Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Andrographis Paniculata op GLP-1, nuchtere insuline, insuline 2 uur na OGTT en HOMA-IR

10 september 2020 bijgewerkt door: Dr Tri Juli Edi Tarigan, SpPD-KEMD, Indonesia University

Het effect van Andrographis Paniculata op GLP-1, nuchtere insuline, insuline 2 uur na OGTT en HOMA-IR bij normale en prediabetespatiënten

De prevalentie van diabetes type 2 is toegenomen, maar medicijnen waren niet goed, dus er waren nieuwe alternatieven nodig. Een nieuwe benadering die wordt gebruikt bij de behandeling van diabetes type 2 is op incretine gebaseerde therapie. Incretinehormoon, glucagon-achtig peptide 1 (GLP-1) en glucose-afhankelijk insulinotroof peptide (GIP), waren geproduceerd in de darm als gevolg van koolhydraatintralumen. Nadat het was uitgescheiden, was GLP-1 afgebroken door het DPP-4-enzym totdat het aantal en het effect waren afgenomen. Afname van het GLP-1-effect als belangrijkste defect bij diabetes type 2.

Andrographis paniculata (A. paniculata) waarvan de traditionele behandeling al jaren geleden bekend was dat ze een hypoglykemie-effect hebben. Extract van A. paniculata bestaat uit andrographolid en flavonoïde. Gebaseerd op onderzoek van Wooten et al. dat flavonoïde hydroxyl heeft om de productie van insuline te stimuleren door middel van gemoduleerde GLP-1-receptor (GLP-1-receptorligand). De onderzoekers moeten dus onderzoek doen naar het effect van A. paniculata-extract op GLP-1, nuchtere plasma-insuline, insulineconcentraties gemeten tijdens een gestandaardiseerde 2-uurs OGTT en HOMA-IR.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Blood's deelnemers zullen nuchtere plasma-insuline en geglyceerd albumine (uit nuchter bloed) en insuline worden onderzocht tijdens een gestandaardiseerde 2-uurs OGTT, DPP-4-enzym en GLP-1 (uit gestandaardiseerde 2-uurs OGTT-bloed). Voltooi vervolgens de urineonderzoekstest. De deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen waarvan de groep wordt onderbroken door capsules van A. paniculata of een groep placebo. Elke groep krijgt uitleg over de procedure voor het consumeren van capsules A. paniculata of placebo gedurende 14 dagen, opslagprocedures en de manier om contact op te nemen met de onderzoekers als zich een bijwerking voordoet. De onderzoekers zullen contact opnemen met de deelnemers om het schema voor het consumeren van capsules A. paniculata te onthouden, te vragen of de bijwerkingen al dan niet optreden en het resultaat te vragen van zelfcontrole van de bloedglucose die elke drie dagen door de glucosemeter is gegeven.

Voor de 12e dag wordt er contact opgenomen met de deelnemers om als 2e op bezoek te komen. Bij bezoek 2e (dag 15e) worden anamnese gedaan, beoordeling van therapietrouw, rapportage van bijwerkingen en bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, nuchtere plasmaglucosetest, nuchtere insuline, HOMA-IR, GA en volledig urineonderzoek. Vervolgens wordt de gestandaardiseerde OGTT van 2 uur uitgevoerd. Twee uur later wordt het plasmaglucosegehalte, insuline, DPP-4-enzym en GLP-1 gedaan. Deelnemers wordt uitgelegd dat ze gedurende 7 dagen (dag 15 t/m 21) geen capsules A. paniculata zullen krijgen. Dit wordt uitwassen genoemd.

Deelnemers krijgen uitleg over de procedures om een ​​capsule van A. paniculata of een placebo te consumeren op dag 22 tot 35. Voor dag 32 wordt er contact opgenomen met de deelnemers om op bezoek te komen op de 3e (dag 36). Bij bezoek 3e worden anamnese gedaan, beoordeling van therapietrouw, rapportage van bijwerkingen en bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, nuchtere plasmaglucosetest, nuchtere insuline, HOMA-IR, GA en volledig urineonderzoek. Vervolgens wordt de gestandaardiseerde OGTT van 2 uur uitgevoerd. Twee uur later wordt het plasmaglucosegehalte, insuline, DPP-4-enzym en GLP-1 gedaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar tot 60 jaar
  2. Normale glucosetolerantie of prediabetes
  3. De nierfunctie (creatinine) en leverfunctie (SGPT) zijn normaal
  4. Proefpersoon heeft overeenkomst getekend (geïnformeerde toestemming)

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger
  2. Baby voeden
  3. Proefpersoon heeft comorbide of chronische ziekte die niet onder controle is
  4. Onderwerp heeft kanker
  5. Proefpersoon consumeert medicijnen die de bloedglucose beïnvloeden, zoals steroïden en supplementen
  6. Insulineafhankelijke diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normaal onderwerp experimenteel
Deelnemers krijgen Andrographis Paniculata Extract 550 mg, twee capsules, tweemaal daags, gedurende 14 dagen.
Ander: Andrographis Paniculata Ext
Geef de Androgaphis paniculata bij prediabetes en normale proefpersonen gedurende 14 dagen.
Placebo-vergelijker: Normale proefpersoon placebo
De deelnemers krijgen een placebo bestaande uit Lactose 98%, Mg 2%, twee capsules, tweemaal daags, gedurende 14 dagen.
Ander: Andrographis Paniculata Ext
Geef de Androgaphis paniculata bij prediabetes en normale proefpersonen gedurende 14 dagen.
Experimenteel: Prediabetes onderwerp experimenteel
Deelnemers krijgen Andrographis Paniculata Extract 550 mg, twee capsules, tweemaal daags, gedurende 14 dagen.
Ander: Andrographis Paniculata Ext
Geef de Androgaphis paniculata bij prediabetes en normale proefpersonen gedurende 14 dagen.
Placebo-vergelijker: Prediabetes proefpersoon placebo
De deelnemers krijgen een placebo bestaande uit Lactose 98%, Mg 2%, twee capsules, tweemaal daags, gedurende 14 dagen.
Ander: Andrographis Paniculata Ext
Geef de Androgaphis paniculata bij prediabetes en normale proefpersonen gedurende 14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GLP-1
Tijdsspanne: Een maatstaf die de verandering ten opzichte van baseline GLP-1 na 14 dagen beoordeelt.
Index analyseert het incretine-effect
Een maatstaf die de verandering ten opzichte van baseline GLP-1 na 14 dagen beoordeelt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: Een maatstaf die de verandering ten opzichte van baseline GLP-1 na 14 dagen beoordeelt.
Index analyseert bètacelsecretie
Een maatstaf die de verandering ten opzichte van baseline GLP-1 na 14 dagen beoordeelt.
2h-OGTT-insuline
Tijdsspanne: Een maatstaf die de verandering ten opzichte van baseline GLP-1 na 14 dagen beoordeelt.
Index analyseert bètaceluitscheiding na 2 uur OGTT
Een maatstaf die de verandering ten opzichte van baseline GLP-1 na 14 dagen beoordeelt.
HOMA-IR
Tijdsspanne: Een maatstaf die de verandering ten opzichte van baseline GLP-1 na 14 dagen beoordeelt.
Index van insulineresistentie
Een maatstaf die de verandering ten opzichte van baseline GLP-1 na 14 dagen beoordeelt.
Nuchtere plasmaglucosespiegel
Tijdsspanne: Een maatstaf die de verandering ten opzichte van baseline GLP-1 na 14 dagen beoordeelt.
Index analyseert bètacelfunctie
Een maatstaf die de verandering ten opzichte van baseline GLP-1 na 14 dagen beoordeelt.
2h-OGTT plasmaglucosespiegel
Tijdsspanne: Een maatstaf die de verandering ten opzichte van baseline GLP-1 na 14 dagen beoordeelt.
Index analyseert bètacelfunctie na 2 uur OGTT
Een maatstaf die de verandering ten opzichte van baseline GLP-1 na 14 dagen beoordeelt.
Dypeptidil-peptidase 4 (DPP-4) enzym
Tijdsspanne: Een maatstaf die de verandering ten opzichte van baseline GLP-1 na 14 dagen beoordeelt.
Index analyseert afbraak van GLP-1 in Ileum
Een maatstaf die de verandering ten opzichte van baseline GLP-1 na 14 dagen beoordeelt.
Geglyceerd albumine
Tijdsspanne: Een maatstaf die de verandering ten opzichte van baseline GLP-1 na 14 dagen beoordeelt.
Index analyseert plasmaglucose gedurende 2 weken
Een maatstaf die de verandering ten opzichte van baseline GLP-1 na 14 dagen beoordeelt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tri Juli Edi Tarigan, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IndonesiaU-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Andrographis Paniculata Ext

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren