穿心莲对 GLP-1、空腹胰岛素、OGTT 后 2 小时胰岛素和 HOMA-IR 的影响
穿心莲对正常和糖尿病前期受试者 GLP-1、空腹胰岛素、OGTT 后 2 小时胰岛素和 HOMA-IR 的影响
2 型糖尿病的患病率有所增加,但药物治疗效果不佳,因此需要新的替代品。 一种用于治疗 2 型糖尿病的新方法是基于肠降血糖素的治疗。 肠促胰岛素激素,胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 和葡萄糖依赖性促胰岛素肽 (GIP),由于碳水化合物在肠腔内产生。 GLP-1分泌后,被DPP-4酶降解,数量和作用下降。 GLP-1效应降低是2型糖尿病的主要缺陷。
穿心莲 (A. paniculata)作为传统疗法自多年前就已知具有低血糖作用。 A. paniculata 提取物由穿心莲内酯和类黄酮组成。 根据 Wooten 等人的研究,类黄酮具有羟基,可通过调节 GLP-1 受体(GLP-1 受体配体)刺激胰岛素的产生。 因此,研究人员需要研究 A. paniculata 提取物对 GLP-1、空腹血浆胰岛素、标准化 2 小时 OGTT 期间测量的胰岛素浓度和 HOMA-IR 的影响。
研究概览
详细说明
将检查血液参与者的空腹血浆胰岛素和糖化白蛋白(来自空腹血液)以及在标准化 2 小时 OGTT、DPP-4 酶和 GLP-1(来自标准化 2 小时 OGTT 血液)期间测量的胰岛素。 然后,完成尿液分析测试。 参与者将被随机分配到两组,一组是接受 A. paniculata 胶囊干预的一组,另一组是安慰剂组。 将向每组解释服用 A. paniculata 胶囊或安慰剂 14 天的程序、储存程序以及如果发生不良事件时联系研究人员的方式。 研究者会联系参与者记住食用蒟蒻胶囊的时间表,询问是否有副作用,并询问是否给出了每三天用血糖仪自我监测血糖的结果。
在第 12 天之前,将联系参与者进行第二次访问。 在第 2 次访问(第 15 天)中,将进行病历、依从性评估、报告不良事件和副作用、体格检查、空腹血糖测试、空腹胰岛素、HOMA-IR、GA 和完整的尿液分析。 然后,将完成标准化的 2-h OGTT。 两个小时后,将进行血浆葡萄糖水平、胰岛素、DPP-4 酶和 GLP-1。 将向参与者解释他们将在 7 天内(第 15 天至第 21 天)不接受 A. paniculata 胶囊。 这称为洗掉。
将向参与者解释在第 22 天至第 35 天服用 A. paniculata 胶囊或安慰剂的程序。 在第 32 天之前,将联系参与者进行第 3 次访问(第 36 天)。 在第 3 次访问中,将进行病历、依从性评估、报告不良事件和副作用、体格检查、空腹血糖测试、空腹胰岛素、HOMA-IR、GA 和完整的尿液分析。 然后,将完成标准化的 2-h OGTT。 两个小时后,将进行血浆葡萄糖水平、胰岛素、DPP-4 酶和 GLP-1。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
DKI Jakarta
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 18 岁至 60 岁
- 糖耐量正常或糖尿病前期
- 肾功能(肌酐)和肝功能(SGPT)在正常范围内
- 受试者已签署协议(知情同意)
排除标准:
- 孕
- 喂养宝宝
- 受试者患有无法控制的合并症或慢性疾病
- 受试者患有癌症
- 受试者服用影响血糖的药物,例如类固醇和补充剂
- 胰岛素依赖型糖尿病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:师范科实验
参与者服用穿心莲提取物 550 毫克,两粒胶囊,每天两次,持续 14 天。
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给予糖尿病前期和正常受试者穿心莲 14 天。
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安慰剂比较:正常受试者安慰剂
参与者服用安慰剂,包括 98% 的乳糖、2% 的镁,两粒胶囊,每天两次,持续 14 天。
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给予糖尿病前期和正常受试者穿心莲 14 天。
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实验性的:糖尿病前期受试者实验
参与者服用穿心莲提取物 550 毫克,两粒胶囊,每天两次,持续 14 天。
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给予糖尿病前期和正常受试者穿心莲 14 天。
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安慰剂比较:糖尿病前期受试者安慰剂
参与者服用安慰剂,包括 98% 的乳糖、2% 的镁,两粒胶囊,每天两次,持续 14 天。
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给予糖尿病前期和正常受试者穿心莲 14 天。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GLP-1
大体时间:评估第 14 天时基线 GLP-1 变化的量度。
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指标分析肠促胰岛素作用
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评估第 14 天时基线 GLP-1 变化的量度。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹胰岛素
大体时间:评估第 14 天时基线 GLP-1 变化的量度。
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指数分析 β 细胞分泌
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评估第 14 天时基线 GLP-1 变化的量度。
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2h-OGTT 胰岛素
大体时间:评估第 14 天时基线 GLP-1 变化的量度。
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指数分析 2 小时 OGTT 后的 β 细胞分泌
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评估第 14 天时基线 GLP-1 变化的量度。
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红外光谱
大体时间:评估第 14 天时基线 GLP-1 变化的量度。
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胰岛素抵抗指数
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评估第 14 天时基线 GLP-1 变化的量度。
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空腹血糖水平
大体时间:评估第 14 天时基线 GLP-1 变化的量度。
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指数分析 β 细胞功能
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评估第 14 天时基线 GLP-1 变化的量度。
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2h-OGTT 血浆葡萄糖水平
大体时间:评估第 14 天时基线 GLP-1 变化的量度。
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指数分析 2 小时 OGTT 后的 β 细胞功能
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评估第 14 天时基线 GLP-1 变化的量度。
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Dypeptidil 肽酶 4 (DPP-4) 酶
大体时间:评估第 14 天时基线 GLP-1 变化的量度。
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指数分析回肠中 GLP-1 的降解
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评估第 14 天时基线 GLP-1 变化的量度。
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糖化白蛋白
大体时间:评估第 14 天时基线 GLP-1 变化的量度。
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指数分析 2 周内的血浆葡萄糖
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评估第 14 天时基线 GLP-1 变化的量度。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Tri Juli Edi Tarigan, MD、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
出版物和有用的链接
一般刊物
- Wedick NM, Pan A, Cassidy A, Rimm EB, Sampson L, Rosner B, Willett W, Hu FB, Sun Q, van Dam RM. Dietary flavonoid intakes and risk of type 2 diabetes in US men and women. Am J Clin Nutr. 2012 Apr;95(4):925-33. doi: 10.3945/ajcn.111.028894. Epub 2012 Feb 22.
- Tarigan TJE, Purwaningsih EH, Yusra, Abdullah M, Nafrialdi, Prihartono J, Saraswati MR, Subekti I. Effects of Sambiloto (Andrographis paniculata) on GLP-1 and DPP-4 Concentrations between Normal and Prediabetic Subjects: A Crossover Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 Jan 15;2022:1535703. doi: 10.1155/2022/1535703. eCollection 2022.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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穿心莲的临床试验
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