成人、儿童和新生儿轮状病毒 (Bio Farma) 疫苗的安全性和免疫原性

成人纳入标准：

• 由临床判断确定的健康成人，包括病史、体格检查和实验室结果，证实不存在研究者认为重要的当前或过去的疾病状态。
• 受试者已被适当告知有关研究并签署知情同意书。
• 受试者将承诺遵守研究者的指示和试验时间表。

儿童纳入标准：

• 由临床判断确定的健康儿童，包括病史和体格检查，证实没有研究者认为重要的当前或过去疾病状态。
• 父母/监护人已被适当告知有关研究并签署了知情同意书
• 家长/监护人将承诺遵守研究者的指示和试验时间表。

新生儿纳入标准：

• 首次给药时 0-5 日龄的新生儿，可提供脐带血
• 根据临床判断（包括病史和体格检查）确定新生儿身体健康，这证实目前或过去没有研究者认为重要的疾病状态。
• 新生儿足月出生（妊娠最少 36 周，最多 42 周）。
• 新生儿出生体重2500-4000克含。
• 父母或监护人已被适当告知有关研究并签署了知情同意书
• 父母或监护人将承诺遵守研究者的指示和试验时间表

成人排除标准：

• 受试者同时参加或计划参加另一项试验
• 与研究团队有任何直系亲属关系。
• 入组前 48 小时内出现轻度、中度或重度疾病，尤其是传染病或发烧（腋温 ³ 37.5°C）。
• 已知对疫苗任何成分过敏的历史
• 已知的免疫缺陷病史（HIV 感染、白血病、淋巴瘤或恶性肿瘤）
• 入组前 24 小时内发生肠胃炎。
• 无法控制的凝血病史或禁忌放血的血液病史。
• 在过去 4 周内接受过可能改变免疫反应的治疗（静脉注射免疫球蛋白、血液衍生产品或皮质类固醇治疗和其他免疫抑制剂）的受试者。
• 受试者在接种前后一周内服用或预期服用益生菌
• 研究者认为可能干扰试验目标评估的任何异常或慢性疾病。
• 怀孕和哺乳期（成人）。
• 受试者已在 4 周前接种过任何疫苗，并预计在接种后 4 周内接种其他疫苗。
• 受试者计划在研究期结束前离开研究区域。

儿童排除标准：

• 受试者同时参加或计划参加另一项试验
• 与研究团队有任何直系亲属关系
• 入组前 48 小时内出现轻度、中度或重度疾病，尤其是传染病或发烧（腋温 ³ 37.5°C）
• 已知对疫苗任何成分过敏的历史
• 已知的免疫缺陷病史（HIV 感染、白血病、淋巴瘤或恶性肿瘤）
• 入组前 24 小时内发生肠胃炎。
• 任何具有临床意义的慢性胃肠道疾病史，包括易患肠套叠的未矫正的胃肠道先天性畸形。
• 无法控制的凝血病史或禁忌放血的血液病史。
• 在过去 4 周内接受过可能改变免疫反应的治疗的受试者（静脉注射免疫球蛋白、血液衍生产品或皮质类固醇治疗和其他免疫抑制剂）。
• 在疫苗接种前后一周内食用或预期食用益生菌的受试者。
• 研究者认为可能干扰试验目标评估的任何异常或慢性疾病。
• 以前接种过任何轮状病毒疫苗的人。
• 受试者已在 4 周前接种过任何疫苗，并预计在接种后 4 周内接种其他疫苗。
• 受试者计划在研究期结束前离开研究区域

新生儿排除标准：

• 受试者同时参加或计划参加另一项试验。
• 与研究团队有任何直系亲属关系。
• 入组前 48 小时内出现轻度、中度或重度疾病，尤其是传染病或发烧（腋温 ³ 37.5°C）。
• 对疫苗的任何成分有已知或疑似过敏史的受试者。
• 受试者的生母患有已知或疑似人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
• 患有已知或疑似严重先天性畸形或遗传疾病的受试者。
• 有肠套叠的对象。
• 受试者患有已知或疑似疾病的不受控制的凝血病或禁忌放血的血液疾病。
• 患有已知或疑似免疫系统疾病或接受过免疫抑制治疗的受试者，包括全身性皮质类固醇的免疫抑制疗程。
• 曾经接受过任何血液制品（包括免疫球蛋白）或在研究过程中接受过任何血液制品的受试者。
• 研究者认为可能干扰试验目标评估的任何异常或慢性疾病。
• 用非 EPI 疫苗免疫受试者。
• 入组前 24 小时内发生肠胃炎。
• 受试者计划在研究期结束前离开研究区域。