Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Andrographis Paniculata hatása a GLP-1-re, az éhgyomri inzulinra, az OGTT utáni 2 órás inzulinra és a HOMA-IR-re

2020. szeptember 10. frissítette: Dr Tri Juli Edi Tarigan, SpPD-KEMD, Indonesia University

Az Andrographis Paniculata hatása a GLP-1-re, az éhgyomri inzulinra, az OGTT utáni 2 órás inzulinra és a HOMA-IR-re normál és prediabetes betegekben

A 2-es típusú cukorbetegség előfordulása nőtt, de a gyógyszerek nem voltak jók, ezért új alternatívákra volt szükség. A 2-es típusú cukorbetegség kezelésében alkalmazott új megközelítés az inkretin alapú terápia. Az inkretin hormon, a glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) és a glükóz-dependens inzulinotróf peptid (GIP) a bélben termelődött a szénhidrát intralumen miatt. A szekretálás után a GLP-1 a DPP-4 enzim hatására lebomlott, amíg a száma és a hatása csökkent. A GLP-1 hatás csökkenése, mint fő hiba a 2-es típusú cukorbetegségben.

Andrographis paniculata (A. paniculata), mivel a hagyományos kezelés már évekkel ezelőtt ismert volt, hogy hipoglikémiás hatást fejt ki. Az A. paniculata kivonata andrografolidból és flavonoidból áll. Wooten és munkatársai tanulmánya alapján a flavonoid hidroxilcsoportja stimulálja az inzulintermelést a modulált GLP-1 receptoron (GLP-1 receptor ligandum) keresztül. Ezért a kutatóknak tanulmányozniuk kell az A. paniculata kivonat hatását a GLP-1-re, az éhgyomri plazma inzulint, a standardizált 2 órás OGTT során mért inzulinkoncentrációkat és a HOMA-IR-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Blood résztvevőinél megvizsgálják az éhgyomri plazma inzulint és a glikált albumint (az éhgyomri vérből), valamint az inzulint egy standardizált 2 órás OGTT során, a DPP-4 enzimet és a GLP-1-et (standardizált 2 órás OGTT vérből). Ezután végezze el a vizeletvizsgálatot. A résztvevőket véletlenszerűen két olyan csoportba osztják, amelyekben A. paniculata kapszulákkal vagy csoportos placebóval avatkoztak be. Minden csoportnak elmagyarázzák az A. paniculata vagy a placebo kapszulák 14 napon át történő fogyasztásának eljárását, a tárolási eljárásokat és a vizsgálatot végzőkkel való kapcsolatfelvétel módját, ha nemkívánatos esemény történik. A vizsgálók felveszik a kapcsolatot a résztvevőkkel, hogy emlékezzenek az A. paniculata kapszula fogyasztásának ütemtervére, megkérdezzék, hogy vannak-e mellékhatások vagy sem, és megkérdezik a vércukorszint önellenőrzésének eredményét háromnaponta glükózmérővel.

A 12. nap előtt felvesszük a kapcsolatot a résztvevőkkel, hogy jöjjenek el a 2. látogatásra. A 2. viziten (15. nap) anamnéziseket készítenek, a megfelelőség értékelését, a nemkívánatos esemény és mellékhatás jelentését, fizikális vizsgálatot, éhgyomri plazma glükóz tesztet, éhgyomri inzulint, HOMA-IR-t, GA-t és teljes vizeletvizsgálatot. Ezután szabványosított 2 órás OGTT történik. Két órával később megtörténik a plazma glükózszint, az inzulin, a DPP-4 enzim és a GLP-1 mérése. A résztvevőknek elmagyarázzuk, hogy nem kapnak A. paniculata kapszulát 7 napig (15. és 21. nap). Ezt kimosásnak hívják.

A résztvevőknek elmagyarázzák az A. paniculata kapszula vagy a placebo kapszula fogyasztását a 22. és 35. nap között. A 32. nap előtt felvesszük a kapcsolatot a résztvevőkkel, hogy jöjjenek el a 3. látogatásra (36. nap). A 3. látogatás során anamnéziseket készítenek, a megfelelőség értékelését, a nemkívánatos események és mellékhatások jelentését, fizikális vizsgálatot, éhgyomri plazma glükóz tesztet, éhgyomri inzulint, HOMA-IR-t, GA-t és teljes vizeletvizsgálatot. Ezután szabványosított 2 órás OGTT történik. Két órával később megtörténik a plazma glükózszint, az inzulin, a DPP-4 enzim és a GLP-1 mérése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves kortól 60 éves korig
  2. Normál glükóz tolerancia alany vagy prediabetes
  3. A vesefunkció (kreatinin) és a májfunkció (SGPT) normál tartományban van
  4. Az alany aláírta a megállapodást (informált beleegyezés)

