Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Andrographis Paniculata na GLP-1, insulinę na czczo, insulinę 2 godziny po OGTT i HOMA-IR

10 września 2020 zaktualizowane przez: Dr Tri Juli Edi Tarigan, SpPD-KEMD, Indonesia University

Wpływ Andrographis Paniculata na GLP-1, insulinę na czczo, insulinę 2 godziny po OGTT i HOMA-IR u osób zdrowych i ze stanem przedcukrzycowym

Częstość występowania cukrzycy typu 2 wzrosła, ale leki nie były dobre, więc potrzebne były nowe alternatywy. Nowym podejściem stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2 jest terapia inkretynowa. Hormon inkretynowy, glukagonopodobny peptyd 1 (GLP-1) i glukozozależny peptyd insulinotropowy (GIP), produkował się w jelicie z powodu wnikania węglowodanów do światła jelita. Po wydzieleniu GLP-1 ulegał degradacji przez enzym DPP-4, aż do zmniejszenia liczby i działania. Zmniejszenie efektu GLP-1 jako główny defekt w cukrzycy typu 2.

Andrographis paniculata (A. paniculata), ponieważ tradycyjne leczenie znane było od lat temu z efektu hipoglikemii. Wyciąg z A. paniculata składa się z andrografolidu i flawonoidu. Na podstawie badań Wooten i wsp., że flawonoid ma grupę hydroksylową, która stymuluje produkcję insuliny poprzez modulowany receptor GLP-1 (ligand receptora GLP-1). Dlatego badacze muszą zbadać wpływ ekstraktu A. paniculata na GLP-1, insulinę w osoczu na czczo, stężenia insuliny mierzone podczas standaryzowanego 2-godzinnego OGTT i HOMA-IR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnikom badania krwi zostanie przebadana insulina w osoczu na czczo i albumina glikowana (z krwi na czczo) oraz insulina zmierzona podczas standaryzowanego 2-h OGTT, enzym DPP-4 i GLP-1 (ze standaryzowanej 2-h OGTT krwi). Następnie wykonaj pełny test moczu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, w których zastosowano kapsułki A. paniculata lub grupę placebo. Każdej grupie zostanie wyjaśniona procedura przyjmowania kapsułek A. paniculata lub placebo przez 14 dni, procedury przechowywania oraz sposób kontaktowania się z badaczami w przypadku wystąpienia zdarzenia niepożądanego. Badacze skontaktują się z uczestnikami, aby zapamiętać harmonogram przyjmowania kapsułek A. paniculata, zapytać, czy wystąpiły skutki uboczne, czy nie, i zapytać o wynik samokontroli poziomu glukozy we krwi co trzy dni za pomocą glukometru.

Przed 12 dniem uczestnicy zostaną powiadomieni o przybyciu na drugą wizytę. Podczas wizyty 2 (dzień 15) zostanie przeprowadzony wywiad, ocena przestrzegania zaleceń, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i skutków ubocznych, badanie przedmiotowe, badanie glikemii na czczo, insulina na czczo, HOMA-IR, GA oraz pełne badanie moczu. Następnie zostanie wykonany standaryzowany 2-godzinny OGTT. Dwie godziny później zostanie zrobiony poziom glukozy w osoczu, insuliny, enzymu DPP-4 i GLP-1. Uczestnicy zostaną poinformowani, że nie będą otrzymywać kapsułek A. paniculata przez 7 dni (od 15 do 21 dnia). Nazywa się to wypłukiwaniem.

Uczestnicy zostaną zapoznani z procedurami przyjmowania kapsułki A. paniculata lub placebo w dniach od 22 do 35. Przed 32 dniem uczestnicy zostaną powiadomieni o wizycie 3 (dzień 36). Podczas wizyty 3 zostanie wykonany wywiad, ocena przestrzegania zaleceń, zgłoszenie zdarzenia niepożądanego i działania niepożądanego, badanie przedmiotowe, badanie glikemii na czczo, insulina na czczo, HOMA-IR, GA oraz pełne badanie moczu. Następnie zostanie wykonany standaryzowany 2-godzinny OGTT. Dwie godziny później zostanie zrobiony poziom glukozy w osoczu, insuliny, enzymu DPP-4 i GLP-1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat do 60 lat
  2. Osoba z normalną tolerancją glukozy lub stan przedcukrzycowy
  3. Czynność nerek (kreatynina) i wątroba (SGPT) w normie
  4. Podmiot ma podpisaną umowę (świadoma zgoda)

