GLP-1、空腹時インスリン、OGTT 2 時間後のインスリン、および HOMA-IR に対するアンドログラフィス パニキュラータの効果
正常および前糖尿病被験者における GLP-1、空腹時インスリン、OGTT 2 時間後のインスリン、および HOMA-IR に対する Andrographis Paniculata の効果
2 型糖尿病の有病率は増加していますが、投薬がうまくいかなかったため、新しい代替手段が必要でした。 2 型糖尿病の管理に使用される新しいアプローチは、インクレチン ベースの治療です。 インクレチン ホルモン、グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) およびグルコース依存性インスリン分泌性ペプチド (GIP) は、内腔内炭水化物のために腸で生成されていました。 分泌された後、GLP-1 は数と効果が減少するまで DPP-4 酵素によって分解されました。 2型糖尿病の主な欠陥としてのGLP-1効果の低下。
アンドログラフィス・パニキュラータ(A. .paniculata) は、従来の治療法として何年も前から低血糖効果があることが知られていました。 A. paniculata の抽出物は、アンドログラフォライドとフラボノイドで構成されています。 ウッテンらの研究に基づいて、フラボノイドは調節された GLP-1 受容体 (GLP-1 受容体リガンド) を介してインスリンの産生を刺激するヒドロキシルを持っています。 したがって、研究者は、GLP-1、空腹時血漿インスリン、標準化された 2 時間 OGTT 中に測定されたインスリン濃度、および HOMA-IR に対する A. paniculata 抽出物の効果について研究する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
血液の参加者は、空腹時血漿インスリンと糖化アルブミン(空腹時血液から)、および標準化された2時間OGTT、DPP-4酵素、およびGLP-1(標準化された2時間OGTT血液から)中に測定されたインスリンを検査されます。 その後、尿検査を完了します。 参加者は無作為に2つのグループに分けられます。グループはA.パニキュラータのカプセルまたはグループプラセボによって介入されています。 A. paniculata カプセルまたはプラセボを 14 日間摂取する手順、保管手順、および有害事象が発生した場合の治験責任医師への連絡方法について、グループごとに説明します。 研究者は参加者に連絡して、カプセルA.パニキュラータを摂取するスケジュールを思い出し、副作用があるかどうかを尋ね、3日ごとにグルコースメーターで血糖値を自己モニタリングした結果が与えられたかどうかを尋ねます.
12 日目の前に、参加者には 2 日目に来るように連絡があります。 2回目の訪問(15日目)では、既往歴、コンプライアンスの評価、有害事象と副作用の報告、身体検査、空腹時血漿グルコース検査、空腹時インスリン、HOMA-IR、GA、および完全な尿検査が行われます。 その後、標準化された 2 時間 OGTT が行われます。 2 時間後、血糖値、インスリン、DPP-4 酵素、GLP-1 を測定します。 参加者には、7 日間 (15 日目から 21 日目まで) A. paniculata のカプセルを受け取らないことが説明されます。 これをウォッシュアウトと呼びます。
参加者は、22 日目から 35 日目までに A. paniculata のカプセルまたはプラセボを摂取する手順について説明されます。 32 日目の前に、参加者は 3 日目 (36 日目) に来るように連絡されます。 3回目の訪問では、既往歴、コンプライアンスの評価、有害事象と副作用の報告、身体検査、空腹時血漿グルコース検査、空腹時インスリン、HOMA-IR、GA、および完全な尿検査が行われます。 その後、標準化された 2 時間 OGTT が行われます。 2 時間後、血糖値、インスリン、DPP-4 酵素、GLP-1 を測定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18歳~60歳
- -正常な耐糖能の被験者または前糖尿病
- 腎機能(クレアチニン)と肝機能(SGPT)が正常範囲内
- 被験者は同意書に署名している(インフォームドコンセント)
除外基準:
- 妊娠中
- 授乳中の赤ちゃん
- -被験者は併存疾患または制御されていない慢性疾患を患っています
- 被験者は癌を患っている
- 被験者は、ステロイドやサプリメントなどの血糖に影響を与える薬を消費します
- インスリン依存性糖尿病
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:通常の被験者実験
参加者は、アンドログラフィス パニキュラータ エキス 550 mg、2 カプセルを 1 日 2 回、14 日間摂取します。
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アンドロガフィス・パニキュラータを糖尿病前症および正常な被験者に 14 日間与えます。
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プラセボコンパレーター:通常被験者プラセボ
参加者は、ラクトース 98%、Mg 2%、2 カプセルで構成されるプラセボを 1 日 2 回、14 日間摂取します。
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アンドロガフィス・パニキュラータを糖尿病前症および正常な被験者に 14 日間与えます。
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実験的:前糖尿病被験者実験
参加者は、アンドログラフィス パニキュラータ エキス 550 mg、2 カプセルを 1 日 2 回、14 日間摂取します。
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アンドロガフィス・パニキュラータを糖尿病前症および正常な被験者に 14 日間与えます。
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プラセボコンパレーター:前糖尿病対象プラセボ
参加者は、ラクトース 98%、Mg 2%、2 カプセルで構成されるプラセボを 1 日 2 回、14 日間摂取します。
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アンドロガフィス・パニキュラータを糖尿病前症および正常な被験者に 14 日間与えます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GLP-1
時間枠:14 日目のベースライン GLP-1 からの変化を評価する尺度。
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指数分析インクレチン効果
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14 日目のベースライン GLP-1 からの変化を評価する尺度。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時インスリン
時間枠:14 日目のベースライン GLP-1 からの変化を評価する尺度。
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インデックスはベータ細胞の分泌を分析します
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14 日目のベースライン GLP-1 からの変化を評価する尺度。
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2h-OGTT インスリン
時間枠:14 日目のベースライン GLP-1 からの変化を評価する尺度。
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インデックスは、2h-OGTT 後のベータ細胞分泌を分析します
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14 日目のベースライン GLP-1 からの変化を評価する尺度。
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HOMA-IR
時間枠:14 日目のベースライン GLP-1 からの変化を評価する尺度。
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インスリン抵抗性の指標
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14 日目のベースライン GLP-1 からの変化を評価する尺度。
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空腹時血糖値
時間枠:14 日目のベースライン GLP-1 からの変化を評価する尺度。
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インデックスは、ベータ細胞機能を分析します
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14 日目のベースライン GLP-1 からの変化を評価する尺度。
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2h-OGTT 血漿グルコース値
時間枠:14 日目のベースライン GLP-1 からの変化を評価する尺度。
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インデックスは、2h-OGTT 後のベータ細胞機能を分析します
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14 日目のベースライン GLP-1 からの変化を評価する尺度。
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ジペプチジルペプチダーゼ 4 (DPP-4) 酵素
時間枠:14 日目のベースライン GLP-1 からの変化を評価する尺度。
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インデックスは、回腸における GLP-1 の分解を分析します
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14 日目のベースライン GLP-1 からの変化を評価する尺度。
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糖化アルブミン
時間枠:14 日目のベースライン GLP-1 からの変化を評価する尺度。
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インデックスは 2 週間の血漿グルコースを分析します
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14 日目のベースライン GLP-1 からの変化を評価する尺度。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Tri Juli Edi Tarigan, MD、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wedick NM, Pan A, Cassidy A, Rimm EB, Sampson L, Rosner B, Willett W, Hu FB, Sun Q, van Dam RM. Dietary flavonoid intakes and risk of type 2 diabetes in US men and women. Am J Clin Nutr. 2012 Apr;95(4):925-33. doi: 10.3945/ajcn.111.028894. Epub 2012 Feb 22.
- Tarigan TJE, Purwaningsih EH, Yusra, Abdullah M, Nafrialdi, Prihartono J, Saraswati MR, Subekti I. Effects of Sambiloto (Andrographis paniculata) on GLP-1 and DPP-4 Concentrations between Normal and Prediabetic Subjects: A Crossover Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 Jan 15;2022:1535703. doi: 10.1155/2022/1535703. eCollection 2022.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IndonesiaU-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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アンドログラフィス パニキュラータ Extの臨床試験
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Universidad Austral de ChileUniversity of Chile; Comisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica完了