성인, 어린이 및 신생아에 대한 로타바이러스(Bio Farma) 백신의 안전성 및 면역원성

성인을 위한 포함 기준:

• 조사자가 중요하다고 간주하는 현재 또는 과거 질병 상태가 없음을 확인하는 병력, 신체 검사 및 실험실 결과를 포함하는 임상적 판단에 의해 결정된 건강한 성인.
• 피험자는 연구와 관련하여 적절한 정보를 얻었고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 피험자는 조사관의 지시와 시험 일정을 준수할 것을 약속합니다.

어린이를 위한 포함 기준:

• 조사자가 중요하다고 간주하는 현재 또는 과거 질병 상태가 없음을 확인하는 병력 및 신체 검사를 포함하여 임상적 판단에 의해 결정된 건강한 어린이.
• 학부모/보호자(들)는 연구에 대해 적절하게 정보를 받았으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 학부모/보호자는 조사관의 지시와 시험 일정을 준수할 것을 약속합니다.

신생아를 위한 포함 기준:

• 제대혈이 있는 신생아 첫 투여 시점의 생후 0-5일
• 신생아는 조사자가 중요하다고 간주하는 현재 또는 과거 질병 상태가 없음을 확인하는 병력 및 신체 검사를 포함하는 임상적 판단에 의해 결정되는 양호한 건강 상태입니다.
• 신생아가 만삭으로 태어났습니다(임신 기간 최소 36주 및 최대 42주).
• 신생아 출생 체중 2500-4000g 포함.
• 부모 또는 보호자는 연구에 대해 적절한 정보를 받았으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 부모 또는 보호자는 조사관의 지시 및 재판 일정을 준수할 것을 약속합니다.

성인 제외 기준:

• 다른 시험에 동시에 등록되었거나 등록 예정인 피험자
• 연구 팀과의 모든 직계 친척 관계.
• 등록 전 48시간 이내에 경증, 중등도 또는 중증 질병, 특히 감염성 질병 또는 발열(겨드랑이 온도 ³ 37.5°C)로 진행.
• 백신의 성분에 대한 알려진 알레르기 병력
• 면역결핍 장애(HIV 감염, 백혈병, 림프종 또는 악성종양)의 알려진 병력
• 등록 전 24시간의 위장염.
• 조절되지 않는 응고병증 또는 정맥절개술이 금기인 혈액 질환의 병력.
• 지난 4주 동안 면역 반응을 변화시킬 가능성이 있는 치료(정맥 면역글로불린, 혈액 유래 제품 또는 코르티코스테로이드 요법 및 기타 면역억제제)를 받은 피험자.
• 예방 접종 전후 1주 이내에 프로바이오틱스를 소비하거나 소비할 것으로 예상되는 피험자
• 조사자에 따르면 시험 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 이상 또는 만성 질환.
• 임신 및 수유(성인).
• 피험자는 이전 4주 이내에 이미 어떤 백신으로 예방접종을 받았고 예방접종 후 4주 이내에 다른 백신을 맞을 것으로 예상됩니다.
• 피험자는 연구 기간이 끝나기 전에 연구 지역에서 이동할 계획입니다.

아동 제외 기준:

• 다른 시험에 동시에 등록되었거나 등록 예정인 피험자
• 연구 팀과의 모든 직계 친척 관계
• 등록 전 48시간 이내에 경증, 중등도 또는 중증 질병, 특히 전염병 또는 발열(겨드랑이 온도 ³ 37.5°C)의 진행
• 백신의 성분에 대한 알려진 알레르기 병력
• 면역결핍 장애(HIV 감염, 백혈병, 림프종 또는 악성종양)의 알려진 병력
• 등록 전 24시간의 위장염.
• 장중첩에 걸리기 쉬운 위장관의 교정되지 않은 선천성 기형을 포함하여 임상적으로 중요한 만성 위장병 병력.
• 조절되지 않는 응고병증 또는 정맥절개술이 금기인 혈액 질환의 병력.
• 지난 4주 동안 면역 반응을 변화시킬 가능성이 있는 치료(정맥 면역글로불린, 혈액 유래 제품 또는 코르티코스테로이드 요법 및 기타 면역억제제)를 받은 피험자.
• 예방 접종 전후 1주 이내에 프로바이오틱스를 소비하거나 소비할 것으로 예상되는 피험자.
• 조사자에 따르면 시험 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 이상 또는 만성 질환.
• 이전에 로타바이러스 백신을 접종한 적이 있는 개인.
• 피험자는 이전 4주 이내에 이미 어떤 백신으로 예방접종을 받았고 예방접종 후 4주 이내에 다른 백신을 맞을 것으로 예상됩니다.
• 연구 기간이 끝나기 전에 연구 지역에서 이동할 계획인 피험자

신생아에 대한 제외 기준:

• 다른 시험에 동시에 등록되거나 등록될 예정인 피험자.
• 연구 팀과의 모든 직계 친척 관계.
• 등록 전 48시간 이내에 경증, 중등도 또는 중증 질병, 특히 감염성 질병 또는 발열(겨드랑이 온도 ³ 37.5°C)로 진행.
• 백신의 성분에 대한 알레르기 병력이 있거나 의심되는 피험자.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려졌거나 의심되는 생물학적 어머니가 있는 피험자.
• 알려진 또는 의심되는 주요 선천성 기형 또는 유전적으로 결정된 질병이 있는 피험자.
• 중첩이 있는 피험자.
• 조절되지 않는 응고병증 또는 정맥절단술이 금기인 혈액 질환의 알려진 또는 의심되는 질병이 있는 피험자.
• 알려진 또는 의심되는 면역계 질환이 있거나 전신 코르티코스테로이드의 면역억제 과정을 포함한 면역억제 요법을 받은 대상자.
• 면역글로불린을 포함한 혈액 제제를 받은 적이 있거나 연구 과정 동안 혈액 제제를 받은 피험자.
• 조사자에 따르면 시험 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 이상 또는 만성 질환.
• 비-EPI 백신으로 면역화된 피험자.
• 등록 전 24시간의 위장염.
• 피험자는 연구 기간이 끝나기 전에 연구 지역에서 이동할 계획입니다.