- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03455049
Effekten av Andrographis Paniculata på GLP-1, fastande insulin, insulin 2 timmar efter OGTT och HOMA-IR
Effekten av Andrographis Paniculata på GLP-1, fastande insulin, insulin 2 timmar efter OGTT och HOMA-IR hos individer med normala och prediabetes
Prevalensen av typ 2-diabetes har ökat, men medicinerna hade inte varit bra, så det behövde nya alternativ. En ny metod som används vid behandling av typ 2-diabetes är inkretinbaserad terapi. Inkretinhormon, glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) och glukosberoende insulinotrofisk peptid (GIP), hade producerats i tarmen på grund av kolhydratintralumen. Efter att ha utsöndrats hade GLP-1 brutits ned av DPP-4-enzym tills antalet och effekten hade minskat. Minskad GLP-1-effekt som huvuddefekt vid typ 2-diabetes.
Andrographis paniculata (A. paniculata) som traditionell behandling hade känt sedan år tillbaka för att ha hypoglykemieffekt. Extrakt av A. paniculata består av andrographolid och flavonoid. Baserat på studie av Wooten et al att flavonoid har hydroxyl för att stimulera insulinproduktionen genom modulerad GLP-1-receptor (GLP-1-receptorligand). Så utredarna behöver studera effekten av A. paniculata-extrakt till GLP-1, fastande plasmainsulin, insulinkoncentrationer mätta under en standardiserad 2-timmars OGTT och HOMA-IR.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blodets deltagare kommer att undersökas fastande plasmainsulin och glykerat albumin (från fastande blod) och insulin mätt under ett standardiserat 2-timmars OGTT, DPP-4-enzym och GLP-1 (från standardiserat 2-h OGTT-blod). Slutför sedan urinprovet. Deltagarna kommer att randomiseras till två grupper där gruppen har intervenerats av kapslar av A. paniculata eller gruppplacebo. Varje grupp kommer att förklaras om tillvägagångssätt för att konsumera kapslar A. paniculata eller placebo i 14 dagar, förvaringsprocedurer och sättet att kontakta utredarna om biverkningar inträffade. Utredarna kommer att kontakta deltagarna för att komma ihåg schemat för att konsumera kapslar A. paniculata, fråga om biverkningar eller inte, och fråga resultatet av självövervakning av blodsocker var tredje dag med glukosmätare.
Innan dag 12 kommer deltagarna att kontaktas för att komma på besök 2:a. Vid besök 2:a (dag 15) kommer att göras anamneser, bedömning av följsamhet, rapportering av biverkningar och biverkningar, fysisk undersökning, fasteplasmaglukostest, fasteinsulin, HOMA-IR, GA och fullständig urinanalys. Sedan kommer att göras standardiserad 2-h OGTT. Två timmar senare kommer det att göras plasmaglukosnivå, insulin, DPP-4-enzym och GLP-1. Deltagarna kommer att förklaras att de inte kommer att få kapslar av A. paniculata under 7 dagar (dag 15 till 21). Detta kallas wash out.
Deltagarna kommer att förklaras om procedurer för att konsumera kapsel av A. paniculata eller placebo dag 22 till 35. Innan dag 32:e kommer deltagarna att kontaktas för att komma på besök 3:e (dag 36:e). Vid besök 3:e kommer att göras anamneser, bedömning av efterlevnad, rapportering av biverkningar och biverkningar, fysisk undersökning, fasteplasmaglukostest, fasteinsulin, HOMA-IR, GA och fullständig urinanalys. Sedan kommer att göras standardiserad 2-h OGTT. Två timmar senare kommer det att göras plasmaglukosnivå, insulin, DPP-4-enzym och GLP-1.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år till 60 år
- Normal glukostolerans patient eller prediabetes
- Njurfunktionen (kreatinin) och leverfunktionen (SGPT) inom intervallet normalt
- Ämnet har undertecknat avtal (informerat samtycke)
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Matar bebis
- Personen har komorbid eller kronisk sjukdom okontrollerad
- Ämnet har cancer
- Ämnet konsumerar medicin påverkat blodsocker som steroider ett tillskott
- Insulinberoende diabetes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Normalt ämne experimentellt
Deltagarna får Andrographis Paniculata Extract 550 mg, två kapslar, två gånger om dagen, i 14 dagar.
|
Ge Androgaphis paniculata vid prediabetes och normal patient i 14 dagar.
|
|
Placebo-jämförare: Normal patient placebo
Deltagarna får placebo består av laktos 98%, Mg 2%, två kapslar, två gånger om dagen, i 14 dagar.
|
Ge Androgaphis paniculata vid prediabetes och normal patient i 14 dagar.
|
|
Experimentell: Prediabetes ämne experimentell
Deltagarna får Andrographis Paniculata Extract 550 mg, två kapslar, två gånger om dagen, i 14 dagar.
|
Ge Androgaphis paniculata vid prediabetes och normal patient i 14 dagar.
|
|
Placebo-jämförare: Prediabetes patient placebo
Deltagarna får placebo består av laktos 98%, Mg 2%, två kapslar, två gånger om dagen, i 14 dagar.