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes
  2. Baba etetése
  3. Az alany komorbid vagy nem kontrollált krónikus betegségben szenved
  4. Az alany rákos
  5. Az alany, aki gyógyszert fogyasztott, befolyásolta a vércukorszintet, például a szteroidot vagy a kiegészítőt
  6. Inzulinfüggő cukorbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Normál alany kísérleti
A résztvevők 550 mg Andrographis Paniculata kivonatot kapnak két kapszulában, naponta kétszer, 14 napon keresztül.
Egyéb: Andrographis Paniculata Ext
Adja be az Androgaphis paniculatát prediabéteszes és normál alanyoknak 14 napig.
Placebo Comparator: Normális alany placebo
A résztvevők placebót kapnak, amely 98% laktózt, 2% magnéziumot és két kapszulát tartalmaz, naponta kétszer, 14 napon keresztül.
Egyéb: Andrographis Paniculata Ext
Adja be az Androgaphis paniculatát prediabéteszes és normál alanyoknak 14 napig.
Kísérleti: Prediabetes alany kísérleti
A résztvevők 550 mg Andrographis Paniculata kivonatot kapnak két kapszulában, naponta kétszer, 14 napon keresztül.
Egyéb: Andrographis Paniculata Ext
Adja be az Androgaphis paniculatát prediabéteszes és normál alanyoknak 14 napig.
Placebo Comparator: Prediabetes alany placebo
A résztvevők placebót kapnak, amely 98% laktózt, 2% magnéziumot és két kapszulát tartalmaz, naponta kétszer, 14 napon keresztül.
Egyéb: Andrographis Paniculata Ext
Adja be az Androgaphis paniculatát prediabéteszes és normál alanyoknak 14 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GLP-1
Időkeret: A kiindulási GLP-1-hez képest 14 napon belüli változást értékelő intézkedés.
Az index elemzi az inkretin hatását
A kiindulási GLP-1-hez képest 14 napon belüli változást értékelő intézkedés.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Böjt inzulin
Időkeret: A kiindulási GLP-1-hez képest 14 napon belüli változást értékelő intézkedés.
Az index elemzi a béta-sejt szekréciót
A kiindulási GLP-1-hez képest 14 napon belüli változást értékelő intézkedés.
2h-OGTT inzulin
Időkeret: A kiindulási GLP-1-hez képest 14 napon belüli változást értékelő intézkedés.
Az index elemzi a béta-sejtek szekrécióját 2 órás OGTT után
A kiindulási GLP-1-hez képest 14 napon belüli változást értékelő intézkedés.
HOMA-IR
Időkeret: A kiindulási GLP-1-hez képest 14 napon belüli változást értékelő intézkedés.
Inzulinrezisztencia indexe
A kiindulási GLP-1-hez képest 14 napon belüli változást értékelő intézkedés.
Éhgyomri plazma glükóz szint
Időkeret: A kiindulási GLP-1-hez képest 14 napon belüli változást értékelő intézkedés.
Az index elemzi a béta-sejtek működését
A kiindulási GLP-1-hez képest 14 napon belüli változást értékelő intézkedés.
2h-OGTT plazma glükóz szint
Időkeret: A kiindulási GLP-1-hez képest 14 napon belüli változást értékelő intézkedés.
Az index a béta-sejtek funkcióját elemzi 2 órás OGTT után
A kiindulási GLP-1-hez képest 14 napon belüli változást értékelő intézkedés.
Dipeptidil Peptidáz 4 (DPP-4) enzim
Időkeret: A kiindulási GLP-1-hez képest 14 napon belüli változást értékelő intézkedés.
Az index a GLP-1 lebomlását elemzi az ileumban
A kiindulási GLP-1-hez képest 14 napon belüli változást értékelő intézkedés.
Glikált albumin
Időkeret: A kiindulási GLP-1-hez képest 14 napon belüli változást értékelő intézkedés.
Az Index 2 héten keresztül elemzi a plazma glükóz szintjét
A kiindulási GLP-1-hez képest 14 napon belüli változást értékelő intézkedés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indonesia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tri Juli Edi Tarigan, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IndonesiaU-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Andrographis Paniculata Ext

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel