Sicherheit und Immunogenität des Rotavirus-Impfstoffs (Bio Farma) bei Erwachsenen, Kindern und Neugeborenen

Einschlusskriterien für Erwachsene:

• Gesunde Erwachsene gemäß klinischer Beurteilung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und Laborergebnissen, die das Fehlen eines aktuellen oder früheren Krankheitszustands bestätigen, der vom Prüfer als signifikant erachtet wird.
• Die Probanden wurden ordnungsgemäß über die Studie informiert und haben die Einverständniserklärung unterzeichnet.
• Der Proband verpflichtet sich, den Anweisungen des Prüfarztes und dem Zeitplan der Verhandlung Folge zu leisten.

Einschlusskriterien für Kinder:

• Gesunde Kinder gemäß klinischer Beurteilung, einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung, die das Fehlen eines aktuellen oder früheren Krankheitszustands bestätigt, der vom Prüfer als signifikant erachtet wird.
• Die Eltern/Erziehungsberechtigten wurden ordnungsgemäß über die Studie informiert und haben die Einverständniserklärung unterzeichnet
• Die Eltern/Erziehungsberechtigten verpflichten sich, den Anweisungen des Prüfers und dem Zeitplan der Verhandlung Folge zu leisten.

Einschlusskriterien für Neugeborene:

• Neugeborene im Alter von 0 bis 5 Tagen zum Zeitpunkt der ersten Dosis, mit verfügbarem Nabelschnurblut
• Der Gesundheitszustand des Neugeborenen ist gut, wie durch eine klinische Beurteilung, einschließlich einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung, festgestellt wird, die das Fehlen eines aktuellen oder früheren Krankheitszustands bestätigt, der vom Prüfer als bedeutsam erachtet wird.
• Das Neugeborene wurde volljährig geboren (mindestens 36 vollendete Schwangerschaftswochen und höchstens 42 vollendete Schwangerschaftswochen).
• Geburtsgewicht des Neugeborenen 2500–4000 g inklusive.
• Eltern oder Erziehungsberechtigte wurden ordnungsgemäß über die Studie informiert und haben die Einverständniserklärung unterzeichnet
• Eltern oder Erziehungsberechtigte verpflichten sich, den Anweisungen des Ermittlers und dem Zeitplan der Verhandlung Folge zu leisten

Ausschlusskriterien für Erwachsene:

• Proband, der gleichzeitig für eine andere Studie angemeldet ist oder deren Aufnahme geplant ist
• Jegliche direkte Verwandtenbeziehung zum Studienteam.
• Entwicklung einer leichten, mittelschweren oder schweren Erkrankung, insbesondere Infektionskrankheiten oder Fieber (Achseltemperatur ³ 37,5 °C) innerhalb der 48 Stunden vor der Einschreibung.
• Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der Impfstoffe in der Vorgeschichte
• Bekannte Vorgeschichte einer Immunschwächestörung (HIV-Infektion, Leukämie, Lymphom oder bösartige Erkrankung)
• Gastroenteritis in den 24 Stunden vor der Einschreibung.
• Vorgeschichte einer unkontrollierten Koagulopathie oder Bluterkrankungen, die eine Phlebotomie kontraindizieren.
• Proband, der in den letzten 4 Wochen eine Behandlung erhalten hat, die wahrscheinlich die Immunantwort verändert (intravenöse Immunglobuline, aus Blut gewonnene Produkte oder Kortikosteroidtherapie und andere Immunsuppressiva).
• Proband, der innerhalb einer Woche vor und nach der Impfung ein Probiotikum zu sich nimmt oder voraussichtlich konsumieren wird
• Jede Anomalie oder chronische Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Studienziele beeinträchtigen könnte.
• Schwangerschaft und Stillzeit (Erwachsene).
• Der Proband wurde innerhalb von 4 Wochen zuvor bereits mit einem Impfstoff geimpft und erwartet, innerhalb von 4 Wochen nach der Impfung weitere Impfstoffe zu erhalten.
• Der Proband plant, das Studiengebiet vor Ende der Studienzeit zu verlassen.

Ausschlusskriterien für Kinder:

• Proband, der gleichzeitig für eine andere Studie angemeldet ist oder deren Aufnahme geplant ist
• Jegliche direkte Verwandtenbeziehung zum Studienteam
• Entwicklung einer leichten, mittelschweren oder schweren Erkrankung, insbesondere Infektionskrankheiten oder Fieber (Achseltemperatur ³ 37,5 °C) innerhalb der 48 Stunden vor der Einschreibung
• Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der Impfstoffe in der Vorgeschichte
• Bekannte Vorgeschichte einer Immunschwächestörung (HIV-Infektion, Leukämie, Lymphom oder bösartige Erkrankung)
• Gastroenteritis in den 24 Stunden vor der Einschreibung.
• Jede klinisch bedeutsame Vorgeschichte chronischer Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich unkorrigierter angeborener Fehlbildungen des Magen-Darm-Trakts, die für eine Invagination prädisponieren würden.
• Vorgeschichte einer unkontrollierten Koagulopathie oder Bluterkrankungen, die eine Phlebotomie kontraindizieren.
• Proband, der in den letzten 4 Wochen eine Behandlung erhalten hat, die wahrscheinlich die Immunantwort verändert (intravenöse Immunglobuline, aus Blut gewonnene Produkte oder Kortikosteroidtherapie und andere Immunsuppressiva).
• Probanden, die innerhalb einer Woche vor und nach der Impfung ein Probiotikum konsumieren oder voraussichtlich konsumieren werden.
• Jede Anomalie oder chronische Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Studienziele beeinträchtigen könnte.
• Personen, die zuvor einen Rotavirus-Impfstoff erhalten haben.
• Der Proband wurde innerhalb von 4 Wochen zuvor bereits mit einem Impfstoff geimpft und erwartet, innerhalb von 4 Wochen nach der Impfung weitere Impfstoffe zu erhalten.
• Der Proband plant, das Studiengebiet vor Ende der Studienzeit zu verlassen

Ausschlusskriterien für Neugeborene:

• Proband, der gleichzeitig für eine andere Studie angemeldet ist oder deren Aufnahme geplant ist.
• Jegliche direkte Verwandtenbeziehung zum Studienteam.
• Entwicklung einer leichten, mittelschweren oder schweren Erkrankung, insbesondere Infektionskrankheiten oder Fieber (Achseltemperatur ³ 37,5 °C) innerhalb der 48 Stunden vor der Einschreibung.
• Personen mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen einen Bestandteil der Impfstoffe in der Vorgeschichte.
• Subjekt einer leiblichen Mutter mit einer bekannten oder vermuteten HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus).
• Patienten mit bekannten oder vermuteten schweren angeborenen Fehlbildungen oder genetisch bedingten Krankheiten.
• Patient mit Invagination.
• Patienten mit einer bekannten oder vermuteten Erkrankung an unkontrollierter Koagulopathie oder Bluterkrankungen, die eine Aderlass-Operation kontraindizieren.
• Personen mit einer bekannten oder vermuteten Erkrankung des Immunsystems oder Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten haben, einschließlich immunsuppressiver Behandlungszyklen mit systemischen Kortikosteroiden.
• Proband, der jemals Blutprodukte, einschließlich Immunglobulin, erhalten hat oder bei dem im Verlauf des Studiums Blutprodukte erhalten wurden.
• Jede Anomalie oder chronische Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Studienziele beeinträchtigen könnte.
• Person, die mit Nicht-EPI-Impfstoffen immunisiert wurde.
• Gastroenteritis in den 24 Stunden vor der Einschreibung.
• Der Proband plant, das Studiengebiet vor Ende der Studienzeit zu verlassen.