|
Ge Androgaphis paniculata vid prediabetes och normal patient i 14 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GLP-1
Tidsram: Ett mått som bedömer förändring från baslinje GLP-1 vid 14 dagar.
|
Index analyserar inkretineffekt
|
Ett mått som bedömer förändring från baslinje GLP-1 vid 14 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande insulin
Tidsram: Ett mått som bedömer förändring från baslinje GLP-1 vid 14 dagar.
|
Index analyserar beta-cellsekretion
|
Ett mått som bedömer förändring från baslinje GLP-1 vid 14 dagar.
|
|
2h-OGTT insulin
Tidsram: Ett mått som bedömer förändring från baslinje GLP-1 vid 14 dagar.
|
Index analyserar beta-cellsekretion efter 2h-OGTT
|
Ett mått som bedömer förändring från baslinje GLP-1 vid 14 dagar.
|
|
HOMA-IR
Tidsram: Ett mått som bedömer förändring från baslinje GLP-1 vid 14 dagar.
|
Index för insulinresistens
|
Ett mått som bedömer förändring från baslinje GLP-1 vid 14 dagar.
|
|
Fastande plasmaglukosnivå
Tidsram: Ett mått som bedömer förändring från baslinje GLP-1 vid 14 dagar.
|
Index analyserar beta-cellsfunktion
|
Ett mått som bedömer förändring från baslinje GLP-1 vid 14 dagar.
|
|
2h-OGTT plasmaglukosnivå
Tidsram: Ett mått som bedömer förändring från baslinje GLP-1 vid 14 dagar.
|
Index analyserar beta-cellsfunktion efter 2h-OGTT
|
Ett mått som bedömer förändring från baslinje GLP-1 vid 14 dagar.
|
|
Dypeptidil Peptidase 4 (DPP-4) enzym
Tidsram: Ett mått som bedömer förändring från baslinje GLP-1 vid 14 dagar.
|
Index analyserar nedbrytning av GLP-1 i Ileum
|
Ett mått som bedömer förändring från baslinje GLP-1 vid 14 dagar.
|
|
Glykerat albumin
Tidsram: Ett mått som bedömer förändring från baslinje GLP-1 vid 14 dagar.
|
Index analyserar plasmaglukos under 2 veckor
|
Ett mått som bedömer förändring från baslinje GLP-1 vid 14 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tri Juli Edi Tarigan, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wedick NM, Pan A, Cassidy A, Rimm EB, Sampson L, Rosner B, Willett W, Hu FB, Sun Q, van Dam RM. Dietary flavonoid intakes and risk of type 2 diabetes in US men and women. Am J Clin Nutr. 2012 Apr;95(4):925-33. doi: 10.3945/ajcn.111.028894. Epub 2012 Feb 22.
- Tarigan TJE, Purwaningsih EH, Yusra, Abdullah M, Nafrialdi, Prihartono J, Saraswati MR, Subekti I. Effects of Sambiloto (Andrographis paniculata) on GLP-1 and DPP-4 Concentrations between Normal and Prediabetic Subjects: A Crossover Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 Jan 15;2022:1535703. doi: 10.1155/2022/1535703. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Hyperinsulinism
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antivirala medel
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Andrografolid
Andra studie-ID-nummer
- IndonesiaU-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ökat insulin
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieAvslutadInsulin | GlukosmetabolismNederländerna
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterAvslutadInsulinFörenta staterna
-
Lancaster UniversityAvslutadInsulin | Glukos | Blodflödeshastighet | BlodflödesrestriktionsterapiStorbritannien
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadMänskligt minne | Intranasalt insulin
-
PepsiCo Global R&DAvslutadBlodsocker; Subjektiv hunger, insulinKanada
-
Children's Hospital of Eastern OntarioUniversity of OttawaAvslutadGenomförbarhet | Insulin | Äter | Glukos | LipiderKanada
-
Michigan State UniversityAvslutadTräning | InsulinFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadBentäthet | Fördelning av kroppsfett | Insulin homeostasFörenta staterna
-
Stephanie B. Seminara, MDIndragenUtvärdering av Kisspeptin Glukos-stimulerad insulinsekretion med fysiologisk blandad måltidstoleransGraviditet | Friska volontärer | Insulin | Glukos | KvinnorFörenta staterna
-
Transdermal Delivery Solutions CorpLangford Research Institute, Inc.AvslutadFarmakodynamisk respons på små doser insulinFörenta staterna
Kliniska prövningar på Andrographis Paniculata Ext
-
Nobel BiocareHar inte rekryterat ännuAtrofisk Maxilla | Edentuous Maxilla | Maxillär benförlustSchweiz, Italien
-
University of Illinois at ChicagoNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har inte rekryterat ännu
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadAkut gastrit | Kronisk gastritKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadGastritKorea, Republiken av
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandRekrytering
-
Universidad Austral de ChileUniversity of Chile; Comisión Nacional de Investigación Científica y TecnológicaAvslutadMultipel skleros, skov-remitterandeChile
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadGastritKorea, Republiken av
-
University of MalayaMinistry of Health, MalaysiaOkändFarmakokinetik | Molekylära mekanismer för farmakologisk verkanMalaysia
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Avslutad
-
Universitas Palangka RayaHar inte rekryterat ännu