Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Andrographis Paniculata на GLP-1, инсулин натощак, инсулин через 2 часа после OGTT и HOMA-IR

10 сентября 2020 г. обновлено: Dr Tri Juli Edi Tarigan, SpPD-KEMD, Indonesia University

Влияние Andrographis Paniculata на GLP-1, инсулин натощак, инсулин через 2 часа после OGTT и HOMA-IR у здоровых людей и пациентов с предиабетом

Распространенность диабета 2 типа увеличилась, но лекарства были неэффективны, поэтому требовались новые альтернативы. Новый подход, используемый в лечении диабета 2 типа, основан на инкретиновой терапии. Инкретиновый гормон, глюкагоноподобный пептид 1 (ГПП-1) и глюкозозависимый инсулинотропный пептид (ГИП) продуцировались в кишечнике за счет углеводов внутри просвета. После секреции GLP-1 разлагался ферментом DPP-4 до тех пор, пока количество и эффект не уменьшались. Снижение эффекта GLP-1 как основной дефект при диабете 2 типа.

Андрографис метельчатый (А. paniculata), так как традиционное лечение, как было известно много лет назад, оказывает гипогликемическое действие. Экстракт A. paniculata состоит из андрографолида и флавоноида. На основании исследования Wooten et al., что флавоноид имеет гидроксил для стимуляции выработки инсулина посредством модулированного рецептора GLP-1 (лиганд рецептора GLP-1). Таким образом, исследователям необходимо изучить влияние экстракта A. paniculata на GLP-1, уровень инсулина в плазме натощак, концентрации инсулина, измеренные во время стандартизированного 2-часового ПГТТ, и HOMA-IR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У участников исследования крови будут исследованы инсулин плазмы натощак и гликированный альбумин (из крови натощак), а также уровень инсулина, измеренный во время стандартизированного 2-часового ПГТТ, фермента ДПП-4 и ГПП-1 (из стандартизированной 2-часовой ПГТТ крови). Затем выполните общий анализ мочи. Участники будут рандомизированы на две группы, в которых группа принимала капсулы A. paniculata или группа плацебо. Каждой группе будет объяснен порядок приема капсул A. paniculata или плацебо в течение 14 дней, порядок хранения и способ связи с исследователями в случае возникновения нежелательных явлений. Исследователи свяжутся с участниками, чтобы запомнить график приема капсул A. paniculata, спросить, были ли побочные эффекты или нет, и узнать, были ли даны результаты самоконтроля уровня глюкозы в крови каждые три дня с помощью глюкометра.

До 12-го дня с участниками свяжутся, чтобы они посетили 2-й день. Во время 2-го визита (15-й день) будут собраны анамнезы, оценка соблюдения режима лечения, сообщение о нежелательных явлениях и побочных эффектах, физикальный осмотр, тест на глюкозу в плазме натощак, инсулин натощак, HOMA-IR, GA и полный анализ мочи. Затем будет проведена стандартизированная двухчасовая ОГТТ. Через два часа будет проведен анализ уровня глюкозы в плазме, инсулина, фермента ДПП-4 и ГПП-1. Участникам будет объяснено, что они не будут получать капсулы A. paniculata в течение 7 дней (с 15-го по 21-й день). Это называется вымыванием.

Участникам будет объяснено, как принимать капсулу A. paniculata или плацебо с 22-го по 35-й день. До 32-го дня с участниками свяжутся, чтобы они пришли на 3-й день (36-й день). Во время 3-го визита будут собраны анамнезы, оценка соблюдения режима лечения, сообщение о нежелательных явлениях и побочных эффектах, физикальное обследование, тест на глюкозу плазмы натощак, инсулин натощак, HOMA-IR, GA и полный анализ мочи. Затем будет проведена стандартизированная двухчасовая ОГТТ. Через два часа будет проведен анализ уровня глюкозы в плазме, инсулина, фермента ДПП-4 и ГПП-1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 лет до 60 лет
  2. Нормальная толерантность к глюкозе или предиабет
  3. Функция почек (креатинин) и функция печени (SGPT) в пределах нормы
  4. Субъект подписал соглашение (информированное согласие)

Критерий исключения:

  1. Беременная
  2. Кормление ребенка
  3. Субъект имеет сопутствующее заболевание или неконтролируемое хроническое заболевание
  4. У субъекта рак
  5. Субъект принимает лекарства, влияющие на уровень глюкозы в крови, такие как стероиды и добавки.
  6. Инсулинозависимый диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нормальный предмет экспериментальный
Участники получают экстракт андрографиса метельчатого по 550 мг по две капсулы два раза в день в течение 14 дней.
Другой: Андрографис метельчатый Ext
Дайте Androgaphis paniculata при предиабете и нормальном субъекте в течение 14 дней.
Плацебо Компаратор: Нормальное предметное плацебо
Участники получают плацебо, состоящее из 98% лактозы, 2% магния, по две капсулы два раза в день в течение 14 дней.
Другой: Андрографис метельчатый Ext
Дайте Androgaphis paniculata при предиабете и нормальном субъекте в течение 14 дней.
Экспериментальный: Подопытный с предиабетом
Участники получают экстракт андрографиса метельчатого по 550 мг по две капсулы два раза в день в течение 14 дней.
Другой: Андрографис метельчатый Ext
Дайте Androgaphis paniculata при предиабете и нормальном субъекте в течение 14 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо для пациентов с предиабетом
Участники получают плацебо, состоящее из 98% лактозы, 2% магния, по две капсулы два раза в день в течение 14 дней.
Другой: Андрографис метельчатый Ext
Дайте Androgaphis paniculata при предиабете и нормальном субъекте в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ГПП-1
Временное ограничение: Мера, оценивающая изменение по сравнению с исходным уровнем GLP-1 через 14 дней.
Индекс анализирует инкретиновый эффект
Мера, оценивающая изменение по сравнению с исходным уровнем GLP-1 через 14 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инсулин натощак
Временное ограничение: Мера, оценивающая изменение по сравнению с исходным уровнем GLP-1 через 14 дней.
Index анализирует секрецию бета-клеток
Мера, оценивающая изменение по сравнению с исходным уровнем GLP-1 через 14 дней.
2ч-ОГТТ Инсулин
Временное ограничение: Мера, оценивающая изменение по сравнению с исходным уровнем GLP-1 через 14 дней.
Индекс анализирует секрецию бета-клеток после 2-часовой ПГТТ
Мера, оценивающая изменение по сравнению с исходным уровнем GLP-1 через 14 дней.
HOMA-IR
Временное ограничение: Мера, оценивающая изменение по сравнению с исходным уровнем GLP-1 через 14 дней.
Индекс инсулинорезистентности
Мера, оценивающая изменение по сравнению с исходным уровнем GLP-1 через 14 дней.
Уровень глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: Мера, оценивающая изменение по сравнению с исходным уровнем GLP-1 через 14 дней.
Индекс анализирует функцию бета-клеток
Мера, оценивающая изменение по сравнению с исходным уровнем GLP-1 через 14 дней.
Уровень глюкозы плазмы 2h-OGTT
Временное ограничение: Мера, оценивающая изменение по сравнению с исходным уровнем GLP-1 через 14 дней.
Индекс анализирует функцию бета-клеток после 2-часовой ПГТТ
Мера, оценивающая изменение по сравнению с исходным уровнем GLP-1 через 14 дней.
Фермент дипептидилпептидазы 4 (DPP-4)
Временное ограничение: Мера, оценивающая изменение по сравнению с исходным уровнем GLP-1 через 14 дней.
Индекс анализирует деградацию GLP-1 в подвздошной кишке
Мера, оценивающая изменение по сравнению с исходным уровнем GLP-1 через 14 дней.
Гликированный альбумин
Временное ограничение: Мера, оценивающая изменение по сравнению с исходным уровнем GLP-1 через 14 дней.
Индекс анализирует глюкозу плазмы в течение 2 недель
Мера, оценивающая изменение по сравнению с исходным уровнем GLP-1 через 14 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Следователи

  • Главный следователь: Tri Juli Edi Tarigan, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IndonesiaU-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Андрографис метельчатый Ext

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться