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NobelZygoma TiUltra 种植体系统研究

2025年11月21日 更新者：Nobel Biocare

一项为期1年的前瞻性多中心临床研究，旨在评估NobelZygoma TiUltra种植系统在严重萎缩上颌骨修复中的安全性、性能及临床获益

这项前瞻性研究旨在评估使用NobelZygoma TiUltra种植体和Multi-unit Abutment Xeal修复严重萎缩上颌骨患者时，采用颧骨种植牙手术后的短期（12个月）临床效果。 主要目标是评估种植体植入后12个月的鼻窦炎发生率。 其他目标包括评估：软组织健康状况；生物学和技术并发症；患者的体验、结果（鼻窦症状和口腔健康相关生活质量）及满意度；临床医生对设备操作的体验和满意度；种植体、基台和修复体的存活率以及不良事件。

参与者将被要求在治疗前访视、术后访视以及种植体植入后6个月和12个月时填写问卷。 在12个月时，将为参与者进行放射学检查（CBCT），以评估上颌窦的放射学状况。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、干预性、多中心研究，计划纳入9个研究中心和85名患有严重上颌骨萎缩（根据Cawood和Howell分类法定义为V-VI级）的受试者。 受试者在提供知情同意书并符合所有纳入标准且不符合任何排除标准（详见资格部分）后将连续入组。 颧骨种植体手术将根据临床医生的护理标准和受试者的解剖结构进行。 研究中可使用混合型和四颧骨技术，以及任何种植体轨迹（例如：窦内；窦外；窦槽）。 入组受试者将根据使用说明书（IFU）使用NobelZygoma TiUltra种植体和相应的基台进行治疗。 所有颧骨种植体将立即加载。

本研究旨在描述和量化使用NobelZygoma TiUltra种植体和Multi-unit Abutments Xeal Zygoma治疗的受试者中上颌窦炎的发生情况。

工作假设是，使用这种治疗方法康复的受试者中，窦炎的发病率可以在12个月时使用标准化的临床（SNOT-22）和放射学（Lund-Mackay）标准可靠地测量。本临床研究的主要终点是在种植体植入后12个月，结合临床和放射学评估（分别使用SNOT-22问卷和LM（Lund-Mackay）评分系统进行临床和CBCT分析）来诊断上颌窦炎的特异性。 其他终点和参数将在结局指标部分描述。

所有纳入的受试者将在种植体植入后随访12个月，以评估TiUltra表面颧骨种植体和Mulit-unit Abutment Xeal Zygoma的安全性、性能和临床效益。 在整个研究期间，将监测可能的脱落和退出，以及可能的不良事件。

每位受试者将被分配一个受试者ID，以维护所收集数据的机密性，这些数据将记录在专用的电子病例报告表（eCRF）中。 该eCRF系统符合欧盟通用数据保护条例（GDPR）的安全数据处理要求。 数据将由eCRF提供商处理以进行存储，并由申办方进一步处理和分析。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

85

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Verona、意大利、37134
        • Universitiy of Verona, Unit of Stomatology and Maxillo-Facial Surgery
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antonio D Agostino, Prof
        • 首席研究员：
          • Lorenzo Trevisiol, Prof
  • 瑞士
      • Aarau、瑞士、5000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者已签署知情同意书（ICF）。
  • 参与者接受治疗时年龄≥18岁。
  • 医学和解剖学状况符合适用的使用说明书（IFU）。
  • 参与者患有严重萎缩的上颌骨，属于Cawood和Howell分类的V类或VI类
  • 适合即刻负重。

排除标准：

  • 存在急性或慢性上颌窦炎。
  • 颧骨病变，包括肿瘤、感染或先天性异常
  • 复发性鼻窦炎病史（≥每年4次）
  • 术前LM评分≥1
  • 未控制的全身性疾病，包括控制不良的高血压、未控制的糖尿病、心血管疾病。
  • 活动性恶性肿瘤或目前正在接受肿瘤治疗。
  • 严重上颌骨损伤或颌面部创伤病史。
  • 中度及重度吸烟者（定义为每天>5支香烟）。
  • 严重磨牙症或功能紊乱倾向
  • 既往接受过口腔颌面部放射治疗。
  • 使用双膦酸盐类药物。
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 颧骨种植体植入后负重时间>1周

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：NobelZygoma TiUltra 种植体系统在严重萎缩上颌骨修复中的应用
参与者将接受颧骨种植体治疗，以修复严重萎缩的上颌骨。 治疗将按照标准护理和参与者的解剖条件进行。 所有研究参与者都将使用NobelZygoma TiUltra种植体和Multi-unit Abutment Xeal Zygoma。
设备：NobelZygoma™ 0° CC TiUltra™ 种植体；NobelZygoma™ 45° Ext Hex TiUltra™ 种植体
所有参与者将在种植体/修复性颧骨康复手术中接受NobelZygoma TiUltra种植体和Multi-unit Abutment Xeal植入。
种植体和基台将根据外科医生的偏好和参与者的需求进行选择。
将在治疗前和12个月随访时进行放射学检查。
患者将在种植体植入后的10天、6个月和12个月进行随访。
在12个月时，将使用标准化的临床和放射学标准（分别采用SNOT-22和Lund-Mackay评分）来描述和量化所有研究中心的鼻窦炎诊断情况。
设备：多单元基台 Xeal 颧骨外部六角 RP；17° 多单元基台 Xeal 颧骨外部六角 RP；45° 多单元基台 Xeal 颧骨 CC RP；60° 多单元基台 Xeal 颧骨 CC RP
所有参与者都将接受NobelZygoma TiUltra种植体和Multi-unit Abutment Xeal作为种植/修复性颧骨康复手术的一部分。 种植体和基台将根据外科医生的偏好和参与者的需求进行选择。 放射学检查将在治疗前和12个月随访时进行。 患者在种植体植入后将接受10天、6个月和12个月的随访。 在12个月时，将使用标准化的临床和放射学标准（分别使用SNOT-22和Lund-Mackay评分）来描述和量化所有研究中心中上颌窦炎的发生情况以进行诊断。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
种植体植入后12个月上颌窦炎
大体时间：在颧骨种植体植入后的12个月随访中

上颌窦炎的诊断基于以下标准：

当同时满足 SNOT-22 的所有以下标准时，可作出阳性临床诊断：

  1. 参与者报告至少两种临床症状，其中一种必须是：鼻塞/阻塞/充血，或流鼻涕（前鼻滴或后鼻滴）。 其他症状可能包括：面部疼痛或压迫感，嗅觉减退或丧失。
  2. 症状出现临床显著恶化，表现为 SNOT-22 总分较基线（治疗前）增加 ≥12 分。
  3. 若参与者仅表现部分症状或诊断仍不明确，主要研究者（PI）将转介参与者至耳鼻喉专科医生进行进一步评估。
在颧骨种植体植入后的12个月随访中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告体验指标
大体时间：治疗前；以及颧骨种植体植入后10天、6个月和12个月
使用李克特量表评估患者报告体验指标（PREMs），从治疗前到12个月随访期
治疗前；以及颧骨种植体植入后10天、6个月和12个月
疼痛评估
大体时间：颧骨种植体植入后10天
在术后随访时使用视觉模拟评分法（VAS）评估患者报告的疼痛程度（范围从0（无痛）到100（最严重的疼痛））
颧骨种植体植入后10天
患者满意度
大体时间：颧骨种植体植入后10天、6个月和12个月
使用VAS量表评估患者对功能和美学效果的满意度（0分表示完全不满意，100分表示完全满意）
颧骨种植体植入后10天、6个月和12个月
OHIP-21
大体时间：在颧骨种植体植入前以及植入后10天、6个月和12个月时
使用OHIP-21问卷评估从治疗前至12个月随访期间的口腔健康相关生活质量。
在颧骨种植体植入前以及植入后10天、6个月和12个月时
角化黏膜状态
大体时间：颧骨种植体植入后6个月和12个月随访

将在未安装假体的情况下，针对每个颧骨种植体评估角化黏膜状态，并使用以下评分：

0 = 种植体周围无角化黏膜

  1. = 种植体周围黏膜部分角化
  2. = 种植体周围黏膜完全角化
颧骨种植体植入后6个月和12个月随访
改良出血指数 (mBI)
大体时间：在颧骨种植体植入后的6个月和12个月随访中

mBI将在种植体水平进行评估，不安装修复体，采用以下评分系统：

0=牙周探针沿种植体相邻牙龈边缘划过时无出血

  1. 可见孤立出血点。
  2. 血液在边缘形成连续红线。
  3. 大量或弥漫性出血。
在颧骨种植体植入后的6个月和12个月随访中
生物
大体时间：从种植体植入到植入后12个月
将记录生物学并发症
从种植体植入到植入后12个月
不良事件
大体时间：从种植体植入到种植体植入后12个月
从植入手术到12个月随访期间，将记录所有不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）、器械不良事件（ADEs）、严重器械不良事件（SADEs）、器械缺陷（DDs）以及未预期的严重器械不良事件（USADEs）。
从种植体植入到种植体植入后12个月
种植体存活率
大体时间：从放置时间到12个月随访
评估从种植体植入到12个月随访期间的种植体存留率
从放置时间到12个月随访
基台存留率
大体时间：从种植体植入到12个月随访
评估从种植体植入到12个月随访期间的基台存活率
从种植体植入到12个月随访
临床医师满意度 - 设备操作
大体时间：种植体植入10天后
使用视觉模拟评分量表（从0分-完全不满意到100分-完全满意）评估临床医生对设备操作的满意度
种植体植入10天后
临床医生满意度 - 功能与美学
大体时间：在颧骨种植体植入后的6个月和12个月随访
评估临床医生对功能和美观的满意度（使用视觉模拟评分法，0分表示不满意，100分表示完全满意）
在颧骨种植体植入后的6个月和12个月随访
技术并发症
大体时间：从颧骨种植体植入至12个月随访期
所有技术并发症将被记录
从颧骨种植体植入至12个月随访期

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
假体存活率
大体时间：从放置后至12个月随访期
评估假体存活率
从放置后至12个月随访期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nobel Biocare

调查人员

  • 研究主任：Ewa Bednarek、Nobel Biocare

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年6月1日

初级完成 (估计的)

2028年11月1日

研究完成 (估计的)

2029年11月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月21日

首次发布 (实际的)

2025年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月21日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • T-197

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

不会共享个体参与者数据。 根据欧盟的数据保护法规，参与者的身份应保密。 根据知情同意和GDPR同意，参与者被告知其数据将安全存储在欧盟的EDC系统中，并由申办方在瑞士进行分析。 根据欧盟和瑞士的数据保护法规，参与者数据的访问权限仅应授予申办方、监管机构和伦理委员会成员。 研究结果将通过同行评审的出版物和/或会议报告进行传播。 将共享结果摘要（例如，通过发表或在ClinicalTrials.gov上发布结果）。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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