zijn vatbaar voor een breed scala aan klinische complicaties en extra mortaliteit. Het is daarom absoluut noodzakelijk dat ze zo snel mogelijk worden gespeend.

Ademhalingsspierzwakte als gevolg van het niet gebruiken van deze spieren is een belangrijke onderliggende factor voor het mislukken van het spenen. Verrassend genoeg is er niet veel bekend over de impact van kritieke ziekte en MV op de expiratoire buikwandspieren. Deze spieren worden onmiddellijk geactiveerd als de ventilatie-eisen toenemen en zijn belangrijk bij het ondersteunen van de ademhalingsfunctie bij patiënten met middenrifzwakte. Zwakte van de expiratoire buikwandspieren zal resulteren in een verminderde hoestfunctie en verminderde ventilatiecapaciteit. Dit zijn belangrijke oorzaken van mislukken van het spenen en (her)opname voor respiratoire complicaties zoals longontsteking.

Recent bewijs toont aan dat neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) kan worden gebruikt als een veilige therapie om de skeletspierfunctie te behouden bij ernstig zieke patiënten. Deze studie zal de eerste zijn die de hypothese test dat ademgesynchroniseerde NMES van de buikwandspieren expiratoire spieratrofie kan voorkomen tijdens de acute stadia van MV.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 30-40% van de geïntubeerde patiënten op de intensive care (ICU) onderneemt meer dan één poging om te ontwennen van mechanische beademing (MV). Bij 6-14% van de geïntubeerde patiënten duurt het langer dan 7 dagen om te ontwennen van MV. Patiënten die langdurig aan het beademingsapparaat moeten liggen, zijn vatbaar voor een breed scala aan klinische complicaties en extra mortaliteit. Het is daarom absoluut noodzakelijk dat ze zo snel mogelijk worden gespeend.

Ademhalingsspierzwakte als gevolg van het niet gebruiken van deze spieren is een belangrijke onderliggende factor voor het mislukken van het spenen. Het is bekend dat de sterkte van het diafragma snel afneemt binnen enkele dagen na het begin van MV. Verrassend genoeg is er niet veel bekend over de impact van kritieke ziekte en MV op de expiratoire buikwandspieren. Deze spieren worden onmiddellijk geactiveerd als de ventilatie-eisen toenemen en zijn belangrijk bij het ondersteunen van de ademhalingsfunctie bij patiënten met middenrifzwakte. Zwakte van de expiratoire buikwandspieren zal resulteren in een verminderde hoestfunctie en verminderde ventilatiecapaciteit. Dit zijn belangrijke oorzaken van mislukken van het spenen en (her)opname voor respiratoire complicaties zoals longontsteking.

Recent bewijs toont aan dat neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) kan worden gebruikt als een veilige therapie om de skeletspierfunctie te behouden bij ernstig zieke patiënten, b.v. door de quadricepsspieren te stimuleren bij patiënten die MV krijgen.

Deze studie zal de eerste zijn die de hypothese test dat uitademing gesynchroniseerde NMES van de buikwandspieren expiratoire spieratrofie kan voorkomen tijdens de acute stadia van MV. De onderzoekers veronderstellen dat deze benadering de ademhalingsfunctie zal verbeteren en daardoor de tijd zal verminderen die nodig is om patiënten te ontwennen van mechanische beademing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Leo MA Heunks, MD, Prof
  • Telefoonnummer: 0204442209
  • E-mail: l.heunks@vumc.nl

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6532 SZ
        • Werving
        • Canisius Wilhelmina Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Mirjam Evers
          • Telefoonnummer: +31 (0)24 - 365 7915
          • E-mail: m.evers@cwz.nl
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
        • Werving
        • VU University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Annemijn Jonkman, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar
  • invasieve mechanische ventilatie minder dan 72 uur
  • verwachte duur van MV na opname > 72 uur

Uitsluitingscriteria:

  • geen duidelijk zichtbare afzonderlijke lagen van de buikwandspieren (externe schuine, interne schuine en transversale buikspieren), beoordeeld met echografie tijdens routinematige zorg
  • cardiale pacemaker
  • aangeboren myopathieën en/of bestaande centrale of perifere neuropathieën
  • refractaire epilepsie
  • recente buikoperatie binnen vier weken voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • body mass index (BMI) hoger dan 35 kg/m2
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: VF03-K actieve stimulatie
NMES toegepast op de buikwandspieren met behulp van het VentFree-prototype (VF03-K). Stimulatie wordt tweemaal daags gedurende 30 minuten, 5 dagen per week, gedurende 6 weken toegepast of totdat de patiënt is ontwend van mechanische beademing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Buikwandspierstimulatie gesynchroniseerd met mechanische ventilatie. Stimulatiefrequentie: 30 Hz, pulsbreedte: 352us, max. intensiteit: 100mA (drempelintensiteit bepaald met ultrasoon geluid)
SHAM_COMPARATOR: VF03-K schijnstimulatie
Sham-stimulatie toegepast op de buikwandspieren met behulp van het VentFree-prototype (VF03-K). Sham-stimulatie wordt tweemaal daags toegepast gedurende 30 minuten, 5 dagen per week, gedurende 6 weken of totdat de patiënt is gespeend van mechanische beademing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Buikwandspier-sham-stimulatie gesynchroniseerd met mechanische ventilatie. Stimulatiefrequentie: 10 Hz, pulsbreedte: 352us, intensiteit: 15 mA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dikte van de buikwandspieren
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie, maximaal 6 weken
Dikte van de buikwandspieren in de loop van de tijd, voor beide groepen, zoals gemeten met echografie.
Tot afronding van de studie, maximaal 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dikte van het diafragma
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie, maximaal 6 weken
Dikte van het diafragma in de loop van de tijd, voor beide groepen, zoals gemeten met ultrageluid.
Tot afronding van de studie, maximaal 6 weken
Dikte van de rectus abdominis-spier
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie, maximaal 6 weken
Dikte van het rectus abdominis-slijmvlies in de loop van de tijd, voor beide groepen, zoals gemeten met echografie.
Tot afronding van de studie, maximaal 6 weken
Maximale uitademingsdruk (MEP)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na extubatie
Maximale expiratoire druk (MEP) om de expiratoire spierfunctie te beoordelen
Binnen 24 uur na extubatie
Maximale inspiratiedruk (MIP)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na extubatie
Maximale inspiratoire druk (MIP) om de inspiratoire spierfunctie te beoordelen
Binnen 24 uur na extubatie
Vitale capaciteit (Vc)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na extubatie
Vitale capaciteit (Vc) om de ademhalingsspierkracht te beoordelen
Binnen 24 uur na extubatie
Piek expiratoire flow
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na extubatie
Peak expiratoire flow (PEF) om de hoestkracht te beoordelen
Binnen 24 uur na extubatie
Aantal patiënten met falende extubatie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na extubatie
Ontwenningsmislukking gedefinieerd als het niet slagen voor een proef met spontane ademhaling of de noodzaak van hertubatie binnen 48 uur na extubatie
Binnen 24 uur na extubatie
Systemische ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na extubatie
Onder andere cytokinen IL-6 en IL-1 zullen worden bepaald uit bloedmonsteranalyse
Binnen 24 uur na extubatie
Aantal patiënten met respiratoire complicaties na ontslag op de IC
Tijdsspanne: Tot 6 weken na ontslag op de IC
Aantal patiënten met ontwikkeling van longontsteking en heropname op de IC vanwege atelectase of ademhalingsproblemen die mechanische beademing vereisen.
Tot 6 weken na ontslag op de IC

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expiratoire stroombeperking (optioneel)
Tijdsspanne: Gemeten vóór de eerste NMES-sessie en binnen 24 uur na extubatie
EFL-test om stroombeperking bij COPD te bepalen
Gemeten vóór de eerste NMES-sessie en binnen 24 uur na extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angelique ME Spoelstra-de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 maart 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren