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L'effet d'Andrographis Paniculata sur le GLP-1, l'insuline à jeun, l'insuline 2 h après l'OGTT et l'HOMA-IR

10 septembre 2020 mis à jour par: Dr Tri Juli Edi Tarigan, SpPD-KEMD, Indonesia University

L'effet d'Andrographis Paniculata sur le GLP-1, l'insuline à jeun, l'insuline 2 h après l'OGTT et l'HOMA-IR chez les sujets normaux et prédiabétiques

La prévalence du diabète de type 2 a augmenté, mais les médicaments n'étaient pas bons, ce qui nécessitait de nouvelles alternatives. Une nouvelle approche utilisée dans la gestion du diabète de type 2 est la thérapie à base d'incrétines. L'hormone incrétine, le peptide 1 de type glucagon (GLP-1) et le peptide insulinotrophe dépendant du glucose (GIP), s'étaient produits dans l'intestin en raison de l'intralumen glucidique. Après avoir sécrété, le GLP-1 s'est dégradé par l'enzyme DPP-4 jusqu'à ce que le nombre et l'effet aient été diminués. Diminution de l'effet GLP-1 en tant que défaut principal dans le diabète de type 2.

Andrographis paniculata (A. paniculata) car le traitement traditionnel savait depuis des années avoir un effet hypoglycémiant. L'extrait d'A. paniculata est composé d'andrographolide et de flavonoïde. Basé sur l'étude de Wooten et al que le flavonoïde a un hydroxyle pour stimuler la production d'insuline par le récepteur GLP-1 modulé (ligand du récepteur GLP-1). Les enquêteurs doivent donc étudier l'effet de l'extrait d'A. paniculata sur le GLP-1, l'insuline plasmatique à jeun, les concentrations d'insuline mesurées au cours d'un OGTT standardisé de 2 h et HOMA-IR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à Blood seront examinés à jeun de l'insuline plasmatique et de l'albumine glyquée (provenant du sang à jeun) et de l'insuline mesurée au cours d'une OGTT standardisée de 2 h, de l'enzyme DPP-4 et du GLP-1 (provenant de sang OGTT standardisé de 2 h). Ensuite, test complet d'analyse d'urine. Les participants seront randomisés en deux groupes, le groupe ayant été intercalé par des capsules d'A. paniculata ou le groupe placebo. Chaque groupe sera expliqué sur la procédure à suivre pour consommer des capsules A. paniculata ou un placebo pendant 14 jours, les procédures de stockage et la manière de contacter les enquêteurs en cas d'événement indésirable. Les enquêteurs contacteront les participants pour se souvenir du calendrier de consommation des capsules A. paniculata, demander si les effets secondaires ou non, et demander le résultat de l'auto-surveillance de la glycémie tous les trois jours par glucomètre ont été donnés.

Avant le 12ème jour, les participants seront contactés pour venir en visite le 2ème. Lors de la deuxième visite (jour 15), les anamnèses, l'évaluation de la conformité, la notification des événements indésirables et des effets secondaires, l'examen physique, le test de glycémie à jeun, l'insuline à jeun, l'HOMA-IR, l'AG et l'analyse d'urine complète seront effectués. Ensuite, se fera une OGTT standardisée de 2 h. Deux heures plus tard, il sera fait de la glycémie, de l'insuline, de l'enzyme DPP-4 et du GLP-1. Les participants seront informés qu'ils ne recevront pas de gélules d'A. paniculata pendant 7 jours (du 15 au 21). C'est ce qu'on appelle laver.

Les participants seront expliqués sur les procédures pour consommer une capsule d'A. paniculata ou un placebo du 22e au 35e jour. Avant le 32e jour, les participants seront contactés pour venir en visite le 3e (jour 36e). Lors de la 3e visite, seront effectués les anamnèses, l'évaluation de la conformité, la notification des événements indésirables et des effets secondaires, l'examen physique, le test de glycémie à jeun, l'insuline à jeun, l'HOMA-IR, l'AG et l'analyse d'urine complète. Ensuite, se fera une OGTT standardisée de 2 h. Deux heures plus tard, il sera fait de la glycémie, de l'insuline, de l'enzyme DPP-4 et du GLP-1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18 ans jusqu'à 60 ans
  2. Sujet à tolérance normale au glucose ou prédiabète
  3. La fonction rénale (créatinine) et la fonction hépatique (SGPT) dans la plage normale
  4. Le sujet a signé un accord (consentement éclairé)

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte
  2. Nourrir bébé
  3. Le sujet a une comorbidité ou une maladie chronique non contrôlée
  4. Le sujet a un cancer
  5. Le sujet consomme des médicaments ayant une influence sur la glycémie, tels que des stéroïdes et un supplément
  6. Diabète insulino-dépendant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujet normal expérimental
Les participants reçoivent l'extrait d'Andrographis Paniculata 550 mg, deux gélules, deux fois par jour, pendant 14 jours.
Autre: Andrographis Paniculata Ext
Donner l'Androgaphis paniculata au prédiabète et au sujet normal pendant 14 jours.
Comparateur placebo: Sujet normal placebo
Les participants reçoivent un placebo composé de lactose 98 %, Mg 2 %, deux capsules, deux fois par jour, pendant 14 jours.
Autre: Andrographis Paniculata Ext
Donner l'Androgaphis paniculata au prédiabète et au sujet normal pendant 14 jours.
Expérimental: Prédiabète sujet expérimental
Les participants reçoivent l'extrait d'Andrographis Paniculata 550 mg, deux gélules, deux fois par jour, pendant 14 jours.
Autre: Andrographis Paniculata Ext
Donner l'Androgaphis paniculata au prédiabète et au sujet normal pendant 14 jours.
Comparateur placebo: Sujet prédiabétique placebo
Les participants reçoivent un placebo composé de lactose 98 %, Mg 2 %, deux capsules, deux fois par jour, pendant 14 jours.
Autre: Andrographis Paniculata Ext
Donner l'Androgaphis paniculata au prédiabète et au sujet normal pendant 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BPL-1
Délai: Une mesure évaluant le changement par rapport à la ligne de base GLP-1 à 14 jours.
Index analyse l'effet incrétine
Une mesure évaluant le changement par rapport à la ligne de base GLP-1 à 14 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuline à jeun
Délai: Une mesure évaluant le changement par rapport à la ligne de base GLP-1 à 14 jours.
Index analyse la sécrétion des cellules bêta
Une mesure évaluant le changement par rapport à la ligne de base GLP-1 à 14 jours.
2h-OGTT Insuline
Délai: Une mesure évaluant le changement par rapport à la ligne de base GLP-1 à 14 jours.
Index analyse la sécrétion des cellules bêta après 2h-OGTT
Une mesure évaluant le changement par rapport à la ligne de base GLP-1 à 14 jours.
HOMA-IR
Délai: Une mesure évaluant le changement par rapport à la ligne de base GLP-1 à 14 jours.
Indice de résistance à l'insuline
Une mesure évaluant le changement par rapport à la ligne de base GLP-1 à 14 jours.
Glycémie à jeun
Délai: Une mesure évaluant le changement par rapport à la ligne de base GLP-1 à 14 jours.
Index analyse la fonction des cellules bêta
Une mesure évaluant le changement par rapport à la ligne de base GLP-1 à 14 jours.
Glycémie plasmatique 2h-OGTT
Délai: Une mesure évaluant le changement par rapport à la ligne de base GLP-1 à 14 jours.
Index analyse la fonction des cellules bêta après 2h-OGTT
Une mesure évaluant le changement par rapport à la ligne de base GLP-1 à 14 jours.
Enzyme Dypeptidil Peptidase 4 (DPP-4)
Délai: Une mesure évaluant le changement par rapport à la ligne de base GLP-1 à 14 jours.
Index analyse la dégradation du GLP-1 dans l'iléon
Une mesure évaluant le changement par rapport à la ligne de base GLP-1 à 14 jours.
Albumine Glyquée
Délai: Une mesure évaluant le changement par rapport à la ligne de base GLP-1 à 14 jours.
Index analyse la glycémie pendant 2 semaines
Une mesure évaluant le changement par rapport à la ligne de base GLP-1 à 14 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indonesia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tri Juli Edi Tarigan, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2018

Première publication (Réel)

6 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IndonesiaU-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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