Rotavírus (Bio Farma) vakcina biztonságossága és immunogenitása felnőtteknél, gyermekeknél és újszülötteknél

Felnőtteknek szóló felvételi kritériumok:

• Egészséges felnőttek a klinikai megítélés alapján, beleértve a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot és a laboratóriumi eredményeket, amelyek megerősítik a vizsgáló által szignifikánsnak tartott jelenlegi vagy múltbeli betegségi állapot hiányát.
• Az alanyokat megfelelően tájékoztatták a vizsgálatról, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
• Az alany kötelezettséget vállal arra, hogy betartja a vizsgáló utasításait és a tárgyalás ütemtervét.

Befogadási kritériumok gyermekek számára:

• Egészséges gyermekek klinikai megítélés szerint, beleértve a kórelőzményt és a fizikális vizsgálatot, amely megerősíti a vizsgáló által jelentősnek tartott jelenlegi vagy múltbeli betegségi állapot hiányát.
• A szülőket/gondviselőket megfelelően tájékoztatták a vizsgálatról, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
• A szülő/gondviselő(k) vállalják, hogy betartják a vizsgáló utasításait és a tárgyalás ütemezését.

Újszülöttek befogadási kritériumai:

• Újszülött 0-5 napos az első adag beadásakor, köldökzsinórvérrel
• Az újszülött jó egészségnek örvend a klinikai megítélés szerint, beleértve a kórelőzményt és a fizikális vizsgálatot, amely megerősíti a vizsgáló által jelentősnek tartott jelenlegi vagy múltbeli betegségi állapot hiányát.
• Az újszülött teljes időre született (minimum 36 befejezett hét, maximum 42 teljes terhességi hét).
• Újszülött születési súlya 2500-4000 g.
• A szülőket vagy gyámokat megfelelően tájékoztatták a vizsgálatról, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
• A szülők vagy gondviselők kötelezettséget vállalnak arra, hogy betartják a vizsgáló utasításait és a tárgyalás ütemtervét

Kizárási kritériumok felnőttek számára:

• Az alany egyidejűleg beiratkozott vagy egy másik vizsgálatba való felvételét tervezték
• Bármilyen közvetlen rokon kapcsolat a vizsgálati csoporttal.
• Enyhe, közepes vagy súlyos betegség kialakulása, különösen fertőző betegségek vagy láz (hónaljhőmérséklet ³ 37,5°C) a beiratkozást megelőző 48 órán belül.
• Ismert allergia a vakcinák bármely összetevőjére
• Ismert immunhiányos rendellenesség (HIV-fertőzés, leukémia, limfóma vagy rosszindulatú daganat)
• Gastroenteritis a beiratkozást megelőző 24 órában.
• Az anamnézisben szereplő ellenőrizetlen koagulopátia vagy vérbetegségek, amelyek ellenjavallt phlebotomiára.
• Az alany, aki az elmúlt 4 hétben olyan kezelésben részesült, amely valószínűleg megváltoztatta az immunválaszt (intravénás immunglobulinok, vérből származó termékek vagy kortikoszteroid terápia és egyéb immunszuppresszáns).
• Az alany, aki probiotikumot fogyaszt vagy várhatóan fogyasztani fog az oltás előtt és után egy héten belül
• Bármilyen rendellenesség vagy krónikus betegség, amely a vizsgáló szerint zavarhatja a vizsgálat céljainak értékelését.
• Terhesség és szoptatás (Felnőttek).
• Az alany 4 héten belül már immunizált bármilyen vakcinával, és az immunizálást követő 4 héten belül várhatóan más vakcinákat is kap.
• A tantárgy a tanulmányi időszak vége előtt a tanulmányi területről való elköltözést tervezi.

Kizárási kritériumok gyermekek számára:

• Az alany egyidejűleg beiratkozott vagy egy másik vizsgálatba való felvételét tervezték
• Bármilyen közvetlen rokon kapcsolat a vizsgálati csoporttal
• Enyhe, közepes vagy súlyos betegség kialakulása, különösen fertőző betegségek vagy láz (hónalj hőmérséklet ³ 37,5°C) a felvételt megelőző 48 órán belül
• Ismert allergia a vakcinák bármely összetevőjére
• Ismert immunhiányos rendellenesség (HIV-fertőzés, leukémia, limfóma vagy rosszindulatú daganat)
• Gastroenteritis a beiratkozást megelőző 24 órában.
• Bármely klinikailag jelentős kórelőzményben szereplő krónikus gyomor-bélrendszeri betegség, beleértve a gyomor-bél traktus nem korrigált veleszületett fejlődési rendellenességét, amely intususscepcióra hajlamosít.
• Az anamnézisben szereplő ellenőrizetlen koagulopátia vagy vérbetegségek, amelyek ellenjavallt phlebotomiára.
• Az alany, aki az elmúlt 4 hétben olyan kezelést kapott, amely valószínűleg megváltoztatta az immunválaszt (intravénás immunglobulinok, vérből származó termékek vagy kortikoszteroid terápia és egyéb immunszuppresszáns).
• Azok az alanyok, akik az oltás előtt és után egy héten belül probiotikumot fogyasztanak vagy fogyasztanak.
• Bármilyen rendellenesség vagy krónikus betegség, amely a vizsgáló szerint zavarhatja a vizsgálat céljainak értékelését.
• Olyan személyek, akik korábban bármilyen rotavírus elleni vakcinát kaptak.
• Az alany 4 héten belül már immunizált bármilyen vakcinával, és az immunizálást követő 4 héten belül várhatóan más vakcinákat is kap.
• A tantárgy a tanulmányi időszak vége előtt a tanulmányi területről való elköltözést tervezi

Kizárási kritériumok újszülöttekre:

• Az alany egyidejűleg beiratkozott vagy egy másik vizsgálatba való felvételét tervezték.
• Bármilyen közvetlen rokon kapcsolat a vizsgálati csoporttal.
• Enyhe, közepes vagy súlyos betegség kialakulása, különösen fertőző betegségek vagy láz (hónaljhőmérséklet ³ 37,5°C) a beiratkozást megelőző 48 órán belül.
• Olyan alany, akinek a kórtörténetében ismert vagy gyaníthatóan allergia van a vakcinák bármely összetevőjére.
• Az alany, akinek biológiai anyja ismert vagy gyaníthatóan humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenved.
• Ismert vagy feltételezett súlyos veleszületett rendellenességben vagy genetikailag meghatározott betegségben szenvedő alany.
• Intussuscepciós alany.
• Az alany, akinek ismert vagy gyanított, kontrollálatlan koagulopátiás betegsége vagy olyan vérbetegsége van, amely ellenjavallt flebotómiára.
• Ismert vagy gyanított immunrendszeri betegségben szenvedő alany, vagy olyan személyek, akik immunszuppresszív kezelésben részesültek, beleértve a szisztémás kortikoszteroid immunszuppresszív kezelést is.
• Az alany, aki valaha kapott vérkészítményt, beleértve az immunglobulint is, vagy akinek vérkészítményt kapott a vizsgálat során.
• Bármilyen rendellenesség vagy krónikus betegség, amely a vizsgáló szerint zavarhatja a vizsgálat céljainak értékelését.
• Nem EPI vakcinákkal immunizált alany.
• Gastroenteritis a beiratkozást megelőző 24 órában.
• A tantárgy a tanulmányi időszak vége előtt a tanulmányi területről való elköltözést tervezi.