Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Andrographis Paniculata på GLP-1, fastande insulin, insulin 2 timmar efter OGTT och HOMA-IR

10 september 2020 uppdaterad av: Dr Tri Juli Edi Tarigan, SpPD-KEMD, Indonesia University

Effekten av Andrographis Paniculata på GLP-1, fastande insulin, insulin 2 timmar efter OGTT och HOMA-IR hos individer med normala och prediabetes

Prevalensen av typ 2-diabetes har ökat, men medicinerna hade inte varit bra, så det behövde nya alternativ. En ny metod som används vid behandling av typ 2-diabetes är inkretinbaserad terapi. Inkretinhormon, glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) och glukosberoende insulinotrofisk peptid (GIP), hade producerats i tarmen på grund av kolhydratintralumen. Efter att ha utsöndrats hade GLP-1 brutits ned av DPP-4-enzym tills antalet och effekten hade minskat. Minskad GLP-1-effekt som huvuddefekt vid typ 2-diabetes.

Andrographis paniculata (A. paniculata) som traditionell behandling hade känt sedan år tillbaka för att ha hypoglykemieffekt. Extrakt av A. paniculata består av andrographolid och flavonoid. Baserat på studie av Wooten et al att flavonoid har hydroxyl för att stimulera insulinproduktionen genom modulerad GLP-1-receptor (GLP-1-receptorligand). Så utredarna behöver studera effekten av A. paniculata-extrakt till GLP-1, fastande plasmainsulin, insulinkoncentrationer mätta under en standardiserad 2-timmars OGTT och HOMA-IR.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Blodets deltagare kommer att undersökas fastande plasmainsulin och glykerat albumin (från fastande blod) och insulin mätt under ett standardiserat 2-timmars OGTT, DPP-4-enzym och GLP-1 (från standardiserat 2-h OGTT-blod). Slutför sedan urinprovet. Deltagarna kommer att randomiseras till två grupper där gruppen har intervenerats av kapslar av A. paniculata eller gruppplacebo. Varje grupp kommer att förklaras om tillvägagångssätt för att konsumera kapslar A. paniculata eller placebo i 14 dagar, förvaringsprocedurer och sättet att kontakta utredarna om biverkningar inträffade. Utredarna kommer att kontakta deltagarna för att komma ihåg schemat för att konsumera kapslar A. paniculata, fråga om biverkningar eller inte, och fråga resultatet av självövervakning av blodsocker var tredje dag med glukosmätare.

Innan dag 12 kommer deltagarna att kontaktas för att komma på besök 2:a. Vid besök 2:a (dag 15) kommer att göras anamneser, bedömning av följsamhet, rapportering av biverkningar och biverkningar, fysisk undersökning, fasteplasmaglukostest, fasteinsulin, HOMA-IR, GA och fullständig urinanalys. Sedan kommer att göras standardiserad 2-h OGTT. Två timmar senare kommer det att göras plasmaglukosnivå, insulin, DPP-4-enzym och GLP-1. Deltagarna kommer att förklaras att de inte kommer att få kapslar av A. paniculata under 7 dagar (dag 15 till 21). Detta kallas wash out.

Deltagarna kommer att förklaras om procedurer för att konsumera kapsel av A. paniculata eller placebo dag 22 till 35. Innan dag 32:e kommer deltagarna att kontaktas för att komma på besök 3:e (dag 36:e). Vid besök 3:e kommer att göras anamneser, bedömning av efterlevnad, rapportering av biverkningar och biverkningar, fysisk undersökning, fasteplasmaglukostest, fasteinsulin, HOMA-IR, GA och fullständig urinanalys. Sedan kommer att göras standardiserad 2-h OGTT. Två timmar senare kommer det att göras plasmaglukosnivå, insulin, DPP-4-enzym och GLP-1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år till 60 år
  2. Normal glukostolerans patient eller prediabetes
  3. Njurfunktionen (kreatinin) och leverfunktionen (SGPT) inom intervallet normalt
  4. Ämnet har undertecknat avtal (informerat samtycke)

Exklusions kriterier:

  1. Gravid
  2. Matar bebis
  3. Personen har komorbid eller kronisk sjukdom okontrollerad
  4. Ämnet har cancer
  5. Ämnet konsumerar medicin påverkat blodsocker som steroider ett tillskott
  6. Insulinberoende diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Normalt ämne experimentellt
Deltagarna får Andrographis Paniculata Extract 550 mg, två kapslar, två gånger om dagen, i 14 dagar.
Ge Androgaphis paniculata vid prediabetes och normal patient i 14 dagar.
Placebo-jämförare: Normal patient placebo
Deltagarna får placebo består av laktos 98%, Mg 2%, två kapslar, två gånger om dagen, i 14 dagar.
Ge Androgaphis paniculata vid prediabetes och normal patient i 14 dagar.
Experimentell: Prediabetes ämne experimentell
Deltagarna får Andrographis Paniculata Extract 550 mg, två kapslar, två gånger om dagen, i 14 dagar.
Ge Androgaphis paniculata vid prediabetes och normal patient i 14 dagar.
Placebo-jämförare: Prediabetes patient placebo
Deltagarna får placebo består av laktos 98%, Mg 2%, två kapslar, två gånger om dagen, i 14 dagar.
Ge Androgaphis paniculata vid prediabetes och normal patient i 14 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GLP-1
Tidsram: Ett mått som bedömer förändring från baslinje GLP-1 vid 14 dagar.
Index analyserar inkretineffekt
Ett mått som bedömer förändring från baslinje GLP-1 vid 14 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande insulin
Tidsram: Ett mått som bedömer förändring från baslinje GLP-1 vid 14 dagar.
Index analyserar beta-cellsekretion
Ett mått som bedömer förändring från baslinje GLP-1 vid 14 dagar.
2h-OGTT insulin
Tidsram: Ett mått som bedömer förändring från baslinje GLP-1 vid 14 dagar.
Index analyserar beta-cellsekretion efter 2h-OGTT
Ett mått som bedömer förändring från baslinje GLP-1 vid 14 dagar.
HOMA-IR
Tidsram: Ett mått som bedömer förändring från baslinje GLP-1 vid 14 dagar.
Index för insulinresistens
Ett mått som bedömer förändring från baslinje GLP-1 vid 14 dagar.
Fastande plasmaglukosnivå
Tidsram: Ett mått som bedömer förändring från baslinje GLP-1 vid 14 dagar.
Index analyserar beta-cellsfunktion
Ett mått som bedömer förändring från baslinje GLP-1 vid 14 dagar.
2h-OGTT plasmaglukosnivå
Tidsram: Ett mått som bedömer förändring från baslinje GLP-1 vid 14 dagar.
Index analyserar beta-cellsfunktion efter 2h-OGTT
Ett mått som bedömer förändring från baslinje GLP-1 vid 14 dagar.
Dypeptidil Peptidase 4 (DPP-4) enzym
Tidsram: Ett mått som bedömer förändring från baslinje GLP-1 vid 14 dagar.
Index analyserar nedbrytning av GLP-1 i Ileum
Ett mått som bedömer förändring från baslinje GLP-1 vid 14 dagar.
Glykerat albumin
Tidsram: Ett mått som bedömer förändring från baslinje GLP-1 vid 14 dagar.
Index analyserar plasmaglukos under 2 veckor
Ett mått som bedömer förändring från baslinje GLP-1 vid 14 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tri Juli Edi Tarigan, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2018

Första postat (Faktisk)

6 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ökat insulin

Kliniska prövningar på Andrographis Paniculata Ext

Prenumerera