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穿心莲对 GLP-1、空腹胰岛素、OGTT 后 2 小时胰岛素和 HOMA-IR 的影响

2020年9月10日 更新者:Dr Tri Juli Edi Tarigan, SpPD-KEMD、Indonesia University

穿心莲对正常和糖尿病前期受试者 GLP-1、空腹胰岛素、OGTT 后 2 小时胰岛素和 HOMA-IR 的影响

2 型糖尿病的患病率有所增加,但药物治疗效果不佳,因此需要新的替代品。 一种用于治疗 2 型糖尿病的新方法是基于肠降血糖素的治疗。 肠促胰岛素激素,胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 和葡萄糖依赖性促胰岛素肽 (GIP),由于碳水化合物在肠腔内产生。 GLP-1分泌后,被DPP-4酶降解,数量和作用下降。 GLP-1效应降低是2型糖尿病的主要缺陷。

穿心莲 (A. paniculata)作为传统疗法自多年前就已知具有低血糖作用。 A. paniculata 提取物由穿心莲内酯和类黄酮组成。 根据 Wooten 等人的研究,类黄酮具有羟基,可通过调节 GLP-1 受体(GLP-1 受体配体)刺激胰岛素的产生。 因此,研究人员需要研究 A. paniculata 提取物对 GLP-1、空腹血浆胰岛素、标准化 2 小时 OGTT 期间测量的胰岛素浓度和 HOMA-IR 的影响。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

将检查血液参与者的空腹血浆胰岛素和糖化白蛋白(来自空腹血液)以及在标准化 2 小时 OGTT、DPP-4 酶和 GLP-1(来自标准化 2 小时 OGTT 血液)期间测量的胰岛素。 然后,完成尿液分析测试。 参与者将被随机分配到两组,一组是接受 A. paniculata 胶囊干预的一组,另一组是安慰剂组。 将向每组解释服用 A. paniculata 胶囊或安慰剂 14 天的程序、储存程序以及如果发生不良事件时联系研究人员的方式。 研究者会联系参与者记住食用蒟蒻胶囊的时间表,询问是否有副作用,并询问是否给出了每三天用血糖仪自我监测血糖的结果。

在第 12 天之前,将联系参与者进行第二次访问。 在第 2 次访问(第 15 天)中,将进行病历、依从性评估、报告不良事件和副作用、体格检查、空腹血糖测试、空腹胰岛素、HOMA-IR、GA 和完整的尿液分析。 然后,将完成标准化的 2-h OGTT。 两个小时后,将进行血浆葡萄糖水平、胰岛素、DPP-4 酶和 GLP-1。 将向参与者解释他们将在 7 天内(第 15 天至第 21 天)不接受 A. paniculata 胶囊。 这称为洗掉。

将向参与者解释在第 22 天至第 35 天服用 A. paniculata 胶囊或安慰剂的程序。 在第 32 天之前,将联系参与者进行第 3 次访问(第 36 天)。 在第 3 次访问中,将进行病历、依从性评估、报告不良事件和副作用、体格检查、空腹血糖测试、空腹胰岛素、HOMA-IR、GA 和完整的尿液分析。 然后,将完成标准化的 2-h OGTT。 两个小时后,将进行血浆葡萄糖水平、胰岛素、DPP-4 酶和 GLP-1。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

73

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄 18 岁至 60 岁
  2. 糖耐量正常或糖尿病前期
  3. 肾功能(肌酐)和肝功能(SGPT)在正常范围内
  4. 受试者已签署协议(知情同意)

排除标准:

  1. 喂养宝宝
  2. 受试者患有无法控制的合并症或慢性疾病
  3. 受试者患有癌症
  4. 受试者服用影响血糖的药物,例如类固醇和补充剂
  5. 胰岛素依赖型糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:师范科实验
参与者服用穿心莲提取物 550 毫克,两粒胶囊,每天两次,持续 14 天。
给予糖尿病前期和正常受试者穿心莲 14 天。
安慰剂比较:正常受试者安慰剂
参与者服用安慰剂,包括 98% 的乳糖、2% 的镁,两粒胶囊,每天两次,持续 14 天。
给予糖尿病前期和正常受试者穿心莲 14 天。
实验性的:糖尿病前期受试者实验
参与者服用穿心莲提取物 550 毫克,两粒胶囊,每天两次,持续 14 天。
给予糖尿病前期和正常受试者穿心莲 14 天。
安慰剂比较:糖尿病前期受试者安慰剂
参与者服用安慰剂,包括 98% 的乳糖、2% 的镁,两粒胶囊,每天两次,持续 14 天。
给予糖尿病前期和正常受试者穿心莲 14 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
GLP-1
大体时间:评估第 14 天时基线 GLP-1 变化的量度。
指标分析肠促胰岛素作用
评估第 14 天时基线 GLP-1 变化的量度。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
空腹胰岛素
大体时间:评估第 14 天时基线 GLP-1 变化的量度。
指数分析 β 细胞分泌
评估第 14 天时基线 GLP-1 变化的量度。
2h-OGTT 胰岛素
大体时间:评估第 14 天时基线 GLP-1 变化的量度。
指数分析 2 小时 OGTT 后的 β 细胞分泌
评估第 14 天时基线 GLP-1 变化的量度。
红外光谱
大体时间:评估第 14 天时基线 GLP-1 变化的量度。
胰岛素抵抗指数
评估第 14 天时基线 GLP-1 变化的量度。
空腹血糖水平
大体时间:评估第 14 天时基线 GLP-1 变化的量度。
指数分析 β 细胞功能
评估第 14 天时基线 GLP-1 变化的量度。
2h-OGTT 血浆葡萄糖水平
大体时间:评估第 14 天时基线 GLP-1 变化的量度。
指数分析 2 小时 OGTT 后的 β 细胞功能
评估第 14 天时基线 GLP-1 变化的量度。
Dypeptidil 肽酶 4 (DPP-4) 酶
大体时间:评估第 14 天时基线 GLP-1 变化的量度。
指数分析回肠中 GLP-1 的降解
评估第 14 天时基线 GLP-1 变化的量度。
糖化白蛋白
大体时间:评估第 14 天时基线 GLP-1 变化的量度。
指数分析 2 周内的血浆葡萄糖
评估第 14 天时基线 GLP-1 变化的量度。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tri Juli Edi Tarigan, MD、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月17日

初级完成 (实际的)

2018年5月2日

研究完成 (实际的)

2018年5月2日

研究注册日期

首次提交

2018年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月5日

首次发布 (实际的)

2018年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月10日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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穿心莲的临床试验

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