Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Andrographis Paniculatan vaikutus GLP-1:een, paastoinsuliiniin, 2 tunnin OGTT:n jälkeiseen insuliiniin ja HOMA-IR:hen

torstai 10. syyskuuta 2020 päivittänyt: Dr Tri Juli Edi Tarigan, SpPD-KEMD, Indonesia University

Andrographis Paniculatan vaikutus GLP-1:een, paastoinsuliiniin, insuliiniin 2 tunnin kuluttua OGTT:stä ja HOMA-IR:stä normaali- ja prediabetespotilailla

Tyypin 2 diabeteksen esiintyvyys on lisääntynyt, mutta lääkkeet eivät olleet olleet kunnossa, joten se tarvitsi uusia vaihtoehtoja. Uusi lähestymistapa tyypin 2 diabeteksen hoidossa on inkretiinipohjainen hoito. Inkretiinihormoni, glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1) ja glukoosiriippuvainen insulinotrofinen peptidi (GIP), olivat muodostuneet suolistossa hiilihydraattiontelonsisäisen ontelon takia. Erittymisen jälkeen GLP-1 oli hajonnut DPP-4-entsyymin vaikutuksesta, kunnes määrä ja vaikutus olivat vähentyneet. GLP-1:n vaikutuksen väheneminen tyypin 2 diabeteksen pääasiallisena puutteena.

Andrographis paniculata (A. paniculata), koska perinteisellä hoidolla oli tiedetty jo vuosia sitten olevan hypoglykemiavaikutus. A. paniculata -uute koostuu andrografolidista ja flavonoidista. Wooten et al.:n tutkimuksen perusteella flavonoidilla on hydroksyyliä, joka stimuloi insuliinin tuotantoa moduloidun GLP-1-reseptorin (GLP-1-reseptoriligandin) kautta. Joten tutkijoiden on tutkittava A. paniculata -uutteen vaikutusta GLP-1:een, paastoplasmainsuliinia, standardoidun 2 tunnin OGTT:n aikana mitattuja insuliinipitoisuuksia ja HOMA-IR:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Veren osallistujille tutkitaan paastoplasman insuliini ja glykoitu albumiini (paastoverestä) ja insuliini mitataan standardoidun 2 tunnin OGTT:n aikana, DPP-4-entsyymi ja GLP-1 (standardoidusta 2 tunnin OGTT-verestä). Suorita sitten virtsan testi. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään, joihin ryhmiin on interventoitu A. paniculata -kapseleita tai ryhmäplaseboa. Jokaiselle ryhmälle selitetään menettelytapa A. paniculatan tai lumelääkekapseleiden nauttimiseksi 14 päivän ajan, säilytysmenettelyistä ja tavasta ottaa yhteyttä tutkijoihin, jos haittatapahtuma tapahtuu. Tutkijat ottavat yhteyttä osallistujiin muistaakseen A. paniculatan kapseleiden kulutuksen aikataulun, kysyvät, onko sivuvaikutuksia vai ei, ja kysyvät kolmen päivän välein glukoosimittarilla tehdyn verensokerin itsevalvonnan tulosta.

Ennen päivää 12 osallistujiin otetaan yhteyttä tullakseen vierailulle 2. Toisella käynnillä (päivä 15) tehdään anamneesit, hoitomyöntyvyyden arviointi, haittatapahtumien ja sivuvaikutusten raportointi, fyysinen tutkimus, plasman paastoglukoositesti, paastoinsuliini, HOMA-IR, GA ja täydellinen virtsan analyysi. Sitten tehdään standardoitu 2 tunnin OGTT. Kaksi tuntia myöhemmin se tehdään plasman glukoositasolla, insuliinilla, DPP-4-entsyymillä ja GLP-1:llä. Osallistujille selitetään, että he eivät saa A. paniculata -kapseleita 7 päivään (päivä 15. - 21. päivä). Tätä kutsutaan pesuksi.

Osallistujille selitetään A. paniculata -kapselin tai lumelääkekapselin nauttimisen menetelmistä 22.-35. päivänä. Ennen päivää 32 osallistujiin otetaan yhteyttä tullakseen vierailulle 3. (päivä 36). Kolmannella käynnillä tehdään anamneesit, vaatimustenmukaisuuden arviointi, haittatapahtumien ja sivuvaikutusten raportointi, fyysinen tutkimus, paastoplasman glukoositesti, paastoinsuliini, HOMA-IR, GA ja täydellinen virtsan analyysi. Sitten tehdään standardoitu 2 tunnin OGTT. Kaksi tuntia myöhemmin se tehdään plasman glukoositasolla, insuliinilla, DPP-4-entsyymillä ja GLP-1:llä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-vuotiaasta 60-vuotiaaksi
  2. Normaali glukoositoleranssi tai esidiabetes
  3. Munuaisten toiminta (kreatiniini) ja maksan toiminta (SGPT) ovat normaaleja
  4. Tutkittava on allekirjoittanut sopimuksen (tietoinen suostumus)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana
  2. Vauvan ruokinta
  3. Koehenkilöllä on samanaikainen tai hallitsematon krooninen sairaus
  4. Kohdeella on syöpä
  5. Koehenkilö kulutti lääkkeitä, kuten steroideja ja lisäravinteita, vaikutti verensokeriin
  6. Insuliiniriippuvainen diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Normaali kokeellinen aihe
Osallistujat saavat Andrographis Paniculata -uutetta 550 mg, kaksi kapselia, kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Muut: Andrographis Paniculata alanumero
Anna Androgaphis paniculatalle prediabetesille ja normaaleille henkilöille 14 päivän ajan.
Placebo Comparator: Normaali kohde lumelääke
Osallistujat saavat lumelääkettä, joka sisältää 98 % laktoosia, 2 Mg:ta ja kaksi kapselia kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Muut: Andrographis Paniculata alanumero
Anna Androgaphis paniculatalle prediabetesille ja normaaleille henkilöille 14 päivän ajan.
Kokeellinen: Prediabetes-kohde kokeellinen
Osallistujat saavat Andrographis Paniculata -uutetta 550 mg, kaksi kapselia, kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Muut: Andrographis Paniculata alanumero
Anna Androgaphis paniculatalle prediabetesille ja normaaleille henkilöille 14 päivän ajan.
Placebo Comparator: Prediabetes aiheena lumelääke
Osallistujat saavat lumelääkettä, joka sisältää 98 % laktoosia, 2 Mg:ta ja kaksi kapselia kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Muut: Andrographis Paniculata alanumero
Anna Androgaphis paniculatalle prediabetesille ja normaaleille henkilöille 14 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GLP-1
Aikaikkuna: Mitta, joka arvioi muutosta lähtötilanteesta GLP-1 14 päivän kohdalla.
Indeksi analysoi inkretiinin vaikutusta
Mitta, joka arvioi muutosta lähtötilanteesta GLP-1 14 päivän kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paasto-insuliini
Aikaikkuna: Mitta, joka arvioi muutosta lähtötilanteesta GLP-1 14 päivän kohdalla.
Indeksi analysoi beetasolujen eritystä
Mitta, joka arvioi muutosta lähtötilanteesta GLP-1 14 päivän kohdalla.
2h-OGTT-insuliini
Aikaikkuna: Mitta, joka arvioi muutosta lähtötilanteesta GLP-1 14 päivän kohdalla.
Indeksi analysoi beetasolujen eritystä 2 tunnin OGTT:n jälkeen
Mitta, joka arvioi muutosta lähtötilanteesta GLP-1 14 päivän kohdalla.
HOMA-IR
Aikaikkuna: Mitta, joka arvioi muutosta lähtötilanteesta GLP-1 14 päivän kohdalla.
Insuliiniresistenssin indeksi
Mitta, joka arvioi muutosta lähtötilanteesta GLP-1 14 päivän kohdalla.
Plasman paastoglukoositaso
Aikaikkuna: Mitta, joka arvioi muutosta lähtötilanteesta GLP-1 14 päivän kohdalla.
Indeksi analysoi beetasolujen toimintaa
Mitta, joka arvioi muutosta lähtötilanteesta GLP-1 14 päivän kohdalla.
2h-OGTT plasman glukoositaso
Aikaikkuna: Mitta, joka arvioi muutosta lähtötilanteesta GLP-1 14 päivän kohdalla.
Indeksi analysoi beetasolujen toiminnan 2 tunnin OGTT:n jälkeen
Mitta, joka arvioi muutosta lähtötilanteesta GLP-1 14 päivän kohdalla.
Dypeptidil Peptidase 4 (DPP-4) -entsyymi
Aikaikkuna: Mitta, joka arvioi muutosta lähtötilanteesta GLP-1 14 päivän kohdalla.
Indeksi analysoi GLP-1:n hajoamista sykkyräsuolessa
Mitta, joka arvioi muutosta lähtötilanteesta GLP-1 14 päivän kohdalla.
Glykoitu albumiini
Aikaikkuna: Mitta, joka arvioi muutosta lähtötilanteesta GLP-1 14 päivän kohdalla.
Indeksi analysoi plasman glukoosia 2 viikon ajan
Mitta, joka arvioi muutosta lähtötilanteesta GLP-1 14 päivän kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indonesia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Tri Juli Edi Tarigan, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IndonesiaU-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Andrographis Paniculata alanumero

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa