El efecto de Andrographis Paniculata en GLP-1, insulina en ayunas, insulina 2 h después de la OGTT y HOMA-IR
El efecto de Andrographis Paniculata en GLP-1, insulina en ayunas, insulina 2 h después de la OGTT y HOMA-IR en sujetos normales y con prediabetes
La prevalencia de la diabetes tipo 2 se ha incrementado, pero los medicamentos no han funcionado bien, por lo que se necesitan nuevas alternativas. Un nuevo enfoque utilizado en el tratamiento de la diabetes tipo 2 es la terapia basada en incretina. La hormona incretina, el péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) y el péptido insulinotrófico dependiente de glucosa (GIP), se habían producido en el intestino debido a los carbohidratos intralumen. Después de haber secretado, el GLP-1 se había degradado por la enzima DPP-4 hasta que el número y el efecto habían disminuido. Disminución del efecto del GLP-1 como principal defecto en la diabetes tipo 2.
Andrographis paniculata (A. paniculata) como tratamiento tradicional se sabe desde hace años que tiene efecto hipoglucemiante. El extracto de A. paniculata consiste en andrografólido y flavonoide. Según el estudio de Wooten et al., el flavonoide tiene hidroxilo para estimular la producción de insulina a través del receptor GLP-1 modulado (ligando del receptor GLP-1). Por lo tanto, los investigadores deben estudiar el efecto del extracto de A. paniculata en GLP-1, la insulina plasmática en ayunas, las concentraciones de insulina medidas durante una OGTT estandarizada de 2 h y HOMA-IR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los participantes de Blood se les examinará la insulina plasmática en ayunas y la albúmina glicosilada (de sangre en ayunas) y se medirá la insulina durante una OGTT estandarizada de 2 h, la enzima DPP-4 y GLP-1 (de sangre OGTT estandarizada de 2 h). Luego, complete la prueba de análisis de orina. Los participantes serán aleatorizados para formar dos grupos en el que el grupo haya sido intervenido con cápsulas de A. paniculata o el grupo placebo. A cada grupo se le explicará el procedimiento para consumir cápsulas de A. paniculata o placebo durante 14 días, los procedimientos de almacenamiento y la forma de contactar a los investigadores si ocurriera un evento adverso. Los investigadores se pondrán en contacto con los participantes para recordar el horario de consumo de las cápsulas de A. paniculata, preguntar si se han dado los efectos secundarios o no, y preguntar el resultado del autocontrol de glucosa en sangre cada tres días mediante un medidor de glucosa.
Antes del día 12, se contactará a los participantes para que acudan a la visita del 2º. En la visita 2 (día 15) se realizará anamnesis, evaluación de cumplimiento, reporte de evento adverso y efecto secundario, examen físico, prueba de glucosa plasmática en ayunas, insulina en ayunas, HOMA-IR, GA y análisis de orina completo. Luego, se realizará una SOG estandarizada de 2 h. Dos horas más tarde, se hará el nivel de glucosa en plasma, insulina, enzima DPP-4 y GLP-1. Se explicará a los participantes que no recibirán cápsulas de A. paniculata durante 7 días (del día 15 al 21). Esto se llama lavado.
Se explicará a los participantes los procedimientos para consumir cápsulas de A. paniculata o placebo del día 22 al 35. Antes del día 32, se contactará a los participantes para que acudan a la visita 3 (día 36). En la visita 3 se realizará anamnesis, evaluación de cumplimiento, reporte de evento adverso y efecto secundario, exploración física, glucemia en ayunas, insulina en ayunas, HOMA-IR, GA y uroanálisis completo. Luego, se realizará una SOG estandarizada de 2 h. Dos horas más tarde, se hará el nivel de glucosa en plasma, insulina, enzima DPP-4 y GLP-1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años hasta 60 años
- Sujeto con tolerancia normal a la glucosa o prediabetes
- La función renal (creatinina) y función hepática (SGPT) en rango normal
- El sujeto ha firmado un acuerdo (consentimiento informado)
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- bebe alimentando
- El sujeto tiene comorbilidad o enfermedad crónica no controlada
- El sujeto tiene cáncer
- El sujeto consume medicación influenciada por la glucosa en sangre, como esteroides y suplementos.
- Diabetes insulinodependiente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sujeto normal experimental
Los participantes reciben extracto de Andrographis Paniculata 550 mg, dos cápsulas, dos veces al día, durante 14 días.
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Dar Androgaphis paniculata en prediabetes y sujetos normales durante 14 días.
|
|
Comparador de placebos: Sujeto normal placebo
Los participantes reciben un placebo que consiste en lactosa al 98 %, magnesio al 2 %, dos cápsulas, dos veces al día, durante 14 días.
|
Dar Androgaphis paniculata en prediabetes y sujetos normales durante 14 días.
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Experimental: Prediabetes sujeto experimental
Los participantes reciben extracto de Andrographis Paniculata 550 mg, dos cápsulas, dos veces al día, durante 14 días.
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Dar Androgaphis paniculata en prediabetes y sujetos normales durante 14 días.
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Comparador de placebos: Prediabetes sujeto placebo
Los participantes reciben un placebo que consiste en lactosa al 98 %, magnesio al 2 %, dos cápsulas, dos veces al día, durante 14 días.
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Dar Androgaphis paniculata en prediabetes y sujetos normales durante 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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GLP-1
Periodo de tiempo: Una medida que evalúa el cambio desde la línea base de GLP-1 a los 14 días.
|
Index analiza el efecto de la incretina
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Una medida que evalúa el cambio desde la línea base de GLP-1 a los 14 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Una medida que evalúa el cambio desde la línea base de GLP-1 a los 14 días.
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Índice analiza la secreción de células beta
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Una medida que evalúa el cambio desde la línea base de GLP-1 a los 14 días.
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Insulina 2h-OGTT
Periodo de tiempo: Una medida que evalúa el cambio desde la línea base de GLP-1 a los 14 días.
|
Index analiza la secreción de células beta después de 2h-OGTT
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Una medida que evalúa el cambio desde la línea base de GLP-1 a los 14 días.
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HOMA-IR
Periodo de tiempo: Una medida que evalúa el cambio desde la línea base de GLP-1 a los 14 días.
|
Índice de resistencia a la insulina
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Una medida que evalúa el cambio desde la línea base de GLP-1 a los 14 días.
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|
Nivel de glucosa en plasma en ayunas
Periodo de tiempo: Una medida que evalúa el cambio desde la línea base de GLP-1 a los 14 días.
|
Index analiza la función de las células beta
|
Una medida que evalúa el cambio desde la línea base de GLP-1 a los 14 días.
|
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Nivel de glucosa en plasma 2h-OGTT
Periodo de tiempo: Una medida que evalúa el cambio desde la línea base de GLP-1 a los 14 días.
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Index analiza la función de las células beta después de 2h-OGTT
|
Una medida que evalúa el cambio desde la línea base de GLP-1 a los 14 días.
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Enzima dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4)
Periodo de tiempo: Una medida que evalúa el cambio desde la línea base de GLP-1 a los 14 días.
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Index analiza la degradación de GLP-1 en íleon
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Una medida que evalúa el cambio desde la línea base de GLP-1 a los 14 días.
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Albúmina glicosilada
Periodo de tiempo: Una medida que evalúa el cambio desde la línea base de GLP-1 a los 14 días.
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Index analiza la glucosa plasmática durante 2 semanas
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Una medida que evalúa el cambio desde la línea base de GLP-1 a los 14 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tri Juli Edi Tarigan, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wedick NM, Pan A, Cassidy A, Rimm EB, Sampson L, Rosner B, Willett W, Hu FB, Sun Q, van Dam RM. Dietary flavonoid intakes and risk of type 2 diabetes in US men and women. Am J Clin Nutr. 2012 Apr;95(4):925-33. doi: 10.3945/ajcn.111.028894. Epub 2012 Feb 22.
- Tarigan TJE, Purwaningsih EH, Yusra, Abdullah M, Nafrialdi, Prihartono J, Saraswati MR, Subekti I. Effects of Sambiloto (Andrographis paniculata) on GLP-1 and DPP-4 Concentrations between Normal and Prediabetic Subjects: A Crossover Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 Jan 15;2022:1535703. doi: 10.1155/2022/1535703. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Hiperinsulinismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Andrografólido
Otros números de identificación del estudio
- IndonesiaU-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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