Kryteria wyłączenia:

  1. W ciąży
  2. Karmienie dziecka
  3. Podmiot ma współistniejącą lub niekontrolowaną chorobę przewlekłą
  4. Podmiot ma raka
  5. Pacjent przyjmował leki wpływające na poziom glukozy we krwi, takie jak steryd i suplement
  6. Cukrzyca insulinozależna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Normalny obiekt eksperymentalny
Uczestnicy otrzymują Andrographis Paniculata Extract 550 mg, dwie kapsułki, dwa razy dziennie przez 14 dni.
Inny: Andrographis Paniculata Ext
Podawaj Androgaphis paniculata w stanie przedcukrzycowym i zdrowym osobnikom przez 14 dni.
Komparator placebo: Zwykłe placebo
Uczestnicy otrzymują placebo składające się z laktozy 98%, Mg 2%, dwie kapsułki, dwa razy dziennie, przez 14 dni.
Inny: Andrographis Paniculata Ext
Podawaj Androgaphis paniculata w stanie przedcukrzycowym i zdrowym osobnikom przez 14 dni.
Eksperymentalny: Eksperymentalny stan przedcukrzycowy
Uczestnicy otrzymują Andrographis Paniculata Extract 550 mg, dwie kapsułki, dwa razy dziennie przez 14 dni.
Inny: Andrographis Paniculata Ext
Podawaj Androgaphis paniculata w stanie przedcukrzycowym i zdrowym osobnikom przez 14 dni.
Komparator placebo: Stan przedcukrzycowy poddany placebo
Uczestnicy otrzymują placebo składające się z laktozy 98%, Mg 2%, dwie kapsułki, dwa razy dziennie, przez 14 dni.
Inny: Andrographis Paniculata Ext
Podawaj Androgaphis paniculata w stanie przedcukrzycowym i zdrowym osobnikom przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GLP-1
Ramy czasowe: Miara oceniająca zmianę GLP-1 w stosunku do wartości wyjściowej po 14 dniach.
Indeks analizuje efekt inkretynowy
Miara oceniająca zmianę GLP-1 w stosunku do wartości wyjściowej po 14 dniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Miara oceniająca zmianę GLP-1 w stosunku do wartości wyjściowej po 14 dniach.
Indeks analizuje wydzielanie komórek beta
Miara oceniająca zmianę GLP-1 w stosunku do wartości wyjściowej po 14 dniach.
Insulina 2h-OGTT
Ramy czasowe: Miara oceniająca zmianę GLP-1 w stosunku do wartości wyjściowej po 14 dniach.
Indeks analizuje wydzielanie komórek beta po 2h-OGTT
Miara oceniająca zmianę GLP-1 w stosunku do wartości wyjściowej po 14 dniach.
HOMA-IR
Ramy czasowe: Miara oceniająca zmianę GLP-1 w stosunku do wartości wyjściowej po 14 dniach.
Indeks insulinooporności
Miara oceniająca zmianę GLP-1 w stosunku do wartości wyjściowej po 14 dniach.
Poziom glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Miara oceniająca zmianę GLP-1 w stosunku do wartości wyjściowej po 14 dniach.
Indeks analizuje funkcję komórek beta
Miara oceniająca zmianę GLP-1 w stosunku do wartości wyjściowej po 14 dniach.
Poziom glukozy w osoczu 2h-OGTT
Ramy czasowe: Miara oceniająca zmianę GLP-1 w stosunku do wartości wyjściowej po 14 dniach.
Indeks analizuje funkcję komórek beta po 2h-OGTT
Miara oceniająca zmianę GLP-1 w stosunku do wartości wyjściowej po 14 dniach.
Dypeptidyl Peptidase 4 (DPP-4) Enzym
Ramy czasowe: Miara oceniająca zmianę GLP-1 w stosunku do wartości wyjściowej po 14 dniach.
Indeks analizuje degradację GLP-1 w jelicie krętym
Miara oceniająca zmianę GLP-1 w stosunku do wartości wyjściowej po 14 dniach.
Glikowana albumina
Ramy czasowe: Miara oceniająca zmianę GLP-1 w stosunku do wartości wyjściowej po 14 dniach.
Indeks analizuje poziom glukozy w osoczu przez 2 tygodnie
Miara oceniająca zmianę GLP-1 w stosunku do wartości wyjściowej po 14 dniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tri Juli Edi Tarigan, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IndonesiaU-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Andrographis Paniculata Ext

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj