Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Andrographis Paniculata na GLP-1, inzulín nalačno, inzulín 2 hodiny po OGTT a HOMA-IR

10. září 2020 aktualizováno: Dr Tri Juli Edi Tarigan, SpPD-KEMD, Indonesia University

Vliv Andrographis Paniculata na GLP-1, inzulín nalačno, inzulín 2 hodiny po OGTT a HOMA-IR u normálního a prediabetického subjektu

Prevalence diabetu 2. typu se zvýšila, ale léky nebyly dobré, takže to vyžadovalo nové alternativy. Novým přístupem používaným v léčbě diabetu 2. typu je inkretinová terapie. Inkretinový hormon, glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1) a glukózo-dependentní inzulinotropní peptid (GIP) se produkovaly ve střevě díky sacharidovému intralumen. Po sekreci se GLP-1 degradoval enzymem DPP-4, dokud se počet a účinek nesnížil. Snížení účinku GLP-1 jako hlavní defekt u diabetu 2. typu.

Andrographis paniculata (A. paniculata), protože tradiční léčba již před lety měla hypoglykemický účinek. Extrakt A. paniculata se skládá z andrografolidu a flavonoidu. Na základě studie Wooten et al., že flavonoid má hydroxyl ke stimulaci produkce inzulínu prostřednictvím modulovaného receptoru GLP-1 (ligand GLP-1 receptoru). Vyšetřovatelé tedy potřebují prostudovat účinek extraktu A. paniculata na GLP-1, plazmatický inzulín nalačno, koncentrace inzulínu měřené během standardizovaného 2-h OGTT a HOMA-IR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníkům krve bude vyšetřen plazmatický inzulin nalačno a glykovaný albumin (z krve nalačno) a inzulin měřený během standardizované 2h OGTT, enzymu DPP-4 a GLP-1 (ze standardizované 2h OGTT krve). Poté dokončete test na analýzu moči. Účastníci budou randomizováni do dvou skupin, ve kterých byla skupina intervenována kapslemi A. paniculata nebo skupinovým placebem. Každé skupině bude vysvětlen postup konzumace kapslí A. paniculata nebo placeba po dobu 14 dnů, postupy uchovávání a způsob, jak kontaktovat zkoušející, pokud dojde k nežádoucí události. Vyšetřovatelé kontaktují účastníky, aby si zapamatovali rozvrh konzumace kapslí A. paniculata, zeptali se, zda vedlejší účinky nebo ne, a zeptají se na výsledek vlastního monitorování glukózy v krvi každé tři dny pomocí glukometru.

Před 12. dnem budou účastníci kontaktováni, aby přišli na návštěvu 2. dne. Při návštěvě 2. (den 15.) bude provedena anamnéza, posouzení compliance, hlášení nežádoucích příhod a vedlejších účinků, fyzikální vyšetření, test glukózy v plazmě nalačno, inzulín nalačno, HOMA-IR, GA a kompletní analýza moči. Poté bude provedeno standardizované 2h OGTT. O dvě hodiny později bude provedena hladina glukózy v plazmě, inzulínu, enzymu DPP-4 a GLP-1. Účastníkům bude vysvětleno, že po dobu 7 dnů (15. až 21. den) nedostanou kapsle A. paniculata. Tomu se říká vymytí.

Účastníkům budou vysvětleny postupy konzumace kapsle A. paniculata nebo placeba ve dnech 22. až 35. den. Před 32. dnem budou účastníci kontaktováni, aby přišli na návštěvu 3. dne (36. den). Při návštěvě 3. bude provedena anamnéza, posouzení compliance, hlášení nežádoucích účinků a vedlejších účinků, fyzikální vyšetření, plazmatický glukózový test nalačno, inzulín nalačno, HOMA-IR, GA a kompletní analýza moči. Poté bude provedeno standardizované 2h OGTT. O dvě hodiny později bude provedena hladina glukózy v plazmě, inzulínu, enzymu DPP-4 a GLP-1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 let do 60 let
  2. Subjekt s normální glukózovou tolerancí nebo prediabetes
  3. Funkce ledvin (kreatinin) a funkce jater (SGPT) v rozmezí normálních
  4. Subjekt podepsal smlouvu (informovaný souhlas)

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná
  2. Krmení dítěte
  3. Subjekt má komorbidní nebo nekontrolované chronické onemocnění
  4. Subjekt má rakovinu
  5. Subjekt konzumuje léky ovlivněné krevní glukózou, jako je steroidní doplněk
  6. Diabetes závislý na inzulínu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normální předmět experimentální
Účastníci dostanou extrakt z Andrographis Paniculata 550 mg, dvě tobolky, dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Jiný: Andrographis Paniculata Ext
Podávejte Androgaphis paniculata u prediabetes a normálních jedinců po dobu 14 dnů.
Komparátor placeba: Normální subjekt placebo
Účastníci dostávají placebo složené z 98% laktózy, 2% Mg, dvou kapslí dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Jiný: Andrographis Paniculata Ext
Podávejte Androgaphis paniculata u prediabetes a normálních jedinců po dobu 14 dnů.
Experimentální: Experimentální subjekt s prediabetem
Účastníci dostanou extrakt z Andrographis Paniculata 550 mg, dvě tobolky, dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Jiný: Andrographis Paniculata Ext
Podávejte Androgaphis paniculata u prediabetes a normálních jedinců po dobu 14 dnů.
Komparátor placeba: Subjekt s prediabetem placebo
Účastníci dostávají placebo složené z 98% laktózy, 2% Mg, dvou kapslí dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Jiný: Andrographis Paniculata Ext
Podávejte Androgaphis paniculata u prediabetes a normálních jedinců po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GLP-1
Časové okno: Míra hodnotící změnu od výchozího GLP-1 po 14 dnech.
Index analyzuje inkretinový efekt
Míra hodnotící změnu od výchozího GLP-1 po 14 dnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulín nalačno
Časové okno: Míra hodnotící změnu od výchozího GLP-1 po 14 dnech.
Index analyzuje sekreci beta-buněk
Míra hodnotící změnu od výchozího GLP-1 po 14 dnech.
2h-OGTT inzulín
Časové okno: Míra hodnotící změnu od výchozího GLP-1 po 14 dnech.
Index analyzuje sekreci beta-buněk po 2h-OGTT
Míra hodnotící změnu od výchozího GLP-1 po 14 dnech.
HOMA-IR
Časové okno: Míra hodnotící změnu od výchozího GLP-1 po 14 dnech.
Index inzulinové rezistence
Míra hodnotící změnu od výchozího GLP-1 po 14 dnech.
Hladina glukózy v plazmě nalačno
Časové okno: Míra hodnotící změnu od výchozího GLP-1 po 14 dnech.
Index analyzuje funkci beta-buněk
Míra hodnotící změnu od výchozího GLP-1 po 14 dnech.
2h-OGTT hladina glukózy v plazmě
Časové okno: Míra hodnotící změnu od výchozího GLP-1 po 14 dnech.
Index analyzuje funkci beta-buněk po 2h-OGTT
Míra hodnotící změnu od výchozího GLP-1 po 14 dnech.
Enzym Dypeptidil Peptidáza 4 (DPP-4).
Časové okno: Míra hodnotící změnu od výchozího GLP-1 po 14 dnech.
Index analyzuje degradaci GLP-1 v ileu
Míra hodnotící změnu od výchozího GLP-1 po 14 dnech.
Glykovaný albumin
Časové okno: Míra hodnotící změnu od výchozího GLP-1 po 14 dnech.
Index analyzuje plazmatickou hladinu glukózy během 2 týdnů
Míra hodnotící změnu od výchozího GLP-1 po 14 dnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tri Juli Edi Tarigan, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IndonesiaU-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Andrographis Paniculata Ext

